ChiCTR2600121191 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 16:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 16:17:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工智能在胆道肿瘤中的应用研究

Public title：

Research on the Application of Artificial Intelligence in Biliary Tract Cancers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NGS+AI在胆道恶性肿瘤患者中筛选个性化治疗的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Personalized Therapy Selection Based on NGS and AI in Patients with Biliary Tract Malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁振刚 

研究负责人：

袁振刚 

Applicant：

Zhengang Yuan 

Study leader：

Zhengang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 81887451

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 81887451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanzg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanzg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海嘉定区墨玉北路700号

研究负责人通讯地址：

上海市长海路225号

Applicant address：

Department of Oncology, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, 700 North Moyu Road, Jiading Distric

Study leader's address：

No 225 Changhai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海东方肝胆外科医院

Applicant's institution：

Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2025-H027-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Hospital Affiliated to Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Tai Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

No 225 Changhai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 81875703

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 taixiaoyunlele@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路225号

Primary sponsor's address：

No 225 Changhai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

上海市长海路225号

Institution
hospital：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No 225 Changhai Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

复智精医（上海）智能医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Fuzhi Jingyi Shanghai Intelligent Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

既往接受过一线及以上标准治疗失败或耐药的复发/转移性胆道恶性肿瘤  

Target disease：

Patients with recurrent or metastatic biliary tract malignancies that are refractory to at least one prior lines of standard therapy.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： （1）评估基于下一代测序和人工智能（NGS+AI）的创新医疗模式在晚期胆道肿瘤中筛选个性化治疗策略的有效性，验证AI推荐方案相较标准治疗的生存优势； （2）评价基于下一代测序和人工智能（NGS+AI）的创新医疗模式在晚期胆道肿瘤中筛选个性化治疗策略的安全性和耐受性，记录和分析不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生情况。 次要目的： （1）通过NGS和AI技术，识别新的治疗靶点和潜在的抗肿瘤药物，为开 发新药和新的治疗方法提供科学依据。 （2）探索利用 AI 技术，结合多模态数据（包括基因组、影像学和临床数 据等），开发预测模型以评估患者对特定治疗方案的响应可能性。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: (1) To evaluate the efficacy of the innovative NGS- and AI-based healthcare model in selecting personalized treatment strategies for advanced biliary tract cancer, and to validate the survival advantage of AI-recommended regimens compared to standard therapies. (2) To assess the safety and tolerability of the innovative NGS- and AI-based healthcare model in selecting personalized treatment strategies for advanced biliary tract cancer, by documenting and analyzing the incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). Secondary Objectives: (1) To identify novel therapeutic targets and potential anti-tumor drugs through NGS and AI technologies, providing a scientific basis for developing new drugs and treatment methods. (2) To explore the development of predictive models using AI technology integrated with multimodal data (including genomic, imaging, and clinical data) to assess the likelihood of patient response to specific treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有参与者必须自愿参与试验，并签署知情同意书；
2.参与者的年龄通常在18岁至75岁之间，男女不限，ECOG评分0-2；
3.参与者预期生存时间 ≥ 3个月；
4.组织病理学或细胞学证实的、不可切除的、局部晚期、复发性或转移性胆道恶性肿瘤；
5.既往接受过一线及以上标准治疗失败或耐药的复发/转移性胆道恶性肿瘤；
6.在研究期间和给药结束后6个月内，有生育能力的受试者（男性和女性）必须使用医学认可的有效避孕措施。对于育龄女性受试者，应在首次给药前72小时内进行妊娠试验，结果为阴性；
7.具有足够的器官和骨髓功能，定义如下： 血常规检查 中性粒细胞计数 （NEU #） ≥1.0×10^9/L 血小板计数 （PLT） ≥80×10^9/L 血红蛋白浓度 ≥90g/L 肝功能：无肝转移的受试者 天冬氨酸转氨酶 （AST） ≤2.5× 正常上限 （ULN） 丙氨酸转氨酶 （ALT） ≤2.5× 正常上限 （ULN） 总胆红素 （TBIL） ≤1.5×ULN 肝功能： 肝转移受试者 天冬氨酸转氨酶 （AST） ≤5× 正常上限 （ULN） 丙氨酸转氨酶 （ALT） ≤5× 正常上限 （ULN） 肝功能：肝转移或吉尔伯特综合征受试者 总胆红素 （TBIL） ≤2×ULN 肾功能 肌酐清除率 （CCR） ≥50 mL/min 凝血功能 国际标准化比值 （INR） ≤1.5×ULN 活化部分凝血活酶时间 （APTT） ≤1.5×ULN；

Inclusion criteria

1. All participants must voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form; 2. Participants should generally be aged between 18 and 75 years, male or female, with an ECOG score of 0-2; 3. Participants must have an expected survival time of >= 3 months; 4. Histopathologically or cytologically confirmed unresectable, locally advanced, recurrent, or metastatic biliary tract malignancies; 5. Recurrent or metastatic biliary tract malignancies in patients who have failed or developed resistance to at least one prior lines of standard therapy; 6. During the study period and for 6 months after the last dose, subjects of childbearing potential (both male and female) must use effective medically approved contraception. For female subjects of childbearing potential, a negative pregnancy test must be confirmed within 72 hours before the first dose; 7. Adequate organ and bone marrow function, defined as follows: Blood Routine Tests: * Neutrophil count (NEU#) >=1.0×10^9/L * Platelet count (PLT) >=80×10^9/L * Hemoglobin >=90 g/L Liver Function: * For subjects without liver metastases: * Aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 × ULN * Alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 × ULN * Total bilirubin (TBIL) <=1.5 × ULN * For subjects with liver metastases: * Aspartate aminotransferase (AST) <=5 × ULN * Alanine aminotransferase (ALT) <=5 × ULN * For subjects with liver metastases or Gilbert's syndrome: * Total bilirubin (TBIL) <=2 × ULN Renal Function: * Creatinine clearance rate (CCR) >=50 mL/min Coagulation Function: * International normalized ratio (INR) <=1.5 × ULN * Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN;

排除标准：

1.依从性差的患者；
2.有严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常及免疫缺陷；
3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前2周内接受过其他研究药物治疗；
4.首次给药前2周内接受过可能影响试验结果的其他抗肿瘤治疗；
5.首次给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，包括脑血管意外（脑卒中病史或颅内出血）、深静脉血栓及肺栓塞；
6.无法控制的高血压，严重心血管疾病或其他严重系统性疾病；
7.不受控制的癫痫、神经功能衰竭或与治疗相关的严重神经功能损害，患有不易控制的精神病；
8.首次给药前5年内或目前存在两种或以上的原发肿瘤，除已经临床治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
9.妊娠或哺乳期妇女；
10.研究人员认为不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with poor compliance; 2. Patients with severe hematopoietic dysfunction, or abnormal cardiac, pulmonary, hepatic, or renal function, or immunodeficiency; 3. Patients currently participating in another interventional clinical study, or having received other investigational drug therapy within 2 weeks prior to the first dose; 4. Patients who have received other anti-tumor therapies that may influence the trial outcomes within 2 weeks prior to the first dose; 5. Patients with a history of severe arterial/venous thrombotic events within 6 months prior to the first dose, including cerebrovascular accident (stroke or intracranial hemorrhage), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; 6. Patients with uncontrolled hypertension, severe cardiovascular disease, or other severe systemic diseases; 7. Patients with uncontrolled epilepsy, neurological failure, or treatment-related severe neurological impairment, or those with uncontrollable psychiatric disorders; 8. Patients with two or more primary malignancies within 5 years prior to the first dose or at present, except for clinically cured basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ that has been radically resected; 9. Pregnant or lactating women; 10. Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-12 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

NGS+AI辅助决策

干预措施代码：

Intervention：

NGS+AI-assisted decision-making

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每位患者在治疗6周（±7天）进行首次疗效评估

测量方法：

影像学检查（计算机断层扫描或磁共振成像），采用RECIST 1.1标准进行评估

Measure time point of outcome：

6 weeks(+/-7 days)

Measure method：

Tumor assessment by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival ，OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

对所有患者进行长期生存随访，直至研究结束、失访或死亡。

测量方法：

通过定期临床随访、电话随访来确认生存状态与死亡日期。

Measure time point of outcome：

All patients are followed for long-term survival until study closure, loss to follow-up, or death.

Measure method：

Survival status and date of death are confirmed by regular clinical follow-up or telephone contact.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周（±7天）通过影像学评估一次

测量方法：

影像学检查（计算机断层扫描或磁共振成像），采用RECIST 1.1标准进行评估。

Measure time point of outcome：

every 6 weeks (+/-7 days)

Measure method：

Tumor assessment by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate ，DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗开始后每6周（±7天）

测量方法：

基于肿瘤影像学评估（CT/MRI），采用RECIST 1.1标准定义完全缓解、部分缓解和疾病稳定。

Measure time point of outcome：

every 6 weeks (+/-7 days)

Measure method：

Tumor assessment by CT/MRI per RECIST 1.1 to define CR, PR, and SD.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在本临床试验主要研究结果发表后的12个月内，通过公开的数据存储库提供去标识化的个体参与者数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be made available in a public data repository within 12 months after the publication of the primary results of this trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 16:17:08