ChiCTR2600121222 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 17:51:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 17:50:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于四合理延衰方案改善衰老相关表型的干预及队列研究

Public title：

Intervention and cohort study on improving aging-related phenotypes based on the four- habits anti-aging program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于四合理延衰方案改善衰老相关表型的干预及队列研究

Scientific title：

Intervention and cohort study on improving aging-related phenotypes based on the four- habits anti-aging program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文莉 

研究负责人：

陈文莉 

Applicant：

Chen Wenli 

Study leader：

Chen Wenli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 82211630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 82211630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whwenli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whwenli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江岸区胜利街26号

研究负责人通讯地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

Shengli Street No.26 , Jiangan Distict , Wuhan , Hubei , China

Study leader's address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市中心医院

Applicant's institution：

Wuhan Central Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHZXKYL2026-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Wuhan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

代彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Dai Caixia

伦理委员会联系地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 82223802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3184006137@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中心医院

具体地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

经费或物资来源：

华中科技大学

Source(s) of funding：

Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

生物年龄的差值  

Target disease：

delta biological age

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究产品对成年人衰老相关表型的改善作用。 2.探讨生活方式干预与抗衰老产品联合对成人衰老相关表型的改善作用。 3.探讨产品和生活方式单独或联合的长期交互效益。  

Objectives of Study：

1. To investigate the efficacy of the product in improving aging-related phenotypes in adults. 2. To explore the combined effects of lifestyle interventions and the anti-aging product on improving aging-related phenotypes in adults. 3. To examine the long-term interactive benefits of the product and lifestyle interventions, administered either alone or in combination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.40至60周岁的武汉市常住的男性或女性。 2.自愿参加本研究，能理解研究流程，并签署经伦理委员会审核批准的书面知情同意书。 3.承诺能遵守研究方案，包括按时服用产品、参加预定随访、并同意在人群随机对照试验期间不使用其他抗衰产品。 4.没有饮用红牛等能量饮料的习惯、未进行皮肤医美（如注射玻尿酸）。 5.除了干预的需要，在研究期间尽量保持相对稳定的饮食和运动习惯，如有变化如实报告。

Inclusion criteria

1. Male or female permanent residents of Wuhan City, aged 40 to 60 years. 2. Willing to participate in this study, capable of understanding the study procedures, and able to sign a written informed consent form approved by the Ethics Committee. 3. Committed to adhering to the study protocol, including taking the product on schedule, attending all scheduled follow-up visits, and agreeing not to use other anti-aging products during the randomized controlled trial. 4. No habit of consuming energy drinks (e.g., Red Bull) and no history of cosmetic dermatological procedures (e.g., hyaluronic acid injections). 5. Agrees to maintain relatively stable dietary and exercise habits throughout the study period, except as required by the intervention, and to report any changes truthfully.

排除标准：

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除： 1.第一次服用研究产品的三个月内参与过或正在参与其他临床试验的受试者。 2.对试验样品或对照样品中的成分过敏的受试者。 3.确诊重大慢性疾病。 4.患有免疫系统及消化系统疾病。 5.有癌症病史者。 6.长期服用抗炎或抗氧化补充剂。 7.计划怀孕/孕期、哺乳期妇女。 8.长期酗酒吸烟者。 9.长期服用已知可能影响表观遗传年龄或衰老途径的补充剂，如NAD+前体、雷帕霉素、二甲双胍、白藜芦醇、灵芝等。 10.有沟通及认知障碍者。 11.有精神障碍者。 12.研究者认为其他不适合参加本研究的受试者。 13.未签署知情同意书者。 14.无法配合随访者。

Exclusion criteria：

1.Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from this trial: 1. Subjects who have participated in or are currently participating in other clinical trials within three months of their first dose of the study product. 2. Subjects with known allergies to any ingredients in the investigational product or the control product. 3. Subjects diagnosed with major chronic diseases. 4. Subjects suffering from immune system or gastrointestinal disorders. 5. Subjects with a history of cancer. 6. Subjects who are long-term users of anti-inflammatory or antioxidant supplements. 7. Women who are planning to become pregnant, are currently pregnant, or are breastfeeding. 8. Subjects with a history of long-term heavy alcohol consumption or smoking. 9. Subjects who are long-term users of supplements known to potentially affect epigenetic age or aging pathways, such as NAD+ precursors, rapamycin, metformin, resveratrol, Ganoderma lucidum (Reishi), etc. 10. Subjects with communication or cognitive impairments. 11. Subjects with psychiatric disorders. 12. Any other subjects deemed unsuitable for participation in this study by the investigator. 13. Subjects who have not signed the informed consent form. 14. Subjects unable to comply with follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-27 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基于四合理延衰方案

干预措施代码：

Intervention：

Anti-aging Protocol Based on the Four Rational Lifestyle Principles

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 200

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

基于四合理延衰方案干预及口服研究产品干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention based on the Four-Rationality Anti-Aging Program and oral administration of the investigational product

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

长寿因子：FOXO3、SIRT1、KLOTHO、IGF1R

指标类型：

次要指标

Outcome：

longevity factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、90、180、360天

测量方法：

抽血生化检测

Measure time point of outcome：

Day0, Day90, Day180, Day360

Measure method：

Blood biochemical testing

指标中文名：

达尼丁生物钟

指标类型：

主要指标

Outcome：

DunedinPACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、90、180、360天

测量方法：

甲基化检测

Measure time point of outcome：

Day0, Day90, Day180, Day360

Measure method：

Methylation detection

指标中文名：

系统性炎症标志物：CRP、IL-6、IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

systemic inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、90、180、360天

测量方法：

抽血生化检测

Measure time point of outcome：

Day0, Day90, Day180, Day360

Measure method：

Blood biochemical testing

指标中文名：

GrimAge

指标类型：

主要指标

Outcome：

GrimAge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、90、180、360天

测量方法：

甲基化检测

Measure time point of outcome：

Day0, Day90, Day180, Day360

Measure method：

Methylation detection

指标中文名：

尿、便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine and stool tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、90、180、360天

测量方法：

常规检测

Measure time point of outcome：

Day0, Day90, Day180, Day360

Measure method：

Routine testing

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、14、90、180、360天

测量方法：

抽血生化检测

Measure time point of outcome：

Day0, Day 14, Day90, Day180, Day360

Measure method：

Blood biochemical testing

指标中文名：

白细胞端粒长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

leukocyte telomere length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、90、180、360天

测量方法：

实时荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

Day0, Day90, Day180, Day360

Measure method：

qPCR

指标中文名：

DNA甲基化表型年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNAm PhenoAge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、90、180、360天

测量方法：

甲基化检测

Measure time point of outcome：

Day0, Day90, Day180, Day360

Measure method：

Methylation detection

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、14、90、180、360天

测量方法：

抽血生化检测

Measure time point of outcome：

Day0, Day 14, Day90, Day180, Day360

Measure method：

Blood biochemical testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机分组采用最小化动态随机化方法，随机数列由不参与现场试验的统计员生成：使用R统计软件，设定唯一的随机数种子，调用随机数函数生成一系列在[0,1)区间均匀分布的随机数，并将这些随机数与预设的最优分配概率（如0.8）一并嵌入中央随机化系统；当有新受试者录入分层因素（性别、年龄、表型年龄等）时，系统自动计算各组不平衡值，并根据当前随机数是否小于概率阈值做出最终分组决策，从而确保分组的随机性、可

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a minimization dynamic randomization method for group allocation. The random sequence is generated by a statistician who is not involved in the on-site trial: using R statistical software, a unique random seed is set, and a random number function is invoked to generate a series of random numbers uniformly distributed in the interval [0,1). These random numbers, along with a pre-set optimal allocation probability (e.g., 0.8), are embedded within the central randomization system. When a new subject is enrolled and stratification factors (such as gender, age, phenotypic age, etc.) are entered, the system automatically calculates the imbalance between groups and makes the final group assignment based on whether the current random number is less than the probability threshold, thereby ensuring randomization, reproducibility, and allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者手工填写纸质病例记录表(Case Record Form,CRF），Excel 进行登记管理，通过体检管理系统完成检查并记录相关检查数据，研究护士执行、核对、归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers manually fill in paper Case Record Forms (CRFs), conduct registration and management using Excel, perform examinations and record relevant test data via the physical examination management system, and research nurses are responsible for implementation, verification and archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 17:50:52