ChiCTR2600121122 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 17:35:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 17:35:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚用于急性A型主动脉夹层术后机械通气患者镇静的血流动力学稳定性和器官保护作用的比较：一项多中心随机对照研究

Public title：

Comparison of Hemodynamic Stability and Organ Protective Effects of Ciprofol and Propofol for Sedation in Patients Undergoing Mechanical Ventilation after Acute Type A Aortic Dissection Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚用于急性A型主动脉夹层术后机械通气患者镇静的血流动力学稳定性和器官保护作用的比较：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Hemodynamic Stability and Organ Protective Effects of Ciprofol and Propofol for Sedation in Patients Undergoing Mechanical Ventilation after Acute Type A Aortic Dissection Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史博伦 

研究负责人：

何发明 

Applicant：

Shi Bolun 

Study leader：

He Faming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 6566 2997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7350 0996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 65088797@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 65088797@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 河南省胸科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路1号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路1号

Applicant address：

1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

郑州大学附属河南省胸科医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Chest Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学附属河南省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Chest Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科伦审第(12-05)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

高夏

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xia

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6566 2791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 65088797@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属河南省胸科医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Chest Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路1号

Primary sponsor's address：

1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省胸科医院

具体地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路1号

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

急性Stanford A型主动脉夹层  

Target disease：

Acute Type A Aortic Dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较环泊酚与丙泊酚用于ATAAD术后机械通气患者镇静时，对血流动力学稳定性的影响。主要评价指标为研究给药期间（镇静开始后6至48小时内）平均动脉压与基线值差值的曲线下面积（MAP-AUC）。  

Objectives of Study：

To compare the effects of cyclopofol and propofol on hemodynamic stability when used for sedation in patients with mechanical ventilation after ATAAD. The main evaluation index was the area under the curve (MAP-AUC) of the difference between the mean arterial pressure and the baseline value during the study administration period (within 6 to 48 hours after the initiation of sedation).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1.主动脉夹层体外循环术后接受有创机械通气患者 2.GCS评分＞8分 3.术后无意识障碍，患者所需镇静目标RASS评分-2~0分范围，预计随机后镇静时间为6～48 h 4.18岁<=年龄<=75岁 5.签订知情同意书

Inclusion criteria

1.Patients undergoing invasive mechanical ventilation following aortic dissection surgery with cardiopulmonary bypass. 2.Glasgow Coma Scale (GCS) score > 8. 3.No postoperative disturbance of consciousness, with a target Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score of -2 to 0, and an expected sedation duration of 6 to 48 hours after randomization. 4.Age between 18 and 75 years (inclusive). 5.Signed the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女 2.严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭 3.夹层累及头颈部血管或术前即存脑病者 4.支气管哮喘或COPD、重症肌无力患者 5.有酒精或药物滥用史的患者 6.无法获得知情同意或授权 7.无镇静、镇痛治疗病人 8.MAP＜55mmHg 9.24小时内接受2种或更多种镇静或镇痛药物 10.对丙泊酚、环泊酚或盐酸瑞芬太尼过敏的病人

Exclusion criteria：

1.Pregnant or breastfeeding women. 2.Severe pre-existing parenchymal liver disease with clinically significant portal hypertension, Child-Pugh Class C cirrhosis, or acute liver failure. 3.Dissection involving the head and neck vessels or pre-existing encephalopathy before surgery. 4.Patients with bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or myasthenia gravis. 5.Patients with a history of alcohol or drug abuse. 6.Inability to obtain informed consent or authorization. 7.Patients not requiring sedation or analgesia therapy. 8.Mean arterial pressure (MAP) < 55 mmHg. 9.Receipt of two or more types of sedative or analgesic medications within 24 hours. 10.Patients with a known allergy to propofol, ciprofol, or remifentanil hydrochloride.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 73

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

患者全麻苏醒后评估无意识障碍，并RASS大于0分，使用环泊酚联合盐酸瑞芬太尼给予镇痛、镇静治疗。盐酸瑞芬太尼维持泵入6～12 μg/kg/h，维持CPOT评分<=2分，如果瑞芬太尼注射液至最大剂量12 μg/kg/h时，镇痛仍不达标可加用氢吗啡酮，环泊酚给予负荷剂量0.1 mg/kg后，持续泵入0.3～0.8 mg/kg/h维持。如环泊酚至最大剂量0.8 mg /kg/h时， RASS评分>=1分为镇静不足，可联合其它镇静药物（如瑞马唑仑），如果镇静过度（RASS评分<=-3分）调小环泊酚的剂量直至停药，使患者的RASS评分恢复到目标范围。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient emerges from general anesthesia and is assessed to have no disturbance of consciousness, with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score greater than 0, analgesia and sedation are initiated using a combination of ciprofol and remifentanil hydrochloride. Remifentanil hydrochloride is continuously infused at a rate of 6–12 μg/kg/h to maintain a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) score <= 2. If analgesia remains inadequate despite reaching the maximum remifentanil infusion rate of 12 μg/kg/h, hydromorphone may be added. For sedation, ciprofol is administered as a loading dose of 0.1 mg/kg, followed by a continuous infusion of 0.3–0.8 mg/kg/h for maintenance. If sedation is insufficient (RASS score >= 1) despite reaching the maximum ciprofol dose of 0.8 mg/kg/h, another sedative agent (e.g., remimazolam) may be added. If oversedation occurs (RASS score <= -3), the ciprofol dose should be reduced or discontinued to return the patient's RASS score to the target range.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 73

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

患者全麻苏醒后评估无意识障碍，并RASS大于0分，使用丙泊酚联合盐酸瑞芬太尼给予镇痛、镇静治疗。盐酸瑞芬太尼维持泵入6-12 μg/kg/h，维持CPOT评分<=2分，如果瑞芬太尼注射液至最大剂量12μg/kg/h时，镇痛仍不达标可加用氢吗啡酮。丙泊酚给予负荷剂量0.5 mg/kg后，持续泵入1.5～4.0 mg/kg/h维持。如丙泊酚最大剂量为4.0 mg/kg/h时， RASS评分>=1分为镇静不足，可联合其它镇静药物（如瑞马唑仑），如果镇静过度（RASS评分<=-3分）调小丙泊酚的剂量直至停药，使患者的RASS评分恢复到目标范围。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient emerges from general anesthesia and is assessed to have no disturbance of consciousness, with a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score greater than 0, analgesia and sedation are initiated using a combination of propofol and remifentanil hydrochloride. Remifentanil hydrochloride is continuously infused at a rate of 6–12 μg/kg/h to maintain a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) score <= 2. If analgesia remains inadequate despite reaching the maximum remifentanil infusion rate of 12 μg/kg/h, hydromorphone may be added. For sedation, propofol is administered as a loading dose of 0.5 mg/kg, followed by a continuous infusion of 1.5–4.0 mg/kg/h for maintenance. If sedation is insufficient (RASS score >= 1) despite reaching the maximum propofol dose of 4.0 mg/kg/h, another sedative agent (e.g., remimazolam) may be added. If oversedation occurs (RASS score <= -3), the propofol dose should be reduced or discontinued to return the patient's RASS score to the target range.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou No. 7 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压与基线平均动脉压差值的曲线下面积（MAP-AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of mean arterial pressure change from baseline (MAP-AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药期间（镇静开始后 6 至 48 小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

During drug administration (6 to 48 hours after sedation initiation)

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物总用量（去甲肾上腺素等效剂量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total vasopressor dose (norepinephrine equivalent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤（AKI）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury (AKI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症标志物（白细胞介素-6，IL-6）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory markers (interleukin-6, IL-6) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAM-ICU 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAM-ICU scale

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件发生情况、严重低血压事件（MAP<55 mmHg）、呼吸抑制（呼吸频率<10 次/分钟或 PaO2<60 mmHg 且需吸氧）、心动过缓（心率<50 次/分钟）、过敏反应）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including adverse events, severe hypotension [MAP < 55 mmHg], respiratory depression [respiratory rate < 10/min or PaO2 < 60 mmHg requiring oxygen], bradycardia [heart rate < 50/min], and allergic reactions)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：由独立统计师（或指定随机化人员）采用分层区组随机法，通过中央随机化系统生成随机序列。按研究中心分层，区组长度为4或6，实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: The random allocation sequence was generated by an independent statistician (or designated randomization coordinator) using stratified permuted block randomization via a central randomization system. Stratification was performed by study center with block sizes of 4 and 6 to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用前瞻性、多中心、评估者盲法（单盲）、随机对照试验设计

Blinding：

A prospective, multicenter, assessor-blind (single-blind), randomized controlled trial design was adopted

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后1年，ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the conclusion of the study, the ResMan Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集 本次研究数据由参研患者主管医师记录，项目负责人审核并收集（做电子版纸质版双存档）。研究结束后对收集来的信息和数据进行整理、分析。 记录保存 根据GCP指导原则，研究者/研究机构将保存所有调查的原始记录，以及在GCP第8章中所要求的所有研究文件和现行法规中要求的临床研究重要文件。研究者/研究机构将采取措施以防止这些文件被意外或提前销毁。 数据管理 原则上项目负责人审核收集后，将不能对数据进行任何修改。如确实存在错误，则需由提出人提出申请，备案后由项目负责人进行修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection In this study, data will be recorded by the attending physicians of the enrolled patients, and reviewed and collected by the principal investigator (with dual archiving in both electronic and paper versions). After the study conclusion, the collected information and data will be organized and analyzed.Record Retention In accordance with Good Clinical Practice (GCP) guidelines, the investigators/institution will retain all original source documents of the investigations, as well as all study documents required in GCP Chapter 8 and essential documents for the clinical trial required by current regulations. The investigators/institution will implement measures to prevent the accidental or premature destruction of these documents.Data Modification In principle, once the data have been reviewed and collected by the principal investigator, no further modifications will be permitted. If an error is indeed identified, a request for modification must be submitted by the proposer. After documentation, the modification may be made by the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 17:35:28