ChiCTR2600121131 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 08:18:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 08:18:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多参数融合的双腔起搏器植入术后房性心律失常预测模型的构建及验证

Public title：

Prediction Model for Atrial Arrhythmias After Dual-Chamber Pacemaker Implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多参数融合的双腔起搏器植入术后房性心律失常预测模型的构建及验证

Scientific title：

Construction and Validation of a Prediction Model for Atrial Arrhythmias After Dual-Chamber Pacemaker Implantation Based on Multi-Parameter Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晴 

研究负责人：

张晴 

Applicant：

Zhang Qing 

Study leader：

Zhang Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 82693140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82693140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17331623785@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17331623785@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区中关村大街29号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区中关村大街29号

Applicant address：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀医院

Applicant's institution：

Beijing Haidian Hospital

研究负责人所在单位：

北京市海淀医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Haidian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)药/医伦审第(043)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市海淀医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Haidian Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hui

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区中关村大街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82693657

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yaya23381@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市海淀医院

Primary sponsor：

Beijing Haidian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区中关村大街29号

Primary sponsor's address：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀医院

具体地址：

中国北京市海淀区中关村大街29号

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Address：

29 Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

院级扬帆项目

Source(s) of funding：

Hospital research fund

研究疾病：

房性心律失常  

Target disease：

Atrial arrhythmias

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

希望通过开展回顾性研究构建并验证一个能够相对准确、个体化预测双腔起搏器植入患者术后18个月内发生房性心律失常风险的机器学习模型，为实现精准化、前瞻性的术后管理提供数据支撑。为此，本研究拟达到以下具体目标： （1）构建一个多维度临床-器械数据库：系统性地收集并整合接受双腔起搏器植入术患者的基线资料、术前检查指标及术后早期起搏器监测数据，形成一个高质量、结构化的队列数据集。 （2）筛选与确定关键预测因子：基于上述数据库，运用统计学和机器学习方法，识别影响术后房性心律失常发生的独立危险因素，并对其重要性进行排序。 （3）开发与训练预测模型：应用机器学习算法构建预测模型，并通过内部验证，筛选出性能最优的最终模型。  

Objectives of Study：

We aim to develop and validate a machine learning model that can relatively accurately and individually predict the risk of atrial arrhythmias within 18 months after dual?chamber pacemaker implantation through a retrospective study, so as to provide data support for precise and prospective postoperative management.To this end, the present study intends to achieve the following specific objectives: (1) To construct a multidimensional clinical?device database: systematically collect and integrate baseline characteristics, preoperative examination indicators, and early postoperative pacemaker monitoring data of patients undergoing dual?chamber pacemaker implantation, to form a high?quality, structured cohort dataset. (2) To screen and identify key predictors: based on the above database, use statistical and machine learning methods to identify independent risk factors affecting the occurrence of postoperative atrial arrhythmias and rank their importance.(3) To develop and train the prediction model: construct a prediction model using machine learning algorithms, and select the final model with the best performance through internal validation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.因窦房结功能障碍或房室传导阻滞在北京市海淀医院首次植入双腔起搏器；
3.术前无明确房扑、房颤、房速等房性心律失常相关证据；
4.起搏器自动模式转换（Automatic mode switch，AMS）功能默认启动，可检 测并记录房性心律失常事件；
5.临床资料及起搏器随访数据完整；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.First implantation of a dual-chamber pacemaker due to sick sinus syndrome or atrioventricular block at Beijing Haidian Hospital; 3.No definitive preoperative evidence of atrial arrhythmias including atrial flutter, atrial fibrillation, or atrial tachycardia; 4.The pacemaker Automatic Mode Switch (AMS) function is enabled by default and can detect and record atrial arrhythmia events; 5.Complete clinical data and pacemaker follow-up data are available.

排除标准：

1.合并瓣膜性心脏病、先天性心脏病、肺源性心脏病、心肌病、甲状腺功能亢进或恶性肿瘤等疾病；
2.预期寿命小于6个月；
3.曾行心房颤动或心房扑动射频消融术或脉冲消融术或冷冻球囊消融术等；
4.随访期因其他类型心律失常需应用抗心律失常药物治疗；
5.临床资料缺失严重，有效随访数据无法获取；

Exclusion criteria：

1.Complicated with valvular heart disease, congenital heart disease, cor pulmonale, cardiomyopathy, hyperthyroidism, malignant tumor or other diseases;
2.Life expectancy less than 6 months;
3.Previous history of radiofrequency ablation, pulsed field ablation, cryoballoon ablation or other procedures for atrial fibrillation or atrial flutter;
4.Requirement of antiarrhythmic drugs for other types of arrhythmias during the follow-up period;
5.Severe loss of clinical data and unavailability of valid follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-26 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 150

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后18个月内是否发生AHRE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of AHRE within 18 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

双腔起搏器植入术后18个月

测量方法：

起搏器程控

Measure time point of outcome：

Within 18 months after operation

Measure method：

Pacemaker interrogation and programming

指标中文名：

术后18个月内发生的具有严重临床后果的复合终点，包括房性心律失常需启动相应药物治疗、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作、心力衰竭再住院、 死亡等

指标类型：

次要指标

Outcome：

The composite endpoint of severe clinical consequences occurred within 18 months after the procedure, including the initiation of drug therapy for atrial arrhythmia, ischemic stroke or transient ischemic attack, rehospitalization for heart failure, and death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过查阅患者电子病历、住院及门诊病历资料，收集人口学信息、既往病史、基线检查结果、手术相关资料及术后随访信息等。随访数据通过门诊定期随访、起搏器程控及电话随访等方式获取并填写CRF表。所有数据统一录入标准化电子病例报告表，由专人负责数据录入、核对与整理。研究过程中严格保护患者隐私，对个人信息进行匿名化处理，遵守相关伦理要求。所有研究数据妥善保存，仅授权研究人员因本研究目的使用，确保数据安全、规范、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, demographic data, medical history, baseline examination results, surgery-related data, and postoperative follow-up information were collected by reviewing patients’ electronic medical records, inpatient and outpatient medical records. Follow-up data were obtained through regular outpatient follow-up, pacemaker interrogation and programming, and telephone follow-up, and documented in case report forms (CRFs). All data were uniformly entered into standardized electronic case report forms and were input, checked, and organized by dedicated researchers. Patient privacy was strictly protected during the study, and personal information was anonymized in compliance with relevant ethical requirements. All study data were properly preserved and accessible only to authorized researchers for the purpose of this study, ensuring data security, standardization, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 08:18:21