ChiCTR2600121154 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 10:05:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 10:04:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝克曼口腔运动技术联合吞咽训练对卒中后吞咽障碍合并轻度认知障碍的疗效

Public title：

The Efficacy of Beckman Oral Motor Therapy Combined with Swallowing Training for Post-Stroke Dysphagia with Comorbid Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝克曼口腔运动技术联合吞咽训练对卒中后吞咽障碍合并轻度认知障碍的疗效

Scientific title：

The Efficacy of Beckman Oral Motor Therapy Combined with Swallowing Training for Post-Stroke Dysphagia with Comorbid Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晓慧 

研究负责人：

徐晓慧 

Applicant：

XiaoHui Xu 

Study leader：

XiaoHui Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 65422593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 65422593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ammtly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ammtly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区场中路22号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区场中路22号

Applicant address：

No.22 Changzhong Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Applicant's institution：

Shanghai Hongkou Jiangwan Hospital

研究负责人所在单位：

上海市虹口区江湾医院

Affiliation of the Leader：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JWYY-ETH-2025-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市虹口区江湾医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangwan Hospital, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东芳

Contact Name of the ethic committee：

Dongfang Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区场中路22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65422593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zangdongbang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市虹口区江湾医院

Primary sponsor：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区场中路22号

Primary sponsor's address：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市虹口区江湾医院

具体地址：

上海市虹口区场中路22号

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

Address：

No.22,Changzhong Road,Hongkou District,Shanghai

经费或物资来源：

2025年虹口区卫生健康委员会科研课题立项建设计划

Source(s) of funding：

The 2025 Research Funding Program of the Hongkou District Health Commission

研究疾病：

卒中后吞咽障碍伴轻度认知障碍  

Target disease：

Post-stroke dysphagia complicated by mild cognitive impairment (MCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用贝克曼口腔运动治疗技术联合常规吞咽训练，针对脑卒中后吞咽障碍合并轻度认知障碍患者开展随机对照试验，通过改良水吞咽试验(MWST)、功能性经口摄食量表(FOIS)量化评估，探究该联合治疗对吞咽功能的改善效果。  

Objectives of Study：

This study utilized a randomized controlled trial(RCT) design to investigate the efficacy of a combined therapy of Beckman Oral Motor (BOM) intervention and conventional swallowing training for patients with post-stroke dysphagia complicated by mild cognitive impairment (MCI). The improvement in swallowing function was quantitatively assessed using the Modified Water Swallowing Test (MWST) and the Functional Oral Intake(FOIS) to explore the therapeutic effect of this combined approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑卒中的诊断标准；
2.年龄60-80岁且病程≤1年；
3.洼田饮水试验(Water Swallow Test,WST)≥3级；
4.病情稳定，能够配合治疗；
5.无失语症；
6.Moca量表评分为18至25分区间；
7.自愿参与研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.The diagnosis of stroke conformed to the diagnostic criteria outlined in the Key Points of Diagnosis and Treatment for Major Types of Cerebrovascular Diseases in China(2019); 2.Aged 60-80 years with a disease duration of <=1 year; 3.A Water Swallow Test (WST) grade of ≥3; 4.Clinically stable with good treatment adherence; 5.Absence of aphasia; 6.Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ranging from 18 to 25; 7.Voluntary provision of written informed consent.

排除标准：

1.并存严重呼吸、心血管系统疾病；
2.存在精神疾病；
3.参与其他临床试验；

Exclusion criteria：

1.Exdusion criteria included the presence of severe concomitant respiratory or cardiovascular diseases; 2.A current diagnosis of a psychiatric disorder; 3.Participation in another dinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

贝克曼口腔运动治疗技术结合常规吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

Beckman Oral Motor (BOM) therapy combined with conventional swallowing training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Swallowing Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市虹口区江湾医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Jiangwan Hospital of Hongkou District,Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良洼田饮水试验等级改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with improved Modified Water Swallowing Test grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗1周及2周后（与基线比较）

测量方法：

采用改良洼田饮水试验进行评估。治疗后等级较基线提升≥1级（依据量表1-5级分级标准）判定为“改善”。

Measure time point of outcome：

At 1 week and 2 weeks post-treatment (compared to baseline)

Measure method：

Assessed using the Modified Water Swallowing Test (MWST). Improvement is defined as an increase of ≥1 grade (based on the 1-5 grading criteria) from baseline.

指标中文名：

功能性经口摄食量表评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Functional Oral Intake Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1周及2周后（与基线比较）

测量方法：

采用功能性经口摄食量表进行评估。记录基线与治疗后的FOIS评分（1-7分），计算两者差值作为连续变量进行分析。

Measure time point of outcome：

At 1 week and 2 weeks post-treatment (compared to baseline)

Measure method：

Assessed using the Functional Oral Intake Scale (FOIS). The FOIS score (range 1-7) is recorded at baseline and post-treatment. The difference is calculated and analyzed as a continuous variable.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过红蓝抽签进行随机分配，蓝色组为对照组，红色组为实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blue group was the control group, and the red group was the experimental group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的原始数据，旨在支持本研究的结论，已在合理请求下提供给合格的研究者。因涉及受试者隐私和伦理规定，部分数据无法公开。有兴趣的研究者可通过通讯作者，邮箱：Ammtly@163.com，与本研究团队联系。所有数据请求均需提交一份简要的研究计划书，并提交所在机构伦理委员会的批准文件。数据提供前，所有个人身份信息将被移除或进行匿名化处理，以确保数据共享符合相关法律法规和伦理要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data generated in this study, which support the findings of this article, are available from the corresponding author upon reasonable request.Due to privacy and ethical restrictions concerning partic pant confidentaliy, the data are not publicly availabile. Interested researchers an contact the corresponding author, at Ammtly@163.com. All requests for data will be subject to a brief research proposal and approval from the requester's institutional review board (IRB) or ethics committee. Prior to any data sharing, all personally identifiable information will be removed or anonymized to ensure compliance with relevant data protection requlations and ethical guidelines.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据均通过标准化的病例报告表进行采集。由经过统一培训的研究人员负责在干预前（基线）、干预后1周及2周对受试者进行评估并填写。采集的原始数据由双人独立录入数据库，并进行逻辑核查以确保准确性。数据由独立的数据管理员进行管理，在统计分析前数据库将被锁定，所有受试者的个人身份信息将进行匿名化处理，以保障隐私和数据安全。本研究严格遵守相关数据保护法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study data were collected using standardized Case Report Forms (CRFs). Trained researchers were responsible for assessing participants andcompleting the CRFs at baseline (pre-intervention), and at the 1-week and 2-week post-intervention follow- ups. The raw data were double-enteredinto the database by two independent staff members to ensure accuracy followed by a logical consistency check. The database was managed by a dedicated data manager and was locked prior to statistical analysis. All personal identifiers of participants were anonymized to ensure privacy and datasecurity. This study was conducted in strict accordance with relevant data protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 10:04:36