ChiCTR2600121250 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 10:26:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 10:26:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

MRI定位的间歇性爆发性脉冲刺激(iTBS)治疗难治性抑郁症的疗效及脑机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Brain Mechanisms of Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) Guided by MRI for the Treatment of Treatment-Resistant Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MRI导航定位的间歇性爆发性脉冲刺激(iTBS)治疗难治性抑郁症的疗效及脑机制研究

Scientific title：

Research on the Efficacy and Brain Mechanisms of Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) Guided by MRI Navigation for the Treatment of Treatment-Resistant Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李然然 

研究负责人：

李然然 

Applicant：

Ranran Li 

Study leader：

Ranran Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18678777190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18678777190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dtlrr113@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dtlrr113@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心（山东大学附属精神卫生中心）

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center（Affiliated with Shandong University Mental Health Center）

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong mental health center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYSJWLL2024-1-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李文涛

Contact Name of the ethic committee：

Li WenTao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 86336700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lwt5820@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

科研启动基金

Source(s) of funding：

Research Initiation Fund

研究疾病：

抑郁症，难治性抑郁症  

Target disease：

Depression, treatment-resistant depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索间歇性爆发性脉冲刺激(intermittent theta burst stimulation，iTBS)治疗难治性抑郁症的疗效及其脑机制  

Objectives of Study：

Exploring the Efficacy and Brain Mechanisms of Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) in the Treatment of Treatment-Resistant Depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经医院伦理委员会同意，全体参与者（患者家属）均签署知情同意书 2. 入组符合 DSM-5 诊断标准的难治性抑郁障碍患者 100 例； 3. 年龄：18-65 岁，男女不限； 4. 汉密尔顿抑郁量表 17 项 HAMD 评分≥24 分，且蒙哥马利（Montgomery– Asberg Depression Rating Scale，MADRS）抑郁评定量表得分≥20 分； 5. 维持抗抑郁药物治疗方案稳定； 6. 莫兹利分级法 (Maudsley Staging Method，MSM): 中度-重度治疗抵 抗,MSM 评分 ≥7 分；

Inclusion criteria

1. With approval from the hospital's ethics committee, all participants (patients' families) signed informed consent forms. 2. 100 cases of treatment-resistant major depressive disorder patients meeting DSM-5 diagnostic criteria were enrolled. 3. Age range: 18-65 years, both genders. 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score >=24, and Montgomery–Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score >=20. 5. Stable antidepressant treatment regimen maintained. 6. Maudsley Staging Method (MSM): Moderate to severe treatment resistance, MSM score >=7.

排除标准：

1. 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存 在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS 治疗禁忌症； 2.符合其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情 感障碍、强迫障碍、继发性抑郁等； 3.合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24 小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为 癫痫综合征，或在过去 12 个月内有癫痫发作）； 4.3 个月内接受过磁休克治疗（MST）、电休克（ECT），rTMS 或光照治疗者； 5.合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）及严重脑外伤史； 6.合并严重心、肝、肾疾病、糖尿病及其他严重躯体性疾病等； 7.正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女； 8.近一年内有药物及酒精滥用史； 9.一级亲属患有双相情感障碍； 10.有显著的自杀风险(MADRS 量表的第 10 项≥5 分)； 11.言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； 12.当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术 DBS,电休克 ECT 疗法, rTMS)临床试验者； 13.研究者认为不适宜参加的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a cardiac pacemaker, cochlear implants, other metal foreign objects, or any electronic equipment implanted in their body, and those with contraindications for MRI scans, such as claustrophobia, or contraindications for rTMS treatment; 2. Meeting diagnostic criteria for other psychiatric disorders such as schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, secondary depression, etc. 3. History of epilepsy (at least 2 unprovoked seizures occurring more than 24 hours apart, diagnosed with an epilepsy syndrome, or had a seizure in the past 12 months); 4. Received magnetic seizure therapy (MST), electroconvulsive therapy (ECT), rTMS, or light therapy in the past 3 months; 5. Concurrent organic brain diseases (such as ischemic stroke, cerebral hemorrhage, brain tumor, etc.) and a history of severe traumatic brain injury; 6. Concurrent severe heart, liver, kidney diseases, diabetes, or other severe physical diseases; 7. Pregnant or breastfeeding women, and women of childbearing age who plan or may become pregnant during the trial; 8. History of drug or alcohol abuse in the past year; 9. First-degree relatives with bipolar disorder; 10. Significant suicide risk (MADRS item 10 score >= 5); 11. Difficulty in verbal communication to the extent that normal communication, understanding, or following instructions, and cooperation with treatment and assessment are impossible; 12. Currently participating in other drug or physical therapy clinical trials (such as deep brain stimulation (DBS), ECT therapy, rTMS); 13. Other situations deemed unsuitable by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-12 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ITBS组

样本量：

 50

Group：

ITBS group

Sample size：

干预措施：

间歇性爆发性theta节律刺激（iTBS）

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent Theta-Burst Stimulation

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

 50

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

传统高频重复经颅磁刺激（rTMS）

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表 17 项(HAMD17)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HAMD17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第一周、第二周、第三周、第四周

测量方法：

汉密顿抑郁量表 17 项(HAMD17)

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HAMD17)

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第二周

测量方法：

磁共振机器扫描

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2,

Measure method：

Magnetic resonance machine scanning

指标中文名：

汉密顿焦虑量表(HAMA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周、第二周、第三周、第四周

测量方法：

研究人员评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4

Measure method：

Researchers evaluate

指标中文名：

药物副反应量表（TESS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周、第二周、第三周、第四周

测量方法：

研究人员评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4

Measure method：

Researchers evaluate

指标中文名：

功能大体评 定量表评分（GAF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Assessment of Function Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周、第二周、第三周、第四周

测量方法：

研究人员评估

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4

Measure method：

Researchers evaluate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行分组，研究对象及评估者均不知分组情况，盲法对受试者和评估者均有效，操作者知晓分组安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a single-blind design. Group allocation was performed using a random number table. Both participants and outcome assessors were blinded to group assignments, while the TMS operator was aware of the allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将在课题全部完成并论文正式发表后满一年时开始共享，邮件分享，dtlrr_113@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made available for sharing one year after the study is completed and the primary results have been published., share via email at dtlrr_113@126.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 10:26:05