ChiCTR2600121188 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 16:11:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 16:11:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

山东省立医院昼夜节律与睡眠健康队列

Public title：

Shandong Provincial Hospital Circadian Rhythm and Sleep Health Cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

山东省立医院昼夜节律与睡眠健康队列

Scientific title：

Shandong Provincial Hospital Circadian Rhythm and Sleep Health Cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李骏 

研究负责人：

王育梅 

Applicant：

Jun Li 

Study leader：

Yumei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13863464627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68776025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1347042478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangym@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwu Weiqi Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Weiqi Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第（SWYX:NO. 2025-922）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu Weiqi Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Weiqi Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324, Jingwu Weiqi Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

原发性失眠  

Target disease：

Primary Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

建立标准化、多维度的临床睡眠障碍队列，明确不同类型睡眠障碍（原发性失眠、倒班工作障碍、习惯性熬夜）在人群中的分布特征、自然病程及其与情绪、认知、代谢、免疫等多系统交互作用，为后续干预研究提供基础数据。  

Objectives of Study：

Establish standardized, multidimensional clinical cohorts for sleep disorders to clarify the distribution characteristics, natural course, and interactions with multiple systems such as emotion, cognition, metabolism, and immunity for different types of sleep disorders (primary insomnia, shift work disorder, habitual late nights) in the population, providing basic data for subsequent intervention studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.此次就诊前至少2周内，存在原发性失眠，或长期倒班工作，或习惯性熬夜（超过2周）； 2.本人既往无任何重大基础躯体/精神疾病（睡眠紊乱需要排除器质性、重大精神疾病；由生活事件导致的情绪波动，进而导致睡眠紊乱的情况可以保留，但是需要排除应激谱系障碍）； 3.基线随访前3个月内，未长期规律（确诊+使用1周以上）使用免疫抑制剂、代谢调节类药物、激素替代类药（性激素/甲状腺激素）、抗精神病药、心境稳定剂、抗抑郁药、促眠药等（其他药物/非药物补充剂/中药可以保留，但需要在基线备注清楚）； 4.无重大躯体/精神疾病家族史； 5.知情同意参与本随访队列。

Inclusion criteria

1. At least two weeks before this visit, there was primary insomnia, or long-term shift work, or habitual staying up late (for more than two weeks). 2. I have no history of any major underlying physical or mental illnesses (sleep disturbances require exclusion of organic or major psychiatric disorders; emotional fluctuations caused by life events leading to sleep disturbances can be retained, but stress-related spectrum disorders need to be excluded). 3. Within 3 months prior to the baseline follow-up, no long-term regular use (defined as use for more than one week after diagnosis) of immunosuppressants, metabolic regulatory drugs, hormone replacement drugs (sex hormones/thyroid hormones), antipsychotics, mood stabilizers, antidepressants, hypnotics, etc. (other drugs/non-drug supplements/Chinese medicine may be continued, but must be clearly noted at baseline). 4. No family history of major physical or mental illnesses; 5. Informed consent to participate in this follow-up cohort.

排除标准：

1.所有不符合纳入标准的情况； 2.孕期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. All situations that do not meet the inclusion criteria; 2. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2031-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2031-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性失眠组

样本量：

 100

Group：

Primary Insomnia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

倒班工作组

样本量：

 100

Group：

Shift Working Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

习惯性熬夜组

样本量：

 100

Group：

Habitual staying up late group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1个月、6个月、12个月、24个月

测量方法：

本研究将采用超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱（UPLC-QqQ-MS/MS）平台进行血清靶向代谢组学分析。 样本前处理：取空腹血清，经蛋白沉淀（如甲醇/乙腈）后离心，上清液用于分析； 检测平台：UPLC分离（如C18或HILIC色谱柱），结合多反应监测（MRM）模式的三重四极杆质谱进行高灵敏度、高特异性定量； 覆盖代谢物类别：包括氨基酸、酰基肉碱、胆汁酸、短链脂肪酸、神经递质前体、能量代谢中间产

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months

Measure method：

Serum targeted metabolomics will be performed using ultra-performance liquid chromatography coupled with triple quadrupole tandem mass spectrometry (UPLC-QqQ-MS/MS).Sample Preparation: Fasting serum samples will undergo protein precipitation (e.g., with methanol or acetonitrile), followed by centrifugation; the supernatant will be used for analysis.Analytical Platform: Metabolites will be separated on a UPLC system (e.g., C18 or HILIC column) and quantified in multiple reaction monitoring (MRM)

指标中文名：

粪便16sRNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal 16S rRNA sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1个月、6个月、12个月、24个月

测量方法：

本研究将采用16S rRNA基因扩增子测序技术，对粪便样本中的肠道细菌群落进行分析，具体流程如下： DNA提取：取约200 mg冻存粪便样本，使用商业化试剂盒（如QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit，Qiagen）提取微生物总DNA，并结合珠磨法（bead-beating）确保革兰氏阳性菌等难裂解菌的有效破壁。 PCR扩增：针对16S rRNA基因的V3–V4高变区，使用通用

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months

Measure method：

Fecal microbial composition will be profiled using 16S ribosomal RNA (rRNA) gene amplicon sequencing targeting the V3–V4 hypervariable regions. DNA Extraction: Microbial genomic DNA will be extracted from ～200 mg of frozen fecal samples using a commercial kit (e.g., QIAamp PowerFecal Pro DNA Kit, Qiagen), following manufacturer’s protocols with bead-beating for efficient lysis. PCR Amplification: The V3–V4 region of the bacterial 16S rRNA gene will be amplified using universal primers (e.g., 341

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1个月、6个月、12个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 6 months, 12 months, 24 months

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠拖延量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bedtime Procrastination Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：论文发表后；共享方式：随论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: After the paper is published; Sharing method: Along with the publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 16:11:19