ChiCTR2600121138 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 08:41:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 08:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟比洛芬凝胶贴膏联合艾灸对膝骨关节炎的保守治疗疗效评价

Public title：

Efficacy Evaluation of Conservative Treatment with Flurbiprofen Gel Patch Combined with Moxibustion for Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟比洛芬凝胶贴膏联合艾灸对膝骨关节炎的保守治疗疗效评价

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Conservative Treatment with Flurbiprofen Gel Patch Combined with Moxibustion for Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴林峰 

研究负责人：

吴林峰 

Applicant：

Wu Linfeng 

Study leader：

Wu Linfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6823 8127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6823 8127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gordonwlf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gordonwlf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

研究负责人通讯地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Applicant address：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF-KY-2025020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市龙泉驿区第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Dongmei

伦理委员会联系地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Contact Address of the ethic committee：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6823 8127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市龙泉驿区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Primary sponsor's address：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

龙泉驿区第一人民医院

具体地址：

成都市龙泉驿区董朗路669号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longquanyi District

Address：

No. 669, Donglang Road, Longquanyi District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都市龙泉驿区卫健局

Source(s) of funding：

Chengdu Longquanyi District Health Bureau

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比氟比洛芬凝胶贴膏联合艾灸在治疗膝骨关节炎（Kneeosteoarthritis，KOA）中的安全性及有效性，并对比和单纯使用艾灸或者氟比洛芬贴膏的疗效情况。通过随机对照研究，得出结论为临床医生提供更优的治疗方案选择，为患者带来更安全、有效的治疗手段，最终目的是提升 KOA 患者的生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the safety and efficacy of flurbiprofen gel patch combined with moxibustion in the treatment of knee osteoarthritis (KOA), as well as its therapeutic effect compared with moxibustion or flurbiprofen patch alone. Through a randomized controlled trial, conclusions will be drawn to provide clinicians with better treatment options and safer and more effective therapies for patients, with the ultimate goal of improving the quality of life of KOA patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合骨关节炎西医诊断标准（《骨科学》，人民卫生出版社）； 2.患者性别不限，年龄入选需在18～60岁之间； 3.1个月内未服用其他治疗药物如镇痛药、激素、手术治疗等； 4.自愿参与并服从诊疗方案，知情并同意； 5.不存在严重神经、精神及躯体疾病

Inclusion criteria

1. Meet the Western medical diagnostic criteria for osteoarthritis (Orthopedics, People's Medical Publishing House); 2. No gender restriction, aged 18–60 years; 3. No use of other therapeutic drugs (such as analgesics, hormones) or surgical treatment within the past 1 month; 4. Voluntarily participate in and comply with the treatment protocol, with signed informed consent; 5. No severe neurological, psychiatric or somatic diseases.

排除标准：

1.既往接受了可能影响疗效的治疗手段； 2.伴有肿瘤、心脑血管、血液病、消化系统等严重基础疾病； 3.对洛索洛芬、氟比洛芬等非甾体抗炎药过敏患者等。 4.有哮喘及对艾灸过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Received previous therapeutic interventions that may affect the efficacy; 2. Complicated with severe underlying diseases such as tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematological diseases, and digestive system diseases; 3. Patients with hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including loxoprofen and flurbiprofen; 4. Patients with asthma or allergic constitution to moxibustion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者予以患膝局部外用氟比洛芬凝胶贴膏联合艾灸治疗，其中氟比洛芬凝胶贴膏，每贴含氟比洛芬40mg，每日2次，局部外用治疗，连续用两周。 艾灸选用热敏灸，在膝关节周围阴陵泉穴、阳陵泉穴、梁丘穴及血海穴组成的区域内进行热敏灸的探查，艾灸时间15min，1次/d，每周5次，共治疗两周。

干预措施代码：

 A

Intervention：

Patients in the experimental group received topical flurbiprofen gel patch combined with moxibustion on the affected knee. Flurbiprofen gel patch, containing 40 mg of flurbiprofen per patch, was applied topically twice daily for two consecutive weeks. Heat-sensitive moxibustion was adopted. Moxibustion-sensitive points were detected around the knee joint in the region composed of Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Liangqiu (ST34) and Xuehai (SP10) acupoints. Moxibustion was performed for 15 minutes once daily, five times per week, for a total of two weeks.

Intervention code：

组别：

单纯艾灸组

样本量：

 30

Group：

Moxibustion alone control group

Sample size：

干预措施：

艾灸选用热敏灸，在膝关节周围阴陵泉穴、阳陵泉穴、梁丘穴及血海穴组成的区域内进行热敏灸的探查，艾灸时间15min，1次/d，每周5次，共治疗两周。

干预措施代码：

 B

Intervention：

Heat-sensitive moxibustion was adopted. Moxibustion-sensitive points were detected around the knee joint in the region composed of Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Liangqiu (ST34) and Xuehai (SP10) acupoints. Moxibustion was performed for 15 minutes once daily, five times per week, for a total of two weeks.

Intervention code：

组别：

单纯氟比洛芬贴膏组

样本量：

 30

Group：

Flurbiprofen patch alone control group

Sample size：

干预措施：

患者予以患膝局部外用氟比洛芬凝胶贴膏联合艾灸治疗，其中氟比洛芬凝胶贴膏，每贴含氟比洛芬40mg，每日2次，局部外用治疗，连续用两周。

干预措施代码：

 C

Intervention：

Patients in the experimental group received topical flurbiprofen gel patch combined with moxibustion on the affected knee. Flurbiprofen gel patch, containing 40 mg of flurbiprofen per patch, was applied topically twice daily for two consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后4周、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks post-treatment;6 m

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Western Ontarioand McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后2周，4周，3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline;2w ;4 w; 3 m ;6 m

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后2周，4周，3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline;2w ;4 w; 3 m ;6 m

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后2周，4周，3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline;2w ;4 w; 3 m ;6 m

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子 -α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗后2周，4周，3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline;2w ;4 w; 3 m ;6 m

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化方法，通过 SPSS 26.0 生成随机数字序列，将符合纳入标准的 KOA 患者按 1:1:1 比例随机分配至实验组、单纯艾灸对照组、单纯氟比洛芬贴膏对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was adopted in this study. A random number sequence was generated using SPSS 26.0, and eligible KOA patients were randomly assigned to the experimental group, the moxibustion alone control group, and the flurbiprofen patch alone control group at a ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form, CRF）：设计统一的纸质及电子病例记录表，由经过统一培训的研究者按照试验方案如实记录受试者的一般资料、纳入排除标准、基线资料、干预措施、疗效指标、安全性指标、不良事件及随访数据等，确保数据真实、完整、准确。 电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）：采用基于互联网的电子数据采集系统进行数据录入、核查与管理，由专人负责数据录入与审核，及时进行数据疑问解答与修正，建立数据备份与保密制度，保障数据安全性与完整性，试验结束后统一锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management of this study consists of two parts: Case Record Form (CRF): A unified paper and electronic CRF was designed. Investigators who received standardized training recorded general information, inclusion and exclusion criteria, baseline data, interventions, efficacy indicators, safety indicators, adverse events and follow-up data truthfully in accordance with the study protocol to ensure authentic, complete and accurate data. Electronic Data Capture (EDC) system: An internet-based electronic data capture system was used for data entry, verification and management. Special personnel were responsible for data entry and review, timely data query resolution and correction. Data backup and confidentiality systems were established to ensure data security and integrity. The database was locked uniformly after the completion of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 08:41:29