ChiCTR2600121151 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 09:42:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 09:41:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体育活动对注意缺陷多动障碍儿童执行功能和运动技能的影响及脑机制的研究

Public title：

the Effects of Physical Activity on Executive Function and Motor Skills in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Its Underlying Brain Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知参与型体育活动可增强多动症儿童的抑制控制能力

Scientific title：

Cognitively Engaging Physical Activity Can Augment Inhibitory Control in Children with ADHD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄坤易 

研究负责人：

孙风华 

Applicant：

Huang Kunyi 

Study leader：

Sun Fenghua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 8403 0696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2948 7854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kunyihuang88@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fhsun@eduhk.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界大埔露屏路十号

研究负责人通讯地址：

香港新界大埔露屏路十号

Applicant address：

The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港教育大学

Applicant's institution：

The Education University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港教育大学

Affiliation of the Leader：

The Education University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-2023-0363; 2026046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港教育大学人类研究伦理委员会；山东体育学院运动科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Education University of Hong Kong; Shandong Sport University Sports Science Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Jacqueline Hui；陈阳雷

Contact Name of the ethic committee：

Jacqueline Hui; Yanglei Chen

伦理委员会联系地址：

香港新界大埔露屏路十号；山东省济南市世纪大道10600号

Contact Address of the ethic committee：

The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong;Shandong Sport University, 10600 Century Avenue, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2948 8888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港教育大学

Primary sponsor：

The Education University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界大埔露屏路十号

Primary sponsor's address：

The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong

City：

单位(医院)：

香港教育大学

具体地址：

香港新界大埔露屏路十号

Institution
hospital：

The Education University of Hong Kong

Address：

The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

经费或物资来源：

Research Matching Grant；山东省高等学校哲学社会科学研究项目（2025ZSZX130）

Source(s) of funding：

Philosophy and Social Sciences Research Project of Higher Education Institutions in Shandong Province (2025ZSZX130)

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention-deficit/hyperactivity disorde

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究有三个主要目标。 1. 探究身体活动强度的增加如何导致注意力缺陷多动障碍（ADHD）患儿与非患儿体内氧合血红蛋白（HbO）浓度的变化、脑激活模式的改变，以及功能连接的增强。 2. 探讨参与者进行认知训练（CT）、身体活动（PA）及认知训练与身体活动结合（CT-PA）时，前额叶活动（通过功能性近红外光谱法fNIRS测量）如何调节增强的运动相关连接。 3. 针对ADHD儿童开发一套包含独特认知参与组件的综合性认知-身体活动（CE-PA）方案，并探讨身体活动与认知活动之间的相互作用如何调节ADHD儿童的抑制控制能力。将通过整合前额叶皮层的功能连接数据，构建CE-PA的运动-认知模型。  

Objectives of Study：

1.To investigate how the increase in the intensity of physical activity would result in concentration changes of oxygenated hemoglobin (HbO), variation of brain activation and strengthen the functional connectivity among children with or without ADHD.? 2.To explore how the enhanced motor-related connectivity can be modulated by the prefrontal activities (measured with fNIRS) induced by the children participants engaging in CT, PA and CT-PA.? 3.To develop one consolidated full CE-PA protocol which has a unique cognitive engagement component for children with ADHD, and explore how interactions between physical and cognitive activities modulate the inhibitory control of children with ADHD. The motor-cognitive model for the CE-PA will be formulated by integrating the functional connectivity in prefrontal cortices.?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

多动症儿童： (1) 8-13岁。 (2) 过去六个月内未参与学校体育课以外的结构化体育活动。 (3) 经医生依据DSM-5标准确诊ADHD； (4) 获得医生或心理学家参与许可。 正常发育儿童： (1) 8-13岁。 (2) 过去六个月内未参与学校体育课以外的结构化体育活动。

Inclusion criteria

ADHD children: (1) Chinese children aged 8-13 years; (2) no additional regular participation in PA other than school physical education classes for at least 6 months prior to the study; (3) ADHD diagnosis from a physician based on the DSM-5; (4) a physician/psychologist’s recommendation for participation. TD children: (1) Chinese children aged 8-13 years; (2) no additional regular participation in PA other than school physical education classes for at least 6 months prior to the study

排除标准：

排除标准多动症儿童和正常发育儿童： (1) 伴有自闭症谱系障碍（ASD）。 (2) 其他重大神经发育或精神疾病（如智力障碍）。 (3) 任何禁忌体育活动的急慢性病症。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are: (1) diagnosed as both ASD and ADHD; (2) combined with other major neurodevelopmental or psychiatric disorders (e.g., intellectual disability, etc.); (3) acute/chronic diseases that may affect engagement in PA.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子课题I: 多动症儿童骑车组

样本量：

 25

Group：

sub-project I: ADHD group

Sample size：

干预措施：

每位受试者需要到访实验室3次，每位受试者需要按照随机的顺序分别完成低，中，高三种强度的骑行训练，每次训练时间为30分钟，5分钟热身，20分钟强度的骑行运动，5分钟的冷静，每次训练完的洗脱期是3-5天。

干预措施代码：

Intervention：

sub-project I: Each participant is required to visit the laboratory three times. Each participant must complete cycling training sessions at low, moderate, and high intensities in a randomized order. Each session lasts 30 minutes, consisting of a 5-minute warm-up, 20 minutes of intensity cycling, and a 5-minute cool-down. A washout period of 3–5 days is required between each training session.

Intervention code：

组别：

子课题I: 正常发育儿童骑车组

样本量：

 25

Group：

sub-project I:Typically developing children group

Sample size：

干预措施：

每位受试者需要到访实验室3次，每位受试者需要按照随机的顺序分别完成低，中，高三种强度的骑行训练，每次训练时间为30分钟，5分钟热身，20分钟强度的骑行运动，5分钟的冷静，每次训练完的洗脱期是3-5天。

干预措施代码：

Intervention：

sub-project I: Each participant is required to visit the laboratory three times. Each participant must complete cycling training sessions at low, moderate, and high intensities in a randomized order. Each session lasts 30 minutes, consisting of a 5-minute warm-up, 20 minutes of intensity cycling, and a 5-minute cool-down. A washout period of 3–5 days is required between each training session.

Intervention code：

组别：

子课题II:认知+体育组(CT+PA)

样本量：

 25

Group：

study II:cognitive training and PA group (CT+PA)

Sample size：

干预措施：

20分钟认知训练包括：抑制控制训练、工作记忆训练、认知灵活性训练，以及20分钟中等强度的跳绳和超慢速慢跑。一周三次，每次40分钟，一共八周

干预措施代码：

Intervention：

sub-project II :20-minute cognitive training includes: inhibitory control training, working memory training, cognitive flexibility training. And 20-minute moderate-intensity jump rope and super slow jogging. Three times a week, 40 minutes each session, for a total of eight weeks.

Intervention code：

组别：

子课题II:认知训练组 （CT）

样本量：

 25

Group：

sub-project II :cognitive training group (CT)

Sample size：

干预措施：

认知训练包括：抑制控制训练、工作记忆训练、认知灵活性训练,一周三次，每次40分钟，一共八周

干预措施代码：

Intervention：

sub-project II : Cognitive training includes: inhibitory control training, working memory training, cognitive flexibility training.Three times a week, 40 minutes each session, for a total of eight weeks.

Intervention code：

组别：

子课题II:体育干预组（PA）

样本量：

 25

Group：

sub-project II: physical activity group (PA)

Sample size：

干预措施：

中等强度的跳绳和超慢跑,一周三次，每次40分钟，一共八周

干预措施代码：

Intervention：

sub-project II :Moderate-intensity jump rope and super slow jogging. Three times a week, 40 minutes each session, for a total of eight weeks.

Intervention code：

组别：

子课题II:空白对照组

样本量：

 25

Group：

sub-project II control group

Sample size：

干预措施：

保持常规体育课和现有的体育锻炼习惯

干预措施代码：

Intervention：

sub-project II : Maintained regular physical education (PE) lessons and existing physical activity habits for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

子课题III:认知参与组 (CE-PA)

样本量：

 25

Group：

sub-project III: cognitively engaging PA (CE-PA)

Sample size：

干预措施：

采取将认知元素融入体育活动中的训练（例如：绿色卡片单脚跳，黄色卡片双脚跳，红色卡片不跳).一周三次，每次40分钟，一共八周

干预措施代码：

Intervention：

sub-project III:Training that incorporates cognitive elements into physical activities (e.g., green card: hop on one foot, yellow card: hop on both feet, red card: no hopping).Three times a week, 40 minutes each session, for a total of eight weeks.

Intervention code：

组别：

子课题III:认知+体育组(CT+PA)

样本量：

 25

Group：

sub-project III: cognitive training and PA group (CT+PA)

Sample size：

干预措施：

认知训练包括：抑制控制训练、工作记忆训练、认知灵活性训练，以及中等强度的跳绳和超慢速慢跑。

干预措施代码：

Intervention：

sub-project III:20-minute cognitive training includes: inhibitory control training, working memory training, cognitive flexibility training. And 20-minute moderate-intensity jump rope and super slow jogging. Three times a week, 40 minutes each session, for a total of eight weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市卧龙路小学 

单位级别：

 小学 

Institution
hospital：

Jinan Wolong Road Primary Schoolxi

Level of the institution：

primary school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong Sport University

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血氧血红蛋白浓度（功能性近红外光谱脑功能成像）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenated hemoglobin concentration (fNIRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能 （抑制控制）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function (inhibitory control)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分和体适能（身高、体重、体脂率、心肺耐力、腰围、臀围、腿长、爆发力、肌肉力量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition and Physical Fitness (Height, Weight, Body Fat Percentage, Cardiorespiratory Endurance, Waist Circumference, Hip Circumference, Leg Length, Explosive Power, Muscle Strength)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体育活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能（工作记忆）

指标类型：

次要指标

Outcome：

executive function (working ,memory)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能（认知灵活性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

executive function (cognitive flexibility)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究第一阶段：由不参与干预实施和数据收集的统计师使用SPSS产生随机序列。采用区组随机化方法，区组长度设为6，按1:1:1:1:1:1的比例将受试者随机分配至6种可能的干预顺序组（即：低强度 → 中强度 → 高强度；低强度 → 高强度 → 中强度；中强度 → 低强度 → 高强度；中强度 → 高强度 → 低强度；高强度 → 低强度 → 中强度；高强度 → 中强度 → 低强度）。 研究第二阶段：由不参与干预实施和数据收集的统计师使用SPSS产生随机序列。具体方法为区组随机化：设定区组长度为4和8随机混合，按1:1:1:1的比例将100名受试者随机分配至4个干预组。 研究第三阶段：由不参与干预实施和数据收集的统计师使用SPSS产生随机序列。具体方法为区组随机化：设定区组长度为2和4随机混合，按1:1的比例将50名受试者随机分配至2个干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

sub-project I : A statistician not involved in intervention implementation or data collection generated random sequences using SPSS. Using block randomization with block size 6, participants were randomly assigned to one of six possible intervention sequence groups in a 1:1:1:1:1:1 ratio (i.e., low intensity → medium intensity → high intensity; low intensity → high intensity → medium intensity; medium intensity → low intensity → high intensity; Moderate intensity → High intensity → Low intensity; High intensity → Low intensity → Moderate intensity; High intensity → Moderate intensity → Low intensity). sub-project II: A statistician not involved in intervention delivery or data collection generated the random sequence using SPSS. The method employed was block randomization: setting block lengths of 4 and 8 in a random mix, with 100 participants randomly assigned to 4 intervention groups in a 1:1:1:1 ratio. sub-project III: A statistician not involved in intervention implementation or data collection generated the random sequence using SPSS. The specific method employed block randomization: block lengths of 2 and 4 were randomly mixed, and 50 participants were randomly assigned to 2 intervention groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲设计，受试者不知道自己接受的干预顺序和类型

Blinding：

Single-blind, participants are unaware of the order and type of interventions that they receive

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 09:41:56