ChiCTR2600121201 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 16:53:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 16:53:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年OSA患者腹部手术后安瑞克芬术镇痛对呼吸功能影响及安全性研究

Public title：

Study on the Effects and Safety of Esketamine Analgesia on Respiratory Function in Elderly OSA Patients After Abdominal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年OSA患者腹部手术后安瑞克芬术镇痛对呼吸功能影响及安全性研究

Scientific title：

Study on the Effects and Safety of Esketamine Analgesia on Respiratory Function in Elderly OSA Patients After Abdominal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘继明 

研究负责人：

刘继明 

Applicant：

Liu Jiming 

Study leader：

Liu Jiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8430 8266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8430 8266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunly310@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunly310@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

Applicant address：

108 Corundum Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

108 Corundum Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550014

申请人所在单位：

贵州医科大学附属白云医院

Applicant's institution：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属白云医院

Affiliation of the Leader：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审第(1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属白云医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈德凤

Contact Name of the ethic committee：

Chen Defeng

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

Contact Address of the ethic committee：

108 Corundum Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 3912 9296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 750863226@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属白云医院

Primary sponsor：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

Primary sponsor's address：

108 Corundum Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属白云医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市白云区刚玉街108号

Institution
hospital：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Address：

108 Corundum Street, Baiyun District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

北京微拨意心公益基金会——A260101号

Source(s) of funding：

Beijing Weibo Yixin Foundation — No. A260101

研究疾病：

老年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者腹部手术后镇痛的有效性、呼吸安全性及内在作用机制。  

Target disease：

Effectiveness, Respiratory Safety, and Underlying Mechanisms of Postoperative Analgesia in Elderly Patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA) After Abdominal Surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评价新型高选择性外周κ受体激动剂安瑞克芬，用于老年气道障碍患者腹部术后镇痛的有效性、呼吸安全性及整体获益。 1.总目标： 通过一项设计严谨的多中心随机对照试验，验证安瑞克芬在提供不劣于传统强效阿片药物的镇痛效果的同时，能否显著降低老年气道障碍患者术后呼吸抑制及相关肺部并发症的发生率，并初步探索其潜在的作用机制。 2.具体目标： （1）比较呼吸安全性：以术后48小时内呼吸抑制发生率为主要指标，明确比较安瑞克芬与舒芬太尼在老年气道障碍患者中的呼吸安全性差异。 （2）评估镇痛有效性：系统评估安瑞克芬的镇痛效能，包括静息与运动（咳嗽）状态下的疼痛控制水平、患者自控镇痛按压次数及补救镇痛药的使用情况。 （3）考察整体安全性：全面记录两组患者其他常见阿片类药物相关不良反应（如恶心、呕吐、瘙痒、镇静过度、头晕等）的发生率，综合评价其安全性。 （4）探索作用机制：通过检测血清中内脏痛相关介质（5-HT、P物质）和炎症因子（IL-6, TNF-α）的动态变化，从分子层面初步探索安瑞克芬在调节术后内脏痛和炎症反应中的潜在作用，为其临床优势提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the novel, highly selective peripheral kappa-opioid receptor agonist, anrikefen, for postoperative analgesia in elderly patients with airway disorders following abdominal surgery, focusing on its efficacy, respiratory safety, and overall benefit. The primary objective is to conduct a rigorous multicenter randomized controlled trial to verify whether anrikefen provides non-inferior analgesic efficacy compared to traditional potent opioids, while significantly reducing the incidence of postoperative respiratory depression and related pulmonary complications in this population. Specific objectives include: (1) Comparing respiratory safety, with the primary endpoint being the incidence of respiratory depression within 48 hours post-surgery against sufentanil; (2) Assessing analgesic effectiveness by evaluating pain control at rest and during movement (coughing), patient-controlled analgesia demands, and rescue analgesic consumption; (3) Investigating the overall safety profile by documenting the incidence of other common opioid-related adverse events; (4) Exploring the underlying mechanisms by analyzing dynamic changes in serum biomarkers related to visceral pain and inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：65 - 85 岁； 2. 性别：不限； 3. 体格：BMI 18 - 30 kg/m^2； 4. 病情分级：ASA 分级 II - III 级； 5. 手术要求：预计手术时长 >= 2 小时，且预计术后需住院观察 >= 3 天； 6. 知情同意：患者及家属签署知情同意书，能配合完成睡眠监测佩戴及量表评估。

Inclusion criteria

1. Age: 65 to 85 years old; 2. Gender: No restrictions; 3. Physical condition: BMI 18 - 30 kg/m^2; 4. Disease classification: ASA classification II - III; 5. Surgical requirements: The estimated operation duration is no less than 2 hours, and it is expected that the patient will need to stay in the hospital for observation for no less than 3 days after the operation. 6. Informed consent: The patient and their family members sign the informed consent form and can cooperate to complete the sleep monitoring wearing and scale assessment.

排除标准：

1. 睡眠基础疾病：既往确诊严重睡眠障碍（如重度失眠、严重的阻塞性睡眠呼吸暂停 OSA 且未治疗）； 2. 药物干扰：术前 3 个月内长期服用镇静催眠药（苯二氮卓类）、抗抑郁药或皮质类固醇激素； 3. 神经精神病史：既往有脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病或精神分裂症病史； 4. 特殊习惯：有跨时区旅行史（近 1 周内）或长期夜班工作史（昼夜节律紊乱者）； 5. 严重并发症：严重的肝肾功能不全（Child-Pugh C 级或肌酐清除率 < 30 ml/min）； 6. 过敏禁忌：对大豆油、鸡蛋、乳制品或丙泊酚/环泊酚成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Sleep underlying diseases: Previously diagnosed severe sleep disorders (such as severe insomnia, severe obstructive sleep apnea OSA without treatment); 2. Drug interference: Long-term use of sedative-hypnotic drugs (benzodiazepines), antidepressants or corticosteroid hormones within 3 months before the operation; 3. History of neuropsychiatric diseases: Previous history of stroke, Alzheimer's disease, Parkinson's disease or schizophrenia; 4. Special habits: Having a history of cross-time zone travel (within the last week) or long-term night shift work (for those with disrupted circadian rhythms); 5. Severe complications: Severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh grade C or creatinine clearance rate < 30 ml/min); 6. Allergic contraindications: Individuals allergic to soybean oil, eggs, dairy products, or propofol/cyclopofol components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 68

Group：

Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：环泊酚 0.4-0.5 mg/kg 静脉推注；麻醉维持：环泊酚 0.8-3.0 mg/(kg·h) 持续静脉泵注。联合舒芬太尼 0.3-0.5 μg/kg、罗库溴铵 0.6 mg/kg 诱导，瑞芬太尼 0.1-0.3 μg/(kg·min) 持续泵注维持镇痛，BIS 值维持在 45-60 之间。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Ciprofol 0.4-0.5 mg/kg intravenous push; anesthesia maintenance: Ciprofol 0.8-3.0 mg/(kg·h) continuous intravenous infusion. Combined with Sufentanil 0.3-0.5 μg/kg and Rocuronium 0.6 mg/kg for induction, Remifentanil 0.1-0.3 μg/(kg·min) continuous infusion for analgesia maintenance, BIS value maintained between 45 and 60.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 68

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：丙泊酚 1.5-2.5 mg/kg 静脉推注；麻醉维持：丙泊酚 4.0-12.0 mg/(kg·h) 持续静脉泵注。联合舒芬太尼 0.3-0.5 μg/kg、罗库溴铵 0.6 mg/kg 诱导，瑞芬太尼 0.1-0.3 μg/(kg·min) 持续泵注维持镇痛，BIS 值维持在 45-60 之间。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Propofol 1.5-2.5 mg/kg intravenous push; anesthesia maintenance: Propofol 4.0-12.0 mg/(kg·h) continuous intravenous infusion. Combined with Sufentanil 0.3-0.5 μg/kg and Rocuronium 0.6 mg/kg for induction, Remifentanil 0.1-0.3 μg/(kg·min) continuous infusion for analgesia maintenance, BIS value maintained between 45 and 60.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属白云医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baiyun Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一晚的客观睡眠效率（Sleep Efficiency, SE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Sleep Efficiency (SE) on Postoperative Night 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

REM 睡眠占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of REM Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N3 期（深睡眠）占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of N3 Sleep (Slow-Wave Sleep)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

觉醒指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arousal Index (AI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理查兹 - 坎贝尔睡眠量表（RCSQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清褪黑素（Melatonin）浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Melatonin Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇（Cortisol）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Cortisol Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-6, TNF-α, CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Markers (IL-6, TNF-α, CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经营养因子（BDNF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄（POD）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Delirium (POD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒质量（拔管时间、苏醒期躁动评分 SAS、苏醒期恶心呕吐 PONV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Quality (Extubation Time, Sedation Agitation Scale [SAS] Score, Postoperative Nausea and Vomiting [PONV])

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期恢复质量（QoR-15 量表评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early Recovery Quality (QoR-15 Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：术中及 PACU 期间低血压（MAP<65mmHg）、心动过缓（HR<50bpm）、低氧血症（SpO2<90%）的发生率；药物不良反应（注射痛、肌阵挛等）；呼吸/循环事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including incidence of hypotension [MAP <65 mmHg], bradycardia [HR <50 bpm], hypoxemia [SpO2 <90%] during surgery and in PACU; drug-related adverse events [e.g., injection pain, myoclonus]; respiratory/circulatory events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床研究和数据统计的第三方人员，使用统计软件生成区组随机序列（区组大小为4或6），并制作随机分配卡片。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization sequence (with block sizes of 4 or 6) was generated by a third party not involved in the clinical trial or statistical analysis, using statistical software. Allocation cards were then prepared based on this sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计：受试者盲（患者不知晓所用麻醉药物）；观察者盲（负责术后随访、睡眠监测数据分析及血样检测的研究人员不参与麻醉实施，不知晓分组情况）；麻醉实施者不盲（因药物外观差异需知晓药物类型，但不参与后续数据收集）

Blinding：

Double-blind design: The subjects are blind (patients are unaware of the anesthetic drugs used); Observer blindness (The researchers responsible for postoperative follow-up, sleep monitoring data analysis and blood sample testing did not participate in the anesthesia implementation and were unaware of the grouping situation); Anesthesia recipients are not blind (due to differences in drug appearance, the type of drug needs to be known, but they do not participate in subsequent data collection)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, the paper will be shared through ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 16:53:35