ChiCTR2600121185 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 15:57:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 15:57:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肺部PPK/PD模型的头孢曲松治疗儿童社区获得性肺炎精准给药策略研究

Public title：

Precise Medication Study of Ceftriaxone in Pediatric Community-Acquired Pneumonia Based on Evidence-based Medicine and Pulmonary PPK/PD Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肺部PPK-PD模型的头孢曲松治疗儿童社区获得性肺炎精准给药策略研究

Scientific title：

Precise Medication Study of Ceftriaxone in Pediatric Community-Acquired Pneumonia Based on Evidence-based Medicine and Pulmonary PPK-PD Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘漩 

研究负责人：

刘畅 

Applicant：

Liu Xuan 

Study leader：

Liu Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 1165 8336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 5326 3607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19511658336@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lch1001@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市市北区同福路6号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市北区同福路6号

Applicant address：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市妇女儿童医院

Applicant's institution：

Qingdao Women and Children's Hospital?

研究负责人所在单位：

青岛市妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Women and Children's Hospital?

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QFELL-YJ-2025-237

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市妇女儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Qingdao Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫美兴

Contact Name of the ethic committee：

Yan Meixing

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市北区同福路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 6866 1152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市妇女儿童医院

Primary sponsor：

Qingdao Women and Children's Hospital?

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市市北区同福路6号

Primary sponsor's address：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

具体地址：

中国山东省青岛市市北区同福路6号

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Address：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

社区获得性肺炎  

Target disease：

Community Acquired Pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在建立头孢曲松的肺部群体药代动力学/药效学（PPK/PD）模型，通过整合循证医学证据与模型模拟，制定头孢曲松在儿童CAP患者中的个体化给药策略，以确保患儿在初始抗感染治疗中最大化获益。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PPK/PD) model for ceftriaxone in the lungs, and through integrating evidence-based medicine and model simulation, develop an individualized dosing strategy for ceftriaxone in pediatric patients with community-acquired pneumonia (CAP), to ensure that children maximize their benefits during initial anti-infective treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. PK/PD研究部分纳入标准 (1) 0-18岁的儿童 (2) 根据《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024 修订）》确诊为社区获得性肺炎 (3) 使用头孢曲松作为治疗药物且用药时间＞2天 (4) 患儿家属自愿签署知情同意书 2. 真实世界研究纳入标准 (1) 符合《儿童社区获得性肺炎管理指南(2024 修订)》的诊断标准 (2) 年龄＜18岁 (3) 需要使用头孢曲松进行治疗 (4) 患儿家属自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for the PK/PD Study Section (1) Children aged 0–18 years (2) Diagnosed with community-acquired pneumonia according to the Guidelines for the Management of Community-Acquired Pneumonia in Children (2024 Revision) (3) Treated with ceftriaxone for more than 2 days (4) Informed consent voluntarily signed by the children's guardians 2. Inclusion Criteria for the Real-World Study (1) Meet the diagnostic criteria of the Guidelines for the Management of Community-Acquired Pneumonia in Children (2024 Revision) (2) Age < 18 years (3) Require treatment with ceftriaxone (4) Informed consent voluntarily signed by the children's guardians

排除标准：

1. PK/PD研究部分排除标准 (1) 患者对头孢曲松过敏 (2) 同时患有严重疾病，如心血管疾病、肾病、肝病、血液病等 (3) 患者正在接受其他临床药物试验 (4) 其他研究人员认为不适合纳入本项研究的情况，如缺乏准确的给药、采血信息等 2. 真实世界研究部分排除标准 (1) 对头孢曲松过敏 (2) 同时使用其他抗菌药物 (3) 合并免疫系统疾病者 (4) 依从性不佳或因故不能遵医嘱用药者 (5) 合并先天疾病者

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria for the PK/PD Study Section (1) Patients allergic to ceftriaxone (2) Concurrent severe diseases, such as cardiovascular diseases, kidney diseases, liver diseases, hematological disorders, etc. (3) Patients currently participating in other clinical drug trials (4) Other conditions deemed unsuitable for inclusion in this study by the researchers, such as lack of accurate medication administration or blood sampling information 2. Exclusion Criteria for the Real-World Study (1) Allergy to ceftriaxone (2) Concurrent use of other antibacterial drugs (3) Patients with concurrent immunological diseases (4) Poor compliance or inability to follow the prescribed medication regimen for any reason (5) Patients with concurrent congenital diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PK/PD研究部分-头孢曲松观察组

样本量：

 100

Group：

PK/PD study section-Cefotaxime observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

真实世界研究部分-头孢曲松观察组

样本量：

 200

Group：

Real-world study section-Cefotaxime observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺上皮衬液药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentration in ELF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头孢曲松优化方案有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The efficacy rate of the optimized regimen of ceftriaxone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状改善时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time for improvement of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标：全血白细胞计数（WBC）、中性粒细胞百分比、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、白介素-6（IL-6）、乳酸脱氢酶（LDH）、D二聚体（DD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation-related indicators: Whole blood white blood cell count (WBC), neutrophil percentage, C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), interleukin-6 (IL-6), lactate dehydrogenase (LDH), D-dimer (DD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用依据CRF表设计的电子数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be managed using an electronic data capture (EDC) system designed based on the case report form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 15:57:38