ChiCTR2600121114 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 17:10:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 17:09:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

使用三点随机标记法对 Toric 人工晶状体轴位的准确性：一项随机临床试验研究

Public title：

Accuracy of Toric intraocular lens implantation using three-random-point marking method: A prospective pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用三点随机标记法对 Toric 人工晶状体轴位的准确性：一项随机临床试验研究

Scientific title：

Accuracy of Toric intraocular lens implantation using three-random-point marking method: A prospective pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈水莲 

研究负责人：

陈水莲 

Applicant：

Shuilian Chen 

Study leader：

Shuilian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6604 8329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6604 8329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenshuilian@gdph.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenshuilian@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广东省人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院科教楼6楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院科教楼6楼

Applicant address：

6th Floor, Science and Education Building, Guangdong Provincial People's Hospital, 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

6th Floor, Science and Education Building, Guangdong Provincial People's Hospital, 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 519041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 519041

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-954-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张绪超

Contact Name of the ethic committee：

Xuchao zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial People's Hospital, 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8352 5975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院科教楼6楼

Primary sponsor's address：

6th Floor, Science and Education Building, Guangdong Provincial People's Hospital, 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

Guangdong Provincial People's Hospital, 106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

本研究得到了中国国家自然科学基金（82171036）、广东省自然科学基金（2023A1515011735）和中国广州市科技计划（2024A04J5045）的支持。

Source(s) of funding：

This study was supported by the National Natural Science Foundation of China (82171036). Natural Science Foundation of Guangdong Provinvial (2023A1515011735) , and Science and Technology Program of Guangzhou, China (2024A04J5045) .

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

检验三点标记法对Toric人工晶状体植入轴位的准确性  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of the three-point marking method in determining the axial position of Toric intraocular lens implantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为 50-90 岁； 2. 根据临床表现、实验室检查结果、 影像学检查诊断为白内障； 3. 且患者有白内障手术需求。

Inclusion criteria

1. Patients aged 50-90 years old; 2. Diagnosed with cataracts based on clinical manifestations, laboratory test results, and imaging examinations; 3. Patients who have a need for cataract surgery.

排除标准：

1. 合并其他眼底疾病，影响检查结果判读者； 2. 不能配合完成眼科检查或不能完成随访者； 3. 随访期间出现其他严重全身疾病可能影响检测结果者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other ocular fundus diseases that affect the interpretation of examination results; 2. Patients who cannot cooperate with ophthalmic examinations or cannot complete follow-up; 3. Patients who develop other severe systemic diseases during follow-up that may affect the examination results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第 1 组:新手医生与散瞳患者

样本量：

 18

Group：

Group 1: Novice doctors and patients with dilated pupils

Sample size：

干预措施：

用染色的钝针在角膜缘标记 3 个点(水平 2 点和随机第 3 点),用 iTrace系统测量三个点的轴位,设定目标 IOL 轴位为 120°。采用数字影像导航系统测量三点标记法和水平标记法的轴位偏差。

干预措施代码：

Intervention：

Using a colored blunt needle, mark three points on the limbus of the cornea (two horizontal points and a random third point). Measure the axial positions of the three points using the iTrace system, and set the target IOL axial position to 120°. Measure the axial deviation between the three-point marking method and the horizontal marking method using a digital image navigation system.

Intervention code：

组别：

第 2 组:新手医生与小瞳孔患者

样本量：

 18

Group：

Group 2: Novice doctors and patients with small pupils

Sample size：

干预措施：

用染色的钝针在角膜缘标记 3 个点(水平 2 点和随机第 3 点),用 iTrace系统测量三个点的轴位,设定目标 IOL 轴位为 120°。采用数字影像导航系统测量三点标记法和水平标记法的轴位偏差。

干预措施代码：

Intervention：

Using a colored blunt needle, mark three points on the limbus of the cornea (two horizontal points and a random third point). Measure the axial positions of the three points using the iTrace system, and set the target IOL axial position to 120°. Measure the axial deviation between the three-point marking method and the horizontal marking method using a digital image navigation system.

Intervention code：

组别：

第 3 组:经验丰富的医生与小瞳 孔患者

样本量：

 18

Group：

Group 3: Experienced doctors and patients with small pupils

Sample size：

干预措施：

用染色的钝针在角膜缘标记 3 个点(水平 2 点和随机第 3 点),用 iTrace系统测量三个点的轴位,设定目标 IOL 轴位为 120°。采用数字影像导航系统测量三点标记法和水平标记法的轴位偏差。

干预措施代码：

Intervention：

Using a colored blunt needle, mark three points on the limbus of the cornea (two horizontal points and a random third point). Measure the axial positions of the three points using the iTrace system, and set the target IOL axial position to 120°. Measure the axial deviation between the three-point marking method and the horizontal marking method using a digital image navigation system.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人工晶状体的轴位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial position of intraocular lens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中测量

测量方法：

术中使用人工导航系统为金标准，用标尺测量轴位度数

Measure time point of outcome：

intraoperative measurement

Measure method：

During the surgery, the artificial navigation system is used as the gold standard, and the axial degree is measured with a ruler

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数字表进行随机分组。所有患者在签署知情同意书后，被随机分为新手医生标记组（36只眼：18只眼为非散瞳瞳孔；18只眼为散瞳瞳孔）和经验丰富医生标记组（18只眼：小瞳孔）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using computerized random number tables. After provision of informed consent, all patients were randomly divided into the novice doctor (36 eyes: 18 eyes were non-dilated pupils; 18 eyes were dilated pupils) and experienced doctor marking group (18 eyes: small pupils).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法： 对患者的设盲：患者仅知晓自己将接受一项眼科检查，但不知道为其检查的医生属于“新手”或“专家”组，也不知道自己的瞳孔状态（散瞳/小瞳孔）是否属于预设的研究条件。 对结局评估者的设盲：所有检查产生的原始数据（如影像、报告）在提交给主要终点评估委员会时，均严格隐去医生身份信息和分组标签，仅以匿名编码标识。评估者完全不知道数据来源于哪个研究组。

Blinding：

Double-blind method: Blinding of patients: Patients are only informed that they will undergo an ophthalmic examination, but they are unaware of whether the examining doctor belongs to the "novice" or "expert" group, nor do they know whether their pupil status (dilated/small pupil) meets the preset study conditions. Blinding of outcome assessors: When submitting the raw data generated from all examinations (such as images and reports) to the primary endpoint evaluation committee, the identity information of the doctors and the grouping labels are strictly concealed, and only anonymous codes are used for identification. The assessors are completely unaware of which study group the data originates from.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://myresman.com/ 试验结束后5个月 2027年1月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://myresman.com/ Five months after the end of the trail, on January 31, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 17:09:52