ChiCTR2600121183 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 15:34:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 15:34:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲基-α-D葡萄糖苷通过BCL11A/HbF途径治疗β-地中海贫血的作用及机制研究

Public title：

Study on the Therapeutic Effects and Mechanisms of Methyl-α-D-glucoside on β-Thalassemia via the BCL11A/HbF Pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲基-α-D葡萄糖苷通过BCL11A/HbF途径治疗β-地中海贫血的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the Therapeutic Effects and Mechanisms of Methyl-α-D-glucoside on β-Thalassemia via the BCL11A/HbF Pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭先凤 

研究负责人：

郭先凤 

Applicant：

Xianfeng Guo 

Study leader：

Xianfeng Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18175171270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 744 679 1615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 983444718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 983444718@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Applicant address：

61,Jiefang Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

61,Jiefang Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [ 2025 ]- 331

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

61,Jiefang Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 83929085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 340011413@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Primary sponsor's address：

61,Jiefang Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

61,Jiefang Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委2025年度卫生科研课题

Source(s) of funding：

?2025 Hunan Provincial Health Commission Health Research Project

研究疾病：

β-地中海贫血  

Target disease：

β-thalassemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本课题将研究 GP 对于β-TH 的红细胞前体细胞、骨髓造血干细胞、小鼠模型及β-TH 临床样本的治疗作用，明确 GP 对于β-TH 的治疗效果；阐明 GP 治疗β-TH 的核心机制；通过本研究探索β-TH 新的诊疗策略。  

Objectives of Study：

This study will investigate the therapeutic effects of GP on erythroid precursor cells, bone marrow hematopoietic stem cells, mouse models, and clinical samples of β-TH, clarifying the therapeutic efficacy of GP for β-TH; elucidate the core mechanisms of GP in treating β-TH; and explore new diagnostic and treatment strategies for β-TH through this research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

β-TH 患者（n=50）及健康对照（n=50）。

Inclusion criteria

β-TH patients (n=50) and healthy controls (n=50).

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地贫组

样本量：

 50

Group：

Thalassemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

口服及注射后

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

After oral and injection administration

Measure method：

blood draw, blood collection, venipuncture

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方法： 采集人员与培训：由经过统一培训的临床医生/研究护士作为数据采集员。所有参与人员在数据采集前均接受标准操作流程培训，考核合格后方可上岗，以确保数据采集标准的一致性。 采集工具：使用病例报告表 或电子数据采集系统进行数据录入。CRF 设计遵循研究方案，涵盖人口学特征、既往病史、实验室检查指标及随访数据。 质量控制：数据采集过程中设置逻辑核查（如范围检查、缺失值检查）。对于关键指标，实行双人核对制度，确保原始数据与 CRF 记录一致。 原始数据管理：保存所有原始记录（如化验单、影像资料），以备监查或稽查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Methods:Collection Personnel and Training:Clinicians or research nurses who have undergone unified training serve as data collectors. All personnel involved receive training on standard operating procedures prior to data collection and are only permitted to begin work after passing an assessment, ensuring consistency in data collection standards.Collection Tools:Data entry is performed using Case Report Forms or an electronic data capture system. The CRF is designed in accordance with the study protocol and covers demographic characteristics, medical history, laboratory examination indicators, and follow-up data.Quality Control:Logic checks (e.g., range checks, missing value checks) are implemented during the data collection process. For key indicators, a double-check system is enforced to ensure consistency between the original records and the CRF entries.Original Data Management:All original records (such as laboratory reports and imaging data) are preserved for future monitoring or auditing purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 15:34:45