ChiCTR2600121207 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 17:13:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 17:13:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

局部七氟烷治疗慢性创面的疗效：一项非随机对照研究

Public title：

Efficacy of topical sevoflurane in the treatment of chronic wounds: a non-randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部应用七氟烷治疗创面的临床研究

Scientific title：

Clinical study of topical application of sevoflurane in the treatment of wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐薇 

研究负责人：

储勤军 

Applicant：

Wei Xu  

Study leader：

Qinjun Chu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2604 4364

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3810 0696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 107534090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jimmynetchu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY2024150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Gong

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 3962 7550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学附属郑州中心医院

具体地址：

中国河南省郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Address：

No. 16, Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised by the researcher

研究疾病：

慢性创面  

Target disease：

Chronic wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究对将七氟烷局部应用于创面，旨在探究七氟醚用于治疗创面具有一系列治疗益处，包括缓解局部疼痛、促进伤口愈合。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the therapeutic benefits of sevoflurane in the treatment of wounds, including relieving local pain and promoting wound healing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在郑州市中心医院就诊的年龄在 18～75 岁具有独立行为， 2.创面采用各种方法治疗1个月以上未愈合的患者； 3.病人同意接受治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18 to 75 years old with independent mobility who were treated at Zhengzhou Central Hospital. 2.Patients with wounds that had failed to heal for more than 1 month despite various treatment modalities. 3.Patients who provided informed consent for the treatment.

排除标准：

1.合并恶性肿瘤或严重感染伴随全身症状，有自身免疫性疾病或服用免疫抑制剂者; 2.妊娠或哺乳期妇女; 3.近 3 个月内参与其他相关临床试验者； 4.恶性高热史和倾向者； 5.根据研究者判断，受试者不可信或依从性差者

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant tumors or severe infections accompanied by systemic symptoms, autoimmune diseases or immunosuppressants; 2. Pregnant or lactating women; 3. Those who participated in other relevant clinical trials within the past 3 months; 4. patients with malignant high fever history and tendency; 5. Subjects were unreliable or had poor compliance according to the investigator's judgment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-30 00:00:00 至 To 2024-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准治疗组

样本量：

 51

Group：

Standard of Care

Sample size：

干预措施：

对创面常规清创换药。

干预措施代码：

Intervention：

Routine debridement and dressing change were performed for the wounds.

Intervention code：

组别：

七氟烷+标准治疗组

样本量：

 51

Group：

Standard of Care plus Sevoflurane

Sample size：

干预措施：

进行创面常规清创换药治疗的同时，采用七氟烷局部冲洗。

干预措施代码：

Intervention：

Routine debridement and dressing change were performed for the wounds, combined with topical irrigation of sevoflurane.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属郑州中心医院豫欣老年病医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yuxin Geriatric Hospital, Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红斑

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Erythema

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮炎

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dermatitis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 93 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于文章发表6个月后公开，上传至临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to the public platform of the China Clinical Trial Registry (https://www.chictr.org.cn/) for sharing six months after the article's publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过医院病历系统和纸质病例报告表（CRF）采集数据。经统一培训的研究人员依据病历和现场评估填写CRF。数据经审核后，由双人独立录入电子数据库（如Excel）并进行一致性核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study were collected using the hospital medical record system and paper-based case report forms (CRFs). Uniformly trained research personnel completed the CRFs based on patient medical records and on-site assessments. Following data review, the information was independently entered into an electronic database (e.g., Excel) by two individuals and cross-checked for consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 17:13:35