ChiCTR2500101034 版本V1.1 版本创建时间2026/03/26 08:45:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-18 10:07:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鑑定基於 OCT 的成像生物標記物，用於預測難治性糖尿病黃斑水腫對羅視萌和地塞松植入物的治療反應：現實世界的前瞻性研究

Public title：

Identification of OCT-based imaging biomarkers for predicting treatment response of refractory diabetic macular edema to faricimab and dexamethasone implant. A real-world prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鑑定基於 OCT 的成像生物標記物，用於預測難治性糖尿病黃斑水腫對羅視萌和地塞松植入物的治療反應：現實世界的前瞻性研究

Scientific title：

Identification of OCT-based imaging biomarkers for predicting treatment response of refractory diabetic macular edema to faricimab and dexamethasone implant. A real-world prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Jennifer Tsoi 

研究负责人：

司徒家浩 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

Simon Ka Ho SZETO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3493 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 simonkhszeto@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024.503-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Joint Committee on Clinical Research Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

难治性糖尿病黄斑水肿  

Target disease：

Refractory diabetic macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究目的是識別基於 OCT 的成像生物標記來預測難治性糖尿病黃斑水腫對羅視萌和地塞松植入物的治療反應、建立定量 OCTA 指標與對羅視萌和地塞松植入物的治療反應之間的關聯性。  

Objectives of Study：

To identify OCT based imaging biomarkers to predict treatment response of refractory DME to faricimab and dexamethasone implant. To establish association between quantitative OCTA metrics and treatment response of refractory DME to faricimab and dexamethasone implant.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

參與者 1.年滿 18 歲 2.患有 1 型或 2 型 DM 3.中心受累的 DME（定義為在 OCT 上視網膜中央 1 公釐的子區域內有視網膜增厚）。 4.因 DME 導致視力受損，定義為 Snellen 視力 (VA) 低於 20/30。 研究用眼 1. BCVA /= 20/320 2. OCT 上的 CI-DME 與 CST 女性 >=305um; 男性 >= 320um (Spectralis,Heidelberg) 3. 過去 16 週內至少接受 3 次第一線抗 VEGF 治療 (aflibercept、ranibizumab) 4. 對治療反應差，定義為 OCT 上 CST 減少 <20% 或 BCVA 增加 < 5 個字母

Inclusion criteria

Participant 1.Individuals aged 18 years or older; 2.With type 1 or type 2 DM; 3.Center involved DME (defined as retinal thickening within central 1mm subfield on OCT); 4.Impaired vision as a result of DME, defined as Snellen visual acuity (VA) worse than 20/30. Study eye 1.BCVA <=20/32 and >= 20/320; 2.CI-DME with CST on OCT >=305um women; >= 320um men (Spectralis,Heidelberg); 3.Received at least 3 injections of 1st line anti-VEGF therapy (aflibercept and ranibizumab) in the past 16 weeks; 4.Poor response to treatment, defined as <20% reduction in CST on OCT or < 5 letters gain in BCVA.

排除标准：

1.除 DME 以外的其他黃斑病變，如老年黃斑變性、黃斑洞及已有的黃斑疤痕 2.糖尿病視網膜病變以外的視網膜病變，如視網膜中央靜脈阻塞和視網膜色素變性。 3.影響 OCT 影像擷取品質的嚴重介質混濁 (例如成熟性白內障) 4. 4.有玻璃體內注射法替單抗的禁忌症，如近期發生缺血性腦血管意外，以及 3 個月內有缺血性心臟病等。 5.不適合給予知情同意的患者

Exclusion criteria：

1.Macular pathology other than DME, such as age-related macular degeneration, macular hole and existing macular scar; 2.Retinopathy other than diabetic retinopathy, such as central retinal vein occlusion and retinitis pigmentosa; 3.Significant media opacities (such as mature cataract) that affect the quality of OCT images acquisition; 4.Contraindications to intravitreal faricimab injection, such as recent ischemic cerebrovascular accidents and ischemic heart disease within 3 months; 5.Patients unfit for giving informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

法瑞西单抗组

样本量：

 40

Group：

Faricimab Group

Sample size：

干预措施：

参加研究后，将每 4 周进行至少 3 次玻璃体内注射 faricimab，分别在基线、4 周和 8 周。从第 12 周开始，患者将每 4 周接受一次复查，将根据患者 VA和 CST 的个性化治疗间隔 （PTI） 进行进一步注射。

干预措施代码：

Intervention：

After enrolment into the study, at least 3intravitreal faricimab injections will be performed every4 weeks, at baseline,4and8weeks.Onweek12 visit onwards,patients will be reviewed every 4 weeks, further injections will be performed on a personalized treatment interval (PTI) based on patients VAand CST.

Intervention code：

组别：

类固醇组

样本量：

 40

Group：

Steroid treatment Group

Sample size：

干预措施：

参加研究后，患者将接受 1 次玻璃体内地塞米松植入物注射。患者将在第 4 周和第 12 周时接受重新评估。如果持续性水肿与 OCT 上的 VAr 差和 CST 增厚相关，可在 12 周时重复注射。

干预措施代码：

Intervention：

After enrolment into the study, patient will undergo 1 intravitreal dexamethasone implant injection. Patient will be re-assessed at 4and 12weeks. If persistent edemais associated with poor VAand thickened CST on OCT, repeated injection may be performed at 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港眼科醫院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hong Kong Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OCT和OCTA參數與第52週BCVA及BCVA變化與基線相比的關係

指标类型：

主要指标

Outcome：

Association between OCT and OCTA based parameters and the BCVA and change in BCVA at 52nd week compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OCT和OCTA參數與CST在第52週時與基線相比的變化之間的關係

指标类型：

主要指标

Outcome：

Association between OCT and OCTA based parameters and change in CST at 52nd week compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能成功：定義為第 52 週追蹤時 BCVA 較基線改善 10 個 ETDRS 字元或更多

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional success: defined as improvement of BCVA at week 52 follow up from baseline by 10 ETDRS letters or more

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解剖成功：定義為第 52 週時，CST 較基線降低 20% 或以上。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anatomical success: defined as reduction of CST at week 52 from baseline by 20% or more

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OCT 生物指標的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of OCT biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期間的注射次數

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of injections during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

個人及研究資料將於研究結束後保存 5 年。患者資料將以最謹慎的方式處理，不會以任何形式侵犯患者隱私。資料將儲存在安全的櫃子和/或電腦中，並由密碼操作。為保障病人私隱，所有研究資料將按照醫管局／醫院處理／儲存／銷毀病人醫療記錄的政策處理。電子資料將儲存於醫院的保密電腦內，並設有存取限制。USB 裝置不會用作儲存病人資料或個人資料。個人資料（姓名、香港身份證號碼、門診／醫院號碼、地址及任何其他可識別個人身份的資料）不會記錄在計劃的資料單或電子檔案內。研究代碼將被使用。載有研究代碼與患者身份之間的連結資訊的電子檔案文件將不會包含任何其他資訊，並將與研究資料檔案或資料單獨立保存，其安全性與醫療記錄相同。任何包含個人身分識別資訊的文件或電子檔案將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策以相同的嚴格安全規定處理。所有調查員均有責任處理和保護資料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The personal and study data will be kept for 5 years after the study. Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 10:07:10