ChiCTR2600121241 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 09:21:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 09:20:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清硒水平与青少年代谢综合征发病风险关联的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study on the association between serum selenium levels and the risk of metabolic syndrome in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清硒水平与青少年代谢综合征发病风险关联的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study on the association between serum selenium levels and the risk of metabolic syndrome in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林飞琪 

研究负责人：

林飞琪 

Applicant：

Feiqi Lin 

Study leader：

Feiqi Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 88059529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 88059529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fhhzyok11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lin123feiji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区仓后巷57号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区仓后巷57号

Applicant address：

No. 57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市人民医院（温州市妇幼保健院）

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital (Wenzhou Maternity and Child Healthcare Hospital)

研究负责人所在单位：

温州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审KY-202504-034号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

高丽丹

Contact Name of the ethic committee：

Gao LiDan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区仓后巷57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88306680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1219409854@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区仓后巷57号

Primary sponsor's address：

No. 57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区仓后巷57号

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Address：

No. 57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-preparation

研究疾病：

青少年代谢综合征  

Target disease：

Metabolic syndrome in adolescents

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）评估硒水平与 MetS 发生的关系 通过血液中的硒水平与青少年 MetS 发生的关系分析，确定硒作为一种潜在的保护因子或风险因子的作用，了解硒水平在 MetS 发生中的潜在作用机制。 （2）明确代谢风险因素与硒水平的相互关系 探讨如 TC、TG、血糖等代谢风险因素与血液中硒水平之间的关联性，揭示硒与代谢风险因素之间的交互作用，为未来的干预措施提供理论基础。 （3）硒水平对 MetS 发生风险的独立影响 使用 Cox 回归分析，评估硒水平对青少年 MetS 发生风险的独立影响。通过验证硒是否为 MetS 发生的重要预测因子，进一步理解硒对健康的作用。 （4）硒水平与 MetS 发生时间的差异 通过 Kaplan-Meier 生存曲线，探索不同硒水平组别之间的 MetS 发生时间差异，进一步确认硒水平对MetS 发生的潜在时间效应。 （5）提高 MetS 风险预测的准确性 结合机器学习方法，如决策树、随机森林、支持向量机等，建立一个高效的 MetS 发生风险预测模型，从而提高对 MetS 发生的早期预测准确性，为公共卫生政策制定提供支持。 （6）探索硒与代谢风险因素的复杂交互作用 研究硒水平与代谢风险因素之间的复杂交互作用，深入分析它们对 MetS 发生的联合影响，揭示复杂的生物学机制和 MetS 的多因素特征。 （7）为青少年健康干预提供科学依据 基于研究结果，提供关于硒水平与 MetS 发生的关系的实证数据，支持针对青少年群体的健康干预措施，尤其是营养干预，以降低 MetS 的发生风险。  

Objectives of Study：

(1) Evaluating the relationship between selenium levels and the occurrence of MetS. By analyzing the relationship between selenium levels in blood and the occurrence of MetS in adolescents, we aim to determine the role of selenium as a potential protective factor or risk factor, and understand the potential mechanism of selenium levels in the occurrence of MetS. (2) Clarify the correlation between metabolic risk factors and selenium levels. Explore the association between metabolic risk factors such as TC, TG, and blood glucose and the selenium levels in the blood, reveal the interaction between selenium and metabolic risk factors, and provide a theoretical basis for future intervention measures. (3) Independent Effect of Selenium Levels on the Risk of MetS: Using Cox regression analysis, we evaluated the independent effect of selenium levels on the risk of MetS in adolescents. By verifying whether selenium is an important predictor of MetS occurrence, we further understand the role of selenium in health.(4) The difference in selenium levels and the timing of MetS occurrence was explored using Kaplan-Meier survival curves to investigate the timing differences of MetS occurrence among different selenium level groups, further confirming the potential temporal effect of selenium levels on the occurrence of MetS. (5) Improve the accuracy of MetS risk prediction Combined with machine learning methods, such as decision tree, random forest and support vector machine, an efficient Mets risk prediction model is established, so as to improve the accuracy of early prediction of MetS and provide support for public health policy making. (6) Explore the complex interaction between selenium and metabolic risk factors Objective to study the complex interaction between selenium levels and metabolic risk factors, in-depth analysis of their joint effects on Mets, and reveal the complex biological mechanism and the multifactorial characteristics of MetS. (7) Provide scientific basis for adolescent health intervention Based on the research results, provide empirical data on the relationship between selenium levels and MetS, and support health intervention measures for adolescent groups, especially nutrition intervention, to reduce the risk of MetS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 3 至 18 岁之间；
2.在基线时未诊断为 MetS；
3.同意参与研究并签署知情同意书（或 由家长/监护人签署同意书）；

Inclusion criteria

1.Aged between 3 and 18；
2. Not diagnosed with MetS at baseline;
3. Agree to participate in the study and sign the informed consent form (or have a parent/guardian sign the consent form);

排除标准：

1.有严重的疾病（如癌症、心脏病等）；
2.服用影响代谢的药物（如类固醇）；
3.智力障碍 或无法配合随访的个体;
4.处于妊娠或哺乳期的女性青少年。

Exclusion criteria：

1. Having serious illnesses (such as cancer, heart disease, etc.);
2. Taking medications that affect metabolism (such as steroids);
3. Individuals with intellectual disabilities or those unable to cooperate with follow-up visits;
4. Female adolescents who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清硒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum selenium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访

测量方法：

微量元素检测

Measure time point of outcome：

follow-up

Measure method：

Trace element detection

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访

测量方法：

身高体重测量仪

Measure time point of outcome：

follow-up

Measure method：

Height and weight measuring instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理有两部分组成，一为检验室微量元素检测，二为电子采集和系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is trace element detection in the testing laboratory, and the other is electronic collection and system management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 09:20:26