ChiCTR2600121242 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 09:38:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 09:38:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+、HER2+治疗的单臂、II期、探索性研究

Public title：

A single-arm, phase II, exploratory study of neoadjuvant treatment with Kudosil combined with Culmerciclib and dual-targeted therapy of trastuzumab and pertuzumab in HR+, HER2+ breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+、HER2+治疗的单臂、II期、探索性研究

Scientific title：

A single-arm, phase II, exploratory study of neoadjuvant treatment with Kudosil combined with Culmerciclib and dual-targeted therapy of trastuzumab and pertuzumab in HR+, HER2+ breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓安 

研究负责人：

刘晓安 

Applicant：

Xiaoan Liu 

Study leader：

Xiaoan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 6830 8151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6830 8151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxiaoan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxiaoan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-1032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Jianan Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

HR+、Her-2+的乳腺癌  

Target disease：

HR+ and Her-2+ breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 探索库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗方案在HR+/HER2+早期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性 2. 探索预测库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗反应的生物标志物 3. 基于病理组学、影像组学和基因组学形成HR+/HER2+乳腺癌新辅助疗效的新型预测模型 4. 建立HR+/HER2+乳腺癌去化疗新辅助治疗方案，优化HR+/HER2+乳腺癌精准新辅助治疗的诊疗路径，进一步降低患者不良反应，全面提高患者的生活质量，改善患者生存。 5. 建立“单细胞特征+空间分布”联合预测模型，验证其对HER2靶向联合内分泌治疗疗效的预测价值 6. 多篇创新性文章发表，影响HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗的治疗决策  

Objectives of Study：

1. Explore the efficacy and safety of the new neoadjuvant treatment regimen combining komoselim with letrozole and trastuzumab in HR+/HER2+ early breast cancer. 2. Explore the biomarkers that predict the response to the neoadjuvant treatment regimen combining komoselim with letrozole and trastuzumab. 3. Form a new predictive model for the neoadjuvant efficacy of HR+/HER2+ breast cancer based on pathological genomics, imaging genomics and genomics. 4. Establish a neoadjuvant treatment regimen without chemotherapy for HR+/HER2+ breast cancer, optimize the diagnostic and therapeutic pathway for precise neoadjuvant treatment of HR+/HER2+ breast cancer, further reduce adverse reactions in patients, and comprehensively improve the quality of life of patients and improve their survival. 5. Establish a combined predictive model of "single-cell characteristics + spatial distribution" to verify its predictive value for the efficacy of HER2-targeted combined endocrine therapy. 6. Multiple innovative articles have been published, influencing the treatment decisions for HR+/HER2+ breast cancer neoadjuvant therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肿瘤分期符合AJCC第8版标准的II-III期初次诊断患者； 2.绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物），或绝经后患者； 3.所有患者均为经病理组织学证实为HR+/HER2 受体阳性。雌激素受体（ER）阳性（＞10%），孕激素受体（PR）阳性（＞1%），HER2 受体阳性。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率>=2.0）； 4.年龄18~75岁（含18岁及75岁），女性； 5.ECOG评分0～1； 6.预期生存时间>=12 周； 7.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 8.器官的功能水平必须符合下列要求：（a）血常规：ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=90×10^9/L；Hb>=90g/L； （b）血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT和AST<=3×ULN；BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min；（c）心脏彩超：左室射血分数 >=50%； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访

Inclusion criteria

1. Patients with the initial diagnosis of tumor stage II-III that conforms to the 8th edition of the AJCC standard; 2. Premenopausal or perimenopausal patients (if they are such patients, they need to be combined with OFS, which includes bilateral oophorectomy or GnRHa drugs), or postmenopausal patients; 3. All patients have been confirmed by pathological histology as HR+/HER2 receptor positive. Estrogen receptor (ER) positive (>10%), progesterone receptor (PR) positive (>1%), and HER2 receptor positive. Follow the 2018 ASCO-CAP HER2 positive interpretation guideline standards. The immunohistochemistry (IHC) score is confirmed to be 3+ by the pathology laboratory, or 2+ and the in situ hybridization (ISH) test is positive (ISH amplification rate >= 2.0); 4. Age 18-75 years (including 18 and 75), female; 5. ECOG score 0-1; 6. Expected survival time >= 12 weeks; 7. According to the RECIST 1.1 standard, there must be at least one measurable lesion; 8. The functional level of organs must meet the following requirements: (a) Blood routine: ANC >= 1.5×10^9/L; PLT >= 90×10^9/L; Hb >= 90g/L; (b) Blood biochemistry: TBIL <= 1.5×ULN; ALT and AST <= 3×ULN; BUN and Cr <= 1.5×ULN and creatinine clearance rate >= 50 mL/min; (c) Cardiac echocardiography: Left ventricular ejection fraction >= 50%; 9. The subjects voluntarily join this study, sign the informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗(化疗、放疗、分子靶向治疗和内分泌治疗等)； 2.同时接受其他抗肿瘤药物治疗； 3.IV 期乳腺癌； 4.未经病理组织学确诊的乳腺癌； 5.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 6.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 7.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 8.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.已知对本方案药物组分有过敏史者； 11.曾患有任何心脏疾病，包括：需药物治疗的或有临床意义的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况

Exclusion criteria：

1.Have previously received any form of anti-tumor treatment (such as chemotherapy, radiotherapy, molecular targeted therapy, and endocrine therapy, etc.); 2.Also receive treatment with other anti-tumor drugs; 3.Stage IV breast cancer; 4.Breast cancer that has not been confirmed by pathological tissue examination; 5.Having had any other malignant tumors within the past 5 years, except for cured cases of cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, or squamous cell carcinoma of the skin; 6.Those with severe dysfunction of important organs such as the heart, liver and kidneysThose with severe dysfunction of important organs such as the heart, liver and kidneys; 7.Difficulty in swallowing, chronic diarrhea and intestinal obstruction, there are multiple factors that affect the administration and absorption of medications; 8.Having participated in other drug clinical trials within the previous 4 weeks before enrollment; 9.Have a history of immunodeficiency, including positive HIV test result, HCV infection, active hepatitis B, or having other acquired or congenital immune deficiency diseases, or having a history of organ transplantation; 10.Those who have a history of allergic reactions to the components of this treatment plan; 11.Has suffered from any heart diseases, including: those requiring medication or with clinically significant arrhythmia; myocardial infarction; heart failure; any other heart diseases judged by the researchers to be unsuitable for participation in this trial, etc; 12.Pregnant or lactating female patients, female patients with reproductive capacity and positive results from baseline pregnancy tests; 13.According to the researchers' assessment, there are accompanying diseases that pose a significant threat to patient safety or interfere with the completion of the study (including but not limited to severe hypertension that cannot be controlled by medication, severe diabetes, active infections, etc.); 14.There is a clear history of neurological or mental disorders in the past, including epilepsy or dementia. 15.The researchers believe that the patient is not suitable for participating in any other aspect of this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2028-03-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2027-02-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Cumoxiclib combined with letrozole and trepa double target neoadjuvant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangzhou University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huaian Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial North Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast pathological complete response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索新辅助治疗疗效相关生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploring biomarkers related to the efficacy of neoadjuvant therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

tpCR，total pathological complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

EFS，Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 09:38:03