ChiCTR2600121143 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 09:11:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 09:11:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮联合纳布啡用于胸科术后静脉自控镇痛（PCIA）的协同效应与安全性评价

Public title：

Evaluation of Synergistic Effect and Safety of Hydromorphone Combined with Nalbuphine in Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA) after Thoracic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮联合纳布啡用于胸科术后静脉自控镇痛（PCIA）的协同效应与安全性评价

Scientific title：

Evaluation of Synergistic Effect and Safety of Hydromorphone Combined with Nalbuphine in Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA) after Thoracic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鑫 

研究负责人：

王鑫 

Applicant：

Xin Wang 

Study leader：

Xin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 471 431 9059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 471 431 9059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bonjourking@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bonjourking@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

Applicant address：

No. 1, North Tongdao Road, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1, North Tongdao Road, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

田海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Tian

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号内蒙古医科大学附属医院门诊综合楼8楼8108伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Room 8108, 8th Floor, Outpatient and Comprehensive Building, Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University, No. 1, Tongdao North Street, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 345 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, North Tongdao Road, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

No. 1, North Tongdao Road, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古自治区医师协会

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Medical Doctor Association

研究疾病：

肺结节、肺肿瘤、纵隔肿瘤  

Target disease：

pulmonary nodule resection, pulmonary tumor resection, and mediastinal tumor resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）短期目标：对比氢吗啡酮联合纳布啡与舒芬太尼单药在胸科术后静脉自控镇痛中的效果，明确联合用药在缓解疼痛、减少 PCIA 用量方面的优势。评估联合用药方案的不良反应发生率，判断其安全性。2）中期目标：探究氢吗啡酮联合纳布啡对机体炎症和免疫调节的具体影响，给临床合理用药提供理论依据，借助多维度评价体系全面比较两种镇痛方案在术后恢复情况、患者满意度和经济性方面的表现。3）长期目标：为胸科术后镇痛方案的选择提供科学、全面的参考，提高患者的镇痛质量和生活质量，促进患者术后快速康复，同时优化医疗资源配置，降低医疗成本。  

Objectives of Study：

1.Short-term Objectives: Compare the analgesic efficacy of the combination of hydromorphone and nalbuphine versus sufentanil monotherapy in patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after thoracic surgery, clarify the advantages of the combined regimen in pain relief and reduction of PCIA dosage. Evaluate the incidence of adverse reactions of the combined medication regimen and determine its safety profile. 2.Medium-term Objectives: Explore the specific impacts of hydromorphone combined with nalbuphine on systemic inflammation and immune regulation, so as to provide a theoretical basis for rational clinical medication. By means of a multi-dimensional evaluation system, comprehensively compare the performance of the two analgesic regimens in terms of postoperative recovery, patient satisfaction and cost-effectiveness. 3.Long-term Objectives: Provide a scientific and comprehensive reference for the selection of postoperative analgesic regimens in thoracic surgery, improve the quality of analgesia and quality of life of patients, promote their enhanced recovery after surgery (ERAS). Meanwhile, optimize the allocation of medical resources and reduce medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄范围＞18 岁，ASAⅡ-Ⅲ级，体重指数（BMI）18-30kg/m2。 2.手术类型为肺叶切除术、肺段切除术、纵隔肿瘤切除术、食管癌根治术等开胸或胸腔镜辅助手术。其手术时长≥2 小时。 3.家属及患者理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged > 18 years old, with ASA physical status grade Ⅱ–Ⅲ and body mass index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m2. 2. Surgical types include thoracotomy or video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) such as lobectomy, segmentectomy, mediastinal tumor resection, radical esophagectomy, etc. The duration of surgery is ≥ 2 hours. 3. Patients and their family members have understood the study protocol and signed the informed consent form.

排除标准：

1.对本研究涉及的药物过敏者将予以排除。 2.存在心肺功能、肝肾功能等重要器官功能障碍患者将予以排除。 3. 存在神经系统疾病、精神疾病、妊娠与哺乳期、近期（1 个月内）参加其他临床试验患者将予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypersensitivity to the drugs involved in this study will be excluded. 2. Patients with dysfunction of major organs such as cardiopulmonary, hepatic and renal functions will be excluded. 3. Patients with neurological diseases, mental disorders, those who are pregnant or lactating, and those who have participated in other clinical trials recently (within 1 month) will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

以舒芬太尼为术后镇痛

样本量：

 60

Group：

Using sufentanil as the postoperative analgesic

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

以氢吗啡酮联合纳布啡为术后镇痛药物

样本量：

 60

Group：

Using the combination of hydromorphone and nalbuphine as postoperative analgesics

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子 -β1

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGF-β1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader generated a random sequence using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究负责人检测血液标本后，经检测获得数据，存储于医院实验室，有专人看管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the research leader tests the blood samples, the obtained data is stored in the hospital laboratory and supervised by a designated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 09:11:00