ChiCTR2600121135 版本V1.1 版本创建时间2026/03/26 08:30:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 08:29:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化上颌Le Fort I型联合前部截骨牵引成骨治疗唇腭裂术后继发颌骨畸形的临床疗效评价

Public title：

Evaluating the Clinical Efficacy of Digital-Assisted Maxillary Le Fort I Combinedwith Anterior Segmental Osteotomy and Distraction Osteogenesis for the Treatment of Maxillofacial Deformities Secondary to Cleft Lip and Palate repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化上颌LeFortI型联合前部截骨牵引成骨治疗唇腭裂术后继发颌骨畸形的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluating the Clinical Efficacy of Digital-Assisted Maxillary Le Fort ICombined with AnteriorSegmentalOsteotomyDistractionandOsteogenesis for the Treatment of Maxillofacial Deformities Secondary toCleft Lip and Palate repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡鸣 

研究负责人：

蔡鸣 

Applicant：

Cai Ming 

Study leader：

Cai Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1849 0900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1849 0900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zidanecm500@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zidanecm500@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhanju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhanju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T124-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Investigator-initiated clinical trial ethics review committee of Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai, China (200011)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhanju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhanju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Promotion Program of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

唇腭裂术后继发上颌骨发育不全  

Target disease：

Maxillary Hypoplasia Secondary to Cleft Lip and Palate repair

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

与传统的上颌骨正颌手术方法进行多维度对比，评价“上颌Le Fort I型牵引成骨联合前部牵引成骨法”治疗唇腭裂继发严重上颌发育不全的临床疗效、安全性及稳定性。  

Objectives of Study：

A multi-dimensional comparison was made with traditional maxillary orthognathic surgical methods to evaluate the clinical efficacy, safety and stability of the "Le Fort I osteotomy combined with anterior maxillary segment distraction osteogenesis" in the treatment of severe maxillary hypoplasia secondary to cleft lip and palate repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经诊断为唇腭裂术后继发骨性III类错合畸形的患者; 2.试验组：行单上颌手术（上颌牵引成骨术）的患者；对照组：行双颌正颌手术的患者； 3.年龄10周岁以上，处于生长发育后期或已停止生长; 4.依从性良好，口腔卫生情况良好，能够配合治疗、术后口腔护理及随访; 5.理解并同意参与本研究，自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with secondary skeletal Class III malocclusion following cleft lip and palate repair. 2. Study group: patients undergoing single-jaw surgery (maxillary distraction osteogenesis); Control group: patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery. 3. Aged ≥10 years, in the late or post-pubertal growth phase. 4. Good compliance and good oral hygiene, able to cooperate with treatment, postoperative oral care, and follow-up. 5. Understood and agreed to participate in this study, and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.伴有唇腭裂的综合征性疾病； 2.颌面部外伤骨折史、肿瘤史； 3.既往接受过正颌外科手术或牵引成骨治疗； 4.存在严重的牙周病、颞下颌关节紊乱病且未控制； 5.患有糖尿病等未控制的严重全身性疾病； 6.重度长期吸烟/酗酒影响骨愈合者； 7.对治疗不能耐受、不能配合及无法定期随访。

Exclusion criteria：

1. Syndromic diseases associated with cleft lip and palate. 2. History of maxillofacial trauma and fracture, or history of tumors. 3. Previous history of orthognathic surgery or distraction osteogenesis. 4. Uncontrolled severe periodontal disease or temporomandibular disorders (TMD). 5. Uncontrolled severe systemic diseases such as diabetes mellitus. 6. Severe long-term smoking or alcohol abuse that may impair bone healing. 7. Intolerance to treatment, poor compliance, or inability to attend regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组：联合牵引组

样本量：

 25

Group：

Observation group: Combined traction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组：正颌手术组

样本量：

 25

Group：

Control group: Orthognathic surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上齿槽座点（A点）的矢状向前移量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distance of the anterior movement of the subspinale(A) along the sagittal axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验组牵引稳定期结束后（一般为牵引结束后3-6月）/对照组术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the consolidation phase of distraction in the study group (usually 3–6 months after distraction completion) / 6 months postoperatively in the control group.

Measure method：

指标中文名：

基于三维测量的上下颌骨位置变化及牙齿的三维方向移动距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The positional changes of the maxilla and mandible and the three-dimensional movement distances of the teeth based on three-dimensional measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后左侧上唇、右侧上唇、左侧口角上方区域、右侧口角上方区域、左侧鼻旁区、右侧鼻旁区平均前移量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average forward displacement of the left upper lip, right upper lip, the area above the left corner of the mouth, the area above the right corner of the mouth, the left parasal area, and the right parasal area before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成骨体积及成骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteogenic volume and osteogenic density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后上颌拥挤度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of axillary crowding degree before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后腭咽部解剖结构及上气道体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in velopharyngeal anatomy and upper airway volume before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后语音清晰度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of the speech clear degree before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者盲

Blinding：

Assessor blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

申办者在研究项目团队中设立研究者、监查员、数据管理员等不同岗位, 并对参与者进行培训。研究者在采集数据时以纸质研究对象信息收集表的形式采集，保证数据的准确、完整与及时性。监察员根据源文档核查信息收集表中的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员应按照研究方案的要求，建立数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在纸质研究对象信息收集表接收后,录入人员对信息收集表作录入前的检查；在信息收集表数据被录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The sponsor establishes distinct roles within the research project team, including investigators, monitors, and data managers, and provides training for all involved personnel. Investigators collect data using paper-based case report forms (CRFs) to ensure the accuracy, completeness, and timeliness of data capture.Monitors verify data in the CRFs against source documents. In the event of errors or discrepancies, monitors shall notify the investigators and document corresponding queries to ensure the correctness and integrity of all data recording and reporting.Data managers shall establish a database, manage data standards, and develop and test logical validation programs in accordance with the study protocol.Following receipt of the paper CRFs, data entry personnel perform pre-entry checks. After CRF data are entered into the database, logical validation programs are used to check data validity, consistency, missing values, and normal ranges. Data managers shall resolve identified issues in a timely manner, which may be addressed by issuing data queries to the investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 08:29:38