ChiCTR2600121166 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 11:34:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 11:33:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

护理介导的延续康复策略对脑卒中患者住院期间上肢功能恢复的影响

Public title：

The impact of nursing-led continuity of care strategies on upper limb functional recovery in stroke patients during their hospital stay

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护理介导的延续康复策略对脑卒中患者住院期间上肢功能恢复的影响

Scientific title：

The impact of nursing-led continuity of care strategies on upper limb functional recovery in stroke patients during their hospital stay

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏家怡 

研究负责人：

夏家怡 

Applicant：

Jiayi Xia 

Study leader：

Jiayi Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17721485860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 66181108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 532821681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 532821681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Applicant address：

25 Lane, 860 Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

25 Lane, 860 Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

The second Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-37-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Yeping Chen

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Lane, 860 Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66181108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

25 Lane, 860 Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

25 Lane, 860 Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察该护理策略对脑卒中患者上肢运动功能、康复动机及日常生活活动能力的影响，并结合功能性近红外光谱（fNIRS）技术，进一步探讨其对脑皮质激活与可塑性重塑的潜在作用机制。研究结果有望为脑卒中住院康复护理提供一种简便、可行、可复制的干预新模式，丰富康复护理在行为激励与神经功能重建方面的理论内涵，并为提升脑卒中患者康复效果、优化护理路径及推动临床转化应用提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to examine the effects of this nursing strategy on upper limb motor function, rehabilitation motivation and activities of daily living in stroke patients. By incorporating functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) technology, it further explores the potential mechanisms underlying its effects on cortical activation and neuroplasticity. The findings are expected to provide a new, simple, feasible and replicable intervention model for inpatient stroke rehabilitation nursing, enrich the theoretical framework of rehabilitation nursing in terms of behavioural motivation and neurological functional reconstruction, and provide evidence-based support for improving rehabilitation outcomes for stroke patients, optimising nursing pathways and promoting clinical translation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床评估和综合影像学检查确诊为脑卒中的患者，符合2014年全国脑血管学术会议制定的诊断标准； 2.年龄18-80周岁，男女不限，右利手； 3.首次发病；病程≥1个月； 4.Brunnstrom分期Ⅲ~Ⅳ期； 5.可耐受半小时至一小时的评估过程； 6.受试者和其法定监护人理解、同意参加本研究并共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with stroke following clinical assessment and comprehensive imaging examinations, who meet the diagnostic criteria established by the 2014 National Conference on Cerebrovascular Diseases; 2. Aged 18–80, open to both men and women, right-handed; 3. First episode; duration of illness >= 1 month; 4. Brunnstrom stages III–IV; 5. Able to tolerate an assessment lasting between half an hour and an hour; 6. The participants and their legal guardians understand and consent to taking part in this study and have jointly signed the informed consent form.

排除标准：

1.有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
2.确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者；
3.存在尿毒症、心衰等严重系统性疾病；
4.严重的关节挛缩；
5.患有任何原因导致意识障碍；
6.听觉或视觉上有缺陷可能影响评估及治疗；
7.应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）；
8.明显的疼痛、精神障碍。

Exclusion criteria：

1. Those with serious systemic conditions, such as cardiovascular or pulmonary diseases, who are unable to tolerate rehabilitation treatment; 2. Individuals diagnosed with psychosis, severe depression (with suicidal tendencies) or epilepsy, or those with a family history of psychosis or epilepsy; 3. Suffering from serious systemic conditions such as uremia or heart failure; 4. Severe joint contractures; 5. Suffering from impaired consciousness due to any cause; 6. Hearing or visual impairments may affect assessment and treatment; 7. The use of drugs that alter cortical excitability (such as antiepileptic drugs and sedative-hypnotics); 8. Severe pain, mental health problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 26

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规康复护理

干预措施代码：

Intervention：

General rehabilitation care

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 26

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

奖赏-动机护理

干预措施代码：

Intervention：

Reward-Motivation Nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第二康复医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared brain functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线）及干预结束后（第10天）

测量方法：

采用fNIRS系统对受试者进行静息态和任务态脑功能数据采集。测试前向受试者说明实验流程及注意事项，佩戴头帽并调整各光极位置至信号质量达标后开始采集。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (baseline) and after the intervention (Day 10)

Measure method：

An fNIRS system was used to collect resting-state and task-based brain functional data from the participants. Prior to the test, the experimental procedure and precautions were explained to the participants; data collection commenced once the participants had donned the head cap and the positions of the optical electrodes had been adjusted to ensure signal quality met the required standards.

指标中文名：

脑卒中康复动机

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motivation for stroke rehabilitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（基线）及干预结束后（第10天）

测量方法：

采用脑卒中康复动机量表（SRMS）评估，量表包含 28 个条目，涵盖 7 个维度：无动机、外在调节、认同调节、内摄调节、内在动机-成就、内在动机-认知、内在动机-刺激。3个反向计分条目得分越高动机越低，其余 25 个正向计分条目得分越高动机越高。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (baseline) and after the intervention (Day 10)

Measure method：

Assessment was conducted using the Stroke Rehabilitation Motivation Scale (SRMS), which comprises 28 items covering seven dimensions: amotivation, external regulation, identification regulation, internalisation regulation, intrinsic motivation–achievement, intrinsic motivation–cognition, and intrinsic motivation–stimulation. For the three reverse-scored items, a higher score indicates lower motivation; for the remaining 25 positive-scored items, a higher score indicates higher motivation.

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（基线）及干预结束后（第10天）

测量方法：

采用 Fugl-Meyer 上肢功能评定量表（FMA）进行评估，该量表为验证有效的评估工具，涵盖运动功能、感觉功能及平衡能力等维度，得分范围 0-66 分，得分越高提示上肢功能越好。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (baseline) and after the intervention (Day 10)

Measure method：

Assessment was carried out using the Fugl-Meyer Upper Limb Function Scale (FMA), a validated assessment tool covering dimensions such as motor function, sensory function and balance. The scale ranges from 0 to 66 points, with higher scores indicating better upper limb function.

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线）及干预结束后（第10天）

测量方法：

采用改良Barthel指数评估，该量表广泛应用于评估患者在进食、沐浴、穿衣、如厕等日常活动中的独立能力，得分范围 0-100 分，得分越高，日常生活活动能力越高。

Measure time point of outcome：

Before the intervention (baseline) and after the intervention (Day 10)

Measure method：

The modified Barthel Index was used for assessment. This scale is widely used to evaluate patients’ ability to perform activities of daily living independently, such as eating, bathing, dressing and using the toilet. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater ability to perform activities of daily living.

指标中文名：

最大任务难度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum mission difficulty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线）及干预结束后（第10天）

测量方法：

采用木插板测试评估，包含三个难度等级（拿起木钉、插入木钉、翻转木钉）及三种木钉尺寸（大、中、小），尺寸越小难度越高。评估流程：（1）患者按 “拿起木钉（大→中→小）→插入木钉（大→中→小）→翻转木钉（大→中→小）” 的顺序，自主选择可耐受的最大任务难度；（2）在选定的最大难度下进行 3 次计时测试，患者以最快速度完成任务（掉落的木钉跳过），测试间隔休息 2 分钟。自主选择的任务难度越高，提示主动康

Measure time point of outcome：

Before the intervention (baseline) and after the intervention (Day 10)

Measure method：

The assessment utilises a wooden pegboard test comprising three difficulty levels (picking up wooden pegs, inserting wooden pegs, and flipping wooden pegs) and three peg sizes (large, medium, and small), with smaller sizes representing greater difficulty. Assessment procedure: (1) The patient independently selects the maximum task difficulty they can tolerate, following the sequence: ‘pick up pegs (large → medium → small) → insert pegs (large → medium → small) → flip pegs (large → medium → small

指标中文名：

运动速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（基线）及干预结束后（第10天）

测量方法：

采用箱块试验（BBT）评估。测试工具为标准化木箱（53.7 cm×25.4 cm×8.5 cm），中间由隔板分为两个等大隔间，配备 150 个彩色木制立方体（边长 2.5 cm）。患者取坐位，木箱纵向置于中线位置，立方体初始放置于患侧手同侧隔间。要求患者在 1 分钟内尽可能将立方体逐一跨过隔板转移至对侧隔间，每次测试前允许 15 秒练习时间。共进行 3 次测试，间隔休息 1 分钟。运动速度以单次任

Measure time point of outcome：

Before the intervention (baseline) and after the intervention (Day 10)

Measure method：

Assessment was carried out using the Block-Building Test (BBT). The test apparatus consisted of a standardised wooden box (53.7 cm × 25.4 cm × 8.5 cm), divided into two equal compartments by a partition, and equipped with 150 coloured wooden cubes (2.5 cm per side). The patient was seated with the box positioned longitudinally along the midline; the cubes were initially placed in the compartment on the same side as the affected hand. The patient was instructed to transfer the cubes one by one ac

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用计算机随机数表法，由不参与研究实施的独立人员生成随机序列。受试者按1:1比例分配至对照组和干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation was performed using a computerised random number table, with the random sequence generated by an independent person not involved in the conduct of the study. Participants were allocated to the control group and the intervention group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不公开共享原始个体数据，研究结果将以汇总形式在学术论文中发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be publicly shared. Only aggregated results will be published in scientific journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（Case Report Form, CRF）进行数据采集，由经过培训的研究人员负责填写。所有数据由专人进行双重核对并录入电子数据库进行管理。数据采用编码方式去标识化处理，确保受试者隐私安全。研究数据仅限本研究团队使用，并按照相关规范进行存储与备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRF) and entered into an electronic database. All data will be double-checked by trained researchers. Participant information will be de-identified to ensure confidentiality. Data will be securely stored and managed by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 11:33:38