ChiCTR2600121208 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 17:16:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 17:16:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速康复理念在高龄髋部骨折患者人工股骨头置换术围术期中的应用

Public title：

Application of rapid rehabilitation concept in the perioperative period of artificial femoral head replacement surgery for elderly patients with hip fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快速康复理念在高龄髋部骨折患者人工股骨头置换术围术期中的应用

Scientific title：

Application of rapid rehabilitation concept in the perioperative period of artificial femoral head replacement surgery for elderly patients with hip fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍宇航 

研究负责人：

王玉路 

Applicant：

Huo Yuhang 

Study leader：

Wang Yulu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15033774563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 472 2624028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jthuoyuhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyl0306@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Applicant address：

41 Linyin Road, KunDulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

41 Linyin Road, KunDulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College,Baotou

研究负责人所在单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦理审查第（K029-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

奇梦怀

Contact Name of the ethic committee：

Qi Menghuai

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Linyin Road, KunDulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 472 2178313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1204393794@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Primary sponsor's address：

41 Linyin Road, KunDulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

具体地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Address：

41 Linyin Road, KunDulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

股骨颈骨折；股骨粗隆间骨折  

Target disease：

Femoral neck fracture; Intertrochanteric fracture of femur

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨快速康复外科（ERAS）理念在高龄髋部骨折人工股骨头置换围手术期中的应用效果。  

Objectives of Study：

Exploring the application effect of the Rapid Recovery Surgery (ERAS) concept in the perioperative period of artificial femoral head replacement for elderly hip fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 均为单侧股骨颈骨折患者，骨折断端错位明显，Garden 分型为Ⅱ型或 Ⅲ型； 2. 年龄均大于65岁； 3. 均无严重器官功能障碍及认知障碍；

Inclusion criteria

1. All patients have unilateral femoral neck fractures with significant displacement of the fracture ends, and Garden classification is type II or III; 2. All ages are over 65 years old; 3. No severe organ dysfunction or cognitive impairment was observed;

排除标准：

1. 术前双下肢深静脉血栓形成者； 2. 受伤前有肺部及尿路感染者。 3. 多处骨折开放伤等影响观察指标评分的。

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative deep vein thrombosis in both lower limbs; 2. Individuals with lung and urinary tract infections prior to injury. 3. Multiple fractures, open wounds, and other factors that affect the evaluation of observation indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

快速康复外科（ERAS）理念干预：术前（心理疏导、疼痛干预鸡尾酒疗法、饮食指导等）；术中（体温管理、麻醉方式、止痛方式、不留置尿管、不留置引流管）；术后（生命体征监测、引流管护理、功能锻炼指导、出院指导等。具体包括：48h 内手术，多媒体 + 现场宣教 ERAS 流程，足底经络按摩防血栓，术前不留置尿管，术前口服洛索洛芬，切口不留置引流管，术后 6h 启动下肢肌肉等长收缩 + 踝泵锻炼，术后第 1 天查下肢静脉彩超，无血栓则助行器辅助完全负重行走。

干预措施代码：

Intervention：

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol: Preoperative (psychological counseling, pain intervention cocktail therapy, dietary guidance); Intraoperative (temperature management, anesthesia method, analgesia method, no indwelling urinary catheter, no drainage tube); Postoperative (vital sign monitoring, drainage tube care, functional exercise guidance, discharge guidance. Specifically: surgery within 48 hours, multimedia + on-site education on ERAS process, foot reflexology massage for thrombosis prevention, no preoperative urinary catheter placement, oral loxoprofen preoperatively, no drainage tube at incision site, initiation of isometric contraction of lower limb muscles and ankle pump exercises 6 hours postoperatively, lower limb venous color Doppler ultrasound on postoperative day 1, if no thrombosis, assisted full weight-bearing ambulation with walking aid.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统骨科常规模式干预：术前（常规术前评估，术前留置尿管，无额外镇痛及血栓预防按摩）；术中（常规麻醉与止痛）；术后（切口留置负压引流管，术后 12h 启动下肢锻炼，术后第 2 天拔除引流管。具体包括：48~72h 内手术，常规术前评估，术前留置尿管，无额外镇痛及血栓预防按摩，切口留置负压引流管，术后 12h 启动下肢锻炼，术后第 2 天拔除引流管。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional orthopedic routine care: Preoperative (routine preoperative assessment, indwelling urinary catheter placement, no additional analgesia or thromboprophylactic massage); Intraoperative (routine anesthesia and analgesia); Postoperative (negative pressure drainage tube left in incision site, initiation of lower limb exercise 12 hours postoperatively, drainage tube removed on postoperative day 2. Specifically: surgery within 48–72 hours, routine preoperative assessment, indwelling urinary catheter placement, no additional analgesia or thromboprophylactic massage, negative pressure drainage tube left in incision site, lower limb exercise started 12 hours postoperatively, drainage tube removed on postoperative day 2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to removal of drainage tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 3 天助行器行走距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking distance with walker on postoperative day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无静脉血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of venous thromboembolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后贫血等并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anemia and other complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法。统计师根据分层因素（年龄、基础疾病）形成4个分层单元，针对每个分层单元，独立生成包含预设样本量（每个分层单元计划纳入15例）的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted the stratified block randomization method. The statistician formed four stratified units based on stratification factors (age, underlying diseases). For each stratified unit, a random sequence containing a preset sample size (15 cases planned to be included in each stratified unit) was independently generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲法（仅对结局评估者设盲）。设盲对象包括术后髋关节功能评估师、生活质量量表调查员、实验室检查结果判读医师（非手术科室医师）、数据统计分析人员（独立于研究团队的第三方统计师）。非盲对象包括负责患者入组筛选的医师、执行手术的外科团队、术后干预实施的护士、研究助理。具体实施包括：1. 分组信息隐匿：患者病历、护理记录、检查申请单等医疗文书中，仅记录“研究编号”，不标注组别；设盲对象仅通过研究编号调取患者信息进行评估。2. 结局评估盲法保障：术后髋关节功能评估由经过培训的第三方评估师执行，评估前不查阅患者手术记录及护理方案；实验室检查由检验科非本研究参与医师判读结果，仅出具“正常”“异常”及具体数值报告，不关联组别信息；生活质量调查由独立调查员通过一对一访谈完成，访谈前明确告知“不知晓患者分组”。3. 数据收集与统计盲法：研究助理收集所有结局指标数据后，按“研究编号”整理为数据库，删除任何可能关联组别标识的信息，再提交给第三方统计师；统计师仅在数据锁定后进行分组关联分析

Blinding：

This study adopted a single-blind method (blinding only the outcome evaluators). The blinded subjects included postoperative hip joint function assessors, quality of life scale investigators, physicians interpreting laboratory test results (non-surgical department physicians), and data statistics and analysis personnel (third-party statisticians independent of the research team). Non-blind subjects include physicians responsible for patient enrollment screening, surgical teams performing surgeries, nurses implementing postoperative interventions, and research assistants. The specific implementation includes: 1. Concealment of group information: In medical documents such as patients' medical records, nursing records, and examination application forms, only the "research number" is recorded, without marking the group; Blind subjects were evaluated only by retrieving patient information through the study number. 2. Blinded outcome assessment guarantee: Postoperative hip joint function assessment is carried out by trained third-party assessors, and the patient's surgical records and nursing plans are not reviewed before the assessment. The laboratory tests were interpreted by non-participating physicians from the laboratory department. Only reports of "normal", "abnormal" and specific values were issued, without associating group information. The quality of life survey was conducted by independent investigators through one-on-one interviews. Before the interviews, it was clearly informed that "the patient groups were not known." 3. Data collection and statistical blinding: After collecting all outcome indicator data, the research assistant organized them into a database by "study number", deleted any information that might be associated with group identifiers, and then submitted them to a third-party statistician. Statisticians only conduct group association analysis after the data is locked

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网 https://www.cnki.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National Knowledge Infrastructure (CNKI) https://www.cnki.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：前期通过医院电子病历系统收集2025.11-2026.06期间本院符合入组标准的患者病历信息，包括：年龄、性别、住院天数、住院费用、血红蛋白数量、基础疾病情况、下地时间、手术时间、术后VAS评分、术中失血量、术后髋关节评分等情况。 记录：将收集到的病历信息通过Excel表格保存，记录保存于电脑。 审核：所有采集患者的基本信息及临床数据均采用双人核对，严格履行保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: In the early stage, the hospital's electronic medical record system was used to collect medical record information of patients who met the inclusion criteria in our hospital from May 11, 2026 to June 2026, including age, gender, length of hospital stay, hospitalization expenses, hemoglobin levels, underlying disease conditions, time spent in the field, surgery time, postoperative VAS score, intraoperative blood loss, postoperative hip joint score, and other information.Record: Save the collected medical record information in an Excel spreadsheet and save the records on the computer.Review: All basic information and clinical data collected from patients are double checked, strictly adhering to the principle of confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 17:16:02