ChiCTR2600121170 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 11:48:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 11:48:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神障碍患者的康复调查与实施

Public title：

Mental Disorders Patients’ Rehabilitation Survey and Implementation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证的精神分裂症患者运动?案构建及智能?环监测下的多维度疗效评价

Scientific title：

Evidence-Based Exercise Program Development for Schizophrenia Patients and Multidimensional Efficacy Evaluation under Smart Band Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭静 

研究负责人：

郭静 

Applicant：

Guo Jing  

Study leader：

Guo Jing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 5821 8004

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 5821 8004

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 736026563@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 736026563@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong mental health center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYSJWLL2025-1-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8633 6621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技保健项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Medical and Health Science and Technology Health Care Project

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用循证护理学方法，获取和汇总精神分裂症患者运动方案最佳证据，在 扎根理论指导下通过半结构化深度访谈了解患者运动现状，为构建运动方案进行补充，运用智能手环进行实时监测及动态调整评价精神分裂症患者运动方案的应用效果。  

Objectives of Study：

Using evidence-based nursing methods, the optimal exercise protocols for patients with schizophrenia were identified and synthesized. Guided by grounded theory, semi-structured in-depth interviews were conducted to understand patients’ current exercise practices, thereby supplementing the development of an exercise protocol. Smart wristbands were employed for real-time monitoring and dynamic adjustment, and to evaluate the effectiveness of the exercise protocol for patients with schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《疾病和有关健康问题的国际统计分类第十版》（ICD 10）精神分裂症诊断标准，年龄18至60岁； 2.处于稳定期，即阳性和阴性症状量表妄想、概念紊乱、幻觉、猜疑 / 迫害条目均 ≤ 3 分，且治疗药物种类剂量基本稳定； 3能理解并回答问题;本人或家属同意参加本次调查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for schizophrenia in the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10), aged 18 to 60 years; 2. Be in a stable phase, i.e., scores of <= 3 on the Positive and Negative Syndrome Scale items for delusions, conceptual disorganization, hallucinations, and suspiciousness/persecution, with a basically stable type and dosage of therapeutic medications; 3. Be able to understand and answer questions; the participant or their family members agree to take part in this survey and sign an informed consent form.

排除标准：

1.中、重度认知功能障碍，简易智力状态检查量表 <20分； 2.酒精或物质依赖者，合并严重躯体疾病者、严重视听障碍、肢体活动障碍及运动不耐受者； 3.心肺功能差；合并严重焦虑、抑郁或躁狂等症状。

Exclusion criteria：

1. Moderate to severe cognitive impairment, with a score of <20 on the Mini-Mental State Examination; 2. Individuals with alcohol or substance dependence, those with severe physical comorbidities, severe visual or auditory impairment, limb movement disorders, or exercise intolerance; 3. Poor cardiopulmonary function; accompanied by severe symptoms such as anxiety, depression, or mania.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

实施常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Implement routine treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

与对照组进行同样的常规治疗，在此基础上通过构建的运动方案进行干预。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received the same conventional treatment, and on this basis, intervention was carried out through the established exercise program.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PAR-Q运动前筛查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAR-Q Pre-Exercise Screening Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机体代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Metabolic Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神症状（阳性和阴性症状量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychiatric Symptoms (Positive and Negative Syndrome Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应量表TESS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Functioning Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用计算机生成随机区组序列，由独立统计师管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be computer-generated in blocks and kept by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲。受试者及所有进行临床疗效评估的研究人员对分组信息保持盲态。受试者及所有进行临床疗效评估的研究人员对分组信息保持盲态。由于运动治疗带领者需要根据分组执行不同干预方法，因此带领者无法设盲，但带领者不参与任何研究评估工作

Blinding：

Assessor-blind. Participants and all researchers conducting clinical efficacy assessments remained blinded to group assignments. Participants and all researchers conducting clinical efficacy assessments remained blinded to group assignments. Because the physical therapy instructors needed to deliver different interventions according to group assignment, they could not be blinded; however, they did not participate in any research assessments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 “纸质记录 + 电子录入” 双轨模式：临床评估及纸质问卷记录原始结果，再由经过培训的研究人员统一录入电子记录表格（Excel 规范化模板）所有数据录入均执行 “单录入 + 即时校验” 机制 —— 录入完成后由录入者核对纸质记录与电子数据的一致性，确保录入准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a dual-track approach of "paper-based recording + electronic data entry": clinical assessments and paper questionnaires are used to document original results, which are then uniformly entered into an electronic data entry form (an Excel template standardized according to established specifications) by trained researchers. All data entry follows a "single-entry + immediate verification" protocol—after entry, the data entry operator verifies consistency between the paper records and the electronic data to ensure accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 11:48:04