ChiCTR2600121192 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 16:18:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 16:18:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项真实世界研究评估佐利替尼治疗第三代EGFR-TKIs耐药后NSCLC伴软脑膜转移患者的有效性和安全性: 双向、非干预、观察性、多中心研究

Public title：

A Real-World Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zorifertinib in Patients with NSCLC and Leptomeningeal Metastases after Resistance to Third-Generation EGFR-TKIs: A Bidirectional, Non-Interventional, Observational, Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项真实世界研究评估佐利替尼治疗第三代EGFR-TKIs耐药后NSCLC伴软脑膜转移患者的有效性和安全性: 双向、非干预、观察性、多中心研究

Scientific title：

A Real-World Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zorifertinib in Patients with NSCLC and Leptomeningeal Metastases after Resistance to Third-Generation EGFR-TKIs: A Bidirectional, Non-Interventional, Observational, Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方申存 

研究负责人：

方申存 

Applicant：

Fang Shencun 

Study leader：

Fang Shencun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 58619796

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 58619796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fang1984@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fang1984@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Applicant address：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京脑科医院

Applicant's institution：

Nanjing Brain Hospital

研究负责人所在单位：

南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY035-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 82296083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njnkll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Primary sponsor's address：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京脑科医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

软脑膜转移的EGFR突变阳性非小细胞肺癌  

Target disease：

Leptomeningeal metastases patients with EGFR mutation-positive NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探索真实世界中佐利替尼治疗第三代EGFR-TKIs耐药后NSCLC伴软脑膜转移患者的有效性。 2.探索真实世界中佐利替尼治疗第三代EGFR-TKIs耐药后NSCLC伴软脑膜转移患者的安全性。 3.评估佐利替尼治疗后患者KPS评分变化及中枢神经系统症状改善情况。 4.探索脑脊液和/或血液检测中与疗效及预后相关的生物标志物，及佐利替尼治疗后疾病进展时脑脊液中基因突变情况。  

Objectives of Study：

1. Explore the effectiveness of sotorasib in treating NSCLC patients with third-generation EGFR-TKI resistance and periventricular metastasis in the real world. 2. Explore the safety of sotorasib in treating NSCLC patients with third-generation EGFR-TKI resistance and periventricular metastasis in the real world. 3. Evaluate the changes in KPS score and the improvement of central nervous system symptoms in patients after sotorasib treatment. 4. Explore the biomarkers related to efficacy and prognosis in cerebrospinal fluid and/or blood tests, as well as the genetic mutation status in cerebrospinal fluid when disease progresses after sotorasib treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁。 2.组织学或细胞学确诊患有NSCLC伴有EGFR敏感突变（包括L858R和/或Exon19Del）。 3.依据“EANO-ESMO”软脑膜转移诊断标准进行综合临床评估，诊断明确的软脑膜转移受试者，综合临床评估内容包括症状评估、影像学评估，和/或脑脊液病理学评估。 4.经第三代EGFR-TKIs治疗发生软脑膜进展后，病历记录确认接受过佐利替尼治疗（自2025年3月1日起及之后）。 5.至少有一次佐利替尼用药后的随访记录。 6.患者必须签署本研究的知情同意书（ICF），或具备伦理审查委员会接受的ICF豁免。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old. 2. Histological or cytological diagnosis of NSCLC with EGFR sensitive mutations (including L858R and/or Exon19Del). 3. Comprehensive clinical assessment based on the "EANO-ESMO" diagnostic criteria for leptomeningeal metastasis. The subjects with confirmed leptomeningeal metastasis have comprehensive clinical assessment contents including symptom assessment, imaging assessment, and/or cerebrospinal fluid pathological assessment. 4. After the progression of leptomeningeal disease occurs following the treatment with third-generation EGFR-TKIs, the medical record confirms that the patient has received sotorasib treatment (since March 1, 2025 and thereafter). 5. There must be at least one follow-up record after the administration of sotorasib. 6. The patient must sign the informed consent form (ICF) of this study, or have the ICF exemption approved by the ethics review committee.

排除标准：

1.患者在佐利替尼治疗期间参与了干预性临床试验。
2.患有其他目前需要治疗的恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1.Concurrent enrollment in an interventional clinical trial during zorifertinib therapy.
2.Other active malignancies requiring concurrent therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

软脑膜转移的EGFR突变阳性非小细胞肺癌观察组

样本量：

 120

Group：

The observation group of EGFR-mutant non-small cell lung cancer with perivascular membrane metastasis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 东阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

真实世界总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual life expectancy in the real world

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真实世界总体客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall objective response rate in the real world

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真实世界总体无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall progression-free survival in the real world

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢神经系统症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in central nervous system symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真实世界软脑膜无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival of the real-world periventricular meninges

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真实世界至治疗终止时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Real-World Time to Treatment Discontinuation (rwTTD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真实世界颅内无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial progression-free survival in the real world

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 16:18:45