ChiCTR2600121230 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 08:31:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 08:30:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定注射液用于视频辅助胸腔镜手术（VATS）术后镇痛的有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Tegileridine Fumarate Injection for postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopic surgery (VATS),a multicenter prospective randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定注射液用于视频辅助胸腔镜手术（VATS）术后镇痛的有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Tegileridine Fumarate Injection for postoperative analgesia in video-assisted thoracoscopic surgery (VATS),a multicenter prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷少青 

研究负责人：

夏中元 

Applicant：

Lei Shaoqing 

Study leader：

Zhongyuan Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18707195909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 88041911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leishaoqing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiazhongyuan2005@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

Department of Anesthesiology,Renmin Hospital of Wuhan University

Study leader's address：

No 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2025-K288; WDRY2025-K288(X01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethic Committee, Renmin hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

No 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 88071089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

No 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武汉市武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

No 238, Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, China

经费或物资来源：

湖北陈孝平基金会临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

VATS术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain of VATS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较富马酸泰吉利定注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液在VATS术后镇痛作用的差异。 次要目的：比较富马酸泰吉利定注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液在VATS术后呼吸抑制、恶心呕吐等不良反应发生率的差异。  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the differences in postoperative analgesic effects between Fumarate Tageridine Injection and Sufentanil Citrate Injection in patients undergoing VATS.Secondary objective: To compare the differences in the incidence of adverse reactions, such as respiratory depression, nausea, and vomiting, between Fumarate Tageridine Injection and Sufentanil Citrate Injection after VATS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受全麻气管插管择期VATS肺叶/肺段切除术，手术时间1-3h； 2. 18岁≤年龄＜75岁，不分性别； 3. 18kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； 4.美国麻醉师协会（ASA）I-Ⅱ级； 5.在开始试验相关活动前，参与者应自愿签署知情同意书，充分了解本试验的目的和意义，并自愿遵守试验程序。

Inclusion criteria

1. Scheduled for elective VATS lobectomy or segmentectomy under general anesthesia with endotracheal intubation, with an estimated surgical duration of 1-3 hours; 2. Aged 18 to <75 years, regardless of gender; 3. Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I or II; 5. Voluntarily sign the informed consent form before any trial-related activities begin, fully understand the purpose and significance of this trial, and voluntarily comply with the trial procedures;

排除标准：

1.既往有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征史、严重呼吸抑制如氧饱和度< 90%或有急性或严重支气管哮喘史的患者； 2.有严重心脑血管疾病病史（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或Ⅱ级或以上房室传导阻滞等严重心律失常，或NYHAⅡ级或以上缺血性卒中）的患者； 3.已知或疑似胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 4.对阿片类药物或试验药物的任何成分过敏的患者； 5.既往患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）的受试者。和认知功能障碍； 6.伴有晚期恶性肿瘤或恶性肿瘤患者并伴有广泛转移的患者； 7.患有其他可能影响术后疼痛评估的躯体疼痛的受试者； 8.在随机分组前1年内有药物、药物和/或酒精滥用史； 9.怀孕或处于哺乳期的女性受试者； 10.研究者认为有任何其他因素的受试者不适合参加试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of obstructive sleep apnea syndrome, severe respiratory depression such as oxygen saturation < 90%, or a history of acute or severe bronchial asthma; 2. Patients with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (such as myocardial infarction or unstable angina, or severe arrhythmias like grade II or higher atrioventricular block, or ischemic stroke of NYHA class II or above); 3. Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, including those with paralytic ileus; 4. Patients allergic to opioids or any component of the investigational drug; 5. Subjects with a history of mental illness (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive dysfunction; 6. Patients with advanced malignant tumors or malignant tumor patients with extensive metastasis; 7. Subjects suffering from other somatic pain that may affect postoperative pain assessment; 8. Subjects with a history of drug, medication, and/or alcohol abuse within 1 year prior to randomization; 9. Female subjects who are pregnant or breastfeeding; 10. Subjects whom the investigator deems unsuitable for participation in the trial due to any other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-27 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 213

Group：

Tegileridine Gruop

Sample size：

干预措施：

泰吉利定注射液 0.75mg10 分钟内缓慢泵注+PCIA0.05mg 每次，锁定时间 10 min。

干预措施代码：

Intervention：

Slowly pump 0.75mg of Tegileridine injection and 0.05mg of PICIA each time within 10 minutes, with a locking time of 10 minutes.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 213

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼注射液 3μg10 分钟内缓慢泵注+PCIA1μg 每次，锁定时间10min。

干预措施代码：

Intervention：

Slowly pump 3 μg of sufentanil injection and PICA1 μg each time within 10 minutes, with a locking time of 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 随州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市襄州区人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xiangyang Xiangzhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 恩施土家族苗族自治州中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第二人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jingzhou Second People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affliated to Tongji Medical College HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄冈市麻城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Macheng People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Fenyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 汉川市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Han Chuan City People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市普仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Puren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 咸宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianning Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 潜江市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qianjiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan, HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北民族大学附属民大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Minda Hospital of Hubei Minzu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan No.5 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taihe Hospital of Shiyan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆门市钟祥市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Drug Reaction (ADR) Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h（±2h）

测量方法：

术后48h（±2h）评估记录不良反应发生情况

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hour(+/-22 hours)

Measure method：

Adverse reactions were assessed and recorded at 48 hours (±2 hours) after surgery.

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h（±2h）

测量方法：

术后24h（±2h）评估记录镇痛满意度（满意度评价采用0-10量表）

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hour(+/-22 hours)

Measure method：

Analgesia satisfaction was assessed and recorded using a 0-10 scale at 24 hours (±2 hours) after surgery.

指标中文名：

术后48hNRS疼痛评分曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC-NRS48

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后10min（±5min）、30min（±10min）、6h（±2h）、12h（±2h）、24h（±2h）、48h（±2h）

测量方法：

在术后10min（±5min）、30min（±10min）、6h（±2h）、12h（±2h）、24h（±2h）、48h（±2h）内评估疼痛评分，评估包括静息和运动NRS评分。

Measure time point of outcome：

Postoperative time points: 10 minutes (+/-5 minutes), 30 minutes (+/-10 minutes), 6 hours (+/-2 hours), 12h(+/-22h), 24h(+/-22h), 48h(+/-22h)

Measure method：

Pain was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) at rest and during movement at the following time points after surgery: 10 minutes (±5 minutes), 30 minutes (±10 minutes), 6 hours (±2 hours), 12 hours (±2 hours), 24 hours (±2 hours), and 48 hours (±2 hours).

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h（±2h）

测量方法：

术后24h（±2h）评估记录术后恶心呕吐数字评分，计算术后恶心呕吐发生率。

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hour(+/-2 hours)

Measure method：

Postoperative nausea and vomiting were assessed using a numeric rating scale at 24 hours (±2 hours) after surgery, and the incidence of postoperative nausea and vomiting was calculated.

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h（±2h）

测量方法：

术后24h（±2h）评估记录呼吸抑制发生率（呼吸频率＜8和/或SpO2＜90%）

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hour(±2 hours)

Measure method：

The incidence of respiratory depression (defined as a respiratory rate < 8 breaths per minute and/or SpO2 < 90%) was assessed and recorded at 24 hours (±2 hours) after surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究数据收集和管理分析无关的统计学家使用SAS 9.4软件的PROC PLAN程序（SASi，Cary，NC），以1：1的比例生成随机数字，随机种子：20251202。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by a statistician not involved in the data collection, management, or analysis of this study using the PROC PLAN procedure in SAS 9.4 software (SAS Institute Inc., Cary, NC), with a 1:1 allocation ratio and the random seed set to 20251202.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据在实验结束后6个月可通过联系人邮箱获取 ，leishaoqing@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data from this study will be available from the corresponding author upon reasonable request 6 months after the completion of the study. Contact email: leishaoqing@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition using case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 08:30:36