ChiCTR2600121113 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 16:54:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 16:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床试验

Public title：

A prospective, single-group target-value designed clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment system for liver cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的有效性与安全性的前瞻性、单组目标值设计的临床试验

Scientific title：

A prospective, single-group target-value designed clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment system for liver cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张武 

研究负责人：

张武 

Applicant：

Wu Zhang 

Study leader：

Wu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 3206 6998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 56757305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wu.zhang@shulan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wu.zhang@shulan.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市康祥路59号

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市康祥路59号

Applicant address：

No. 59, Kangxiang Road, Qionghai City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 59, Kangxiang Road, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

树兰（博鳌）医院

Applicant's institution：

Shulan (Boao) Hospital

研究负责人所在单位：

树兰（博鳌）医院

Affiliation of the Leader：

Shu lan(Bo Ao) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026 伦审第 (01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（博鳌）医院科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shulan (Bo'ao) Hospital for Scientific Research and Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘圳铭

Contact Name of the ethic committee：

Zhenming Liu

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市康祥路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Kangxiang Road, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 32066988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liuzhenming@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（博鳌）医院

Primary sponsor：

Shu lan(Bo Ao) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市康祥路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Kangxiang Road, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

树兰（博鳌）医院

具体地址：

海南省琼海市康祥路59号

Institution
hospital：

Shu lan(Bo Ao) Hospital

Address：

No. 59, Kangxiang Road, Qionghai City, Hainan Province

经费或物资来源：

成都海克医疗设备有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Haike Medical Equipment Co., Ltd.

研究疾病：

原发性肝癌或转移性肝癌  

Target disease：

Primary liver cancer or metastatic liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价南京海克医疗设备有限公司生产的高强度自聚焦超声治疗系统用于肝癌治疗的临床有效性和安全性  

Objectives of Study：

The primary objective of this clinical trial is to evaluate the clinical efficacy and safety of the high-intensity self-focusing ultrasound therapy system produced by Nanjing Haike Medical Equipment Co., Ltd. for the treatment of liver cancer, under the premise of ensuring the safety of the subjects and the scientific nature of the clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄在 18-75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁），性别不限； 2.诊断明确的原发性肝癌或转移性肝癌者，符合以下四项任一诊断标准即可入 组： (1) 参考《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》，经组织病理学或临床诊断为 原发性肝癌者 ； (2) 病理诊断明确的肝脏胆管细胞癌或混合细胞癌； (3) 肝占位伴肝炎患者，AFP＞400 μg/L；或 AFP＞200μg/L 持续 2 月以上； (4) 经影像学诊断或病理诊断明确的肝转移瘤，且经过系统治疗后，无肝脏以外病变，或者肝脏以外病变稳定或消失，符合肝脏局部治疗条件； 3.单发肿瘤，最大直径<=5 cm；或者肿瘤数目<=3 个，最大直径<=3 cm 者； 4.肝功能分级 Child-pugh A 或 B，或经内科治疗达到该标准； 5.B 超能清晰显示肿瘤者； 6.肿瘤深面距体表<=13 cm 者； 7.ECOG-PS 评分<=1 分者； 8.预期生存期超过三个月者； 9.患者自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients aged 18–75 years (inclusive of 18 and 75 years), any gender; 2. Patients with a clear diagnosis of primary liver cancer or metastatic liver cancer, meeting any one of the following four diagnostic criteria can be enrolled: (1) According to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2019 Edition)", those diagnosed with primary liver cancer by histopathology or clinical diagnosis; (2) Patients with a clear pathological diagnosis of intrahepatic cholangiocarcinoma or mixed cell carcinoma; (3) Patients with liver lesions accompanied by hepatitis, AFP > 400 μg/L; or AFP > 200 μg/L for more than 2 months; (4) Patients with liver metastases clearly diagnosed by imaging or pathology, who after systemic treatment have no extrahepatic lesions, or extrahepatic lesions are stable or disappeared, and meet the conditions for local liver treatment; 3. Single tumor with a maximum diameter <= 5 cm; or tumor number <= 3 with maximum diameter <= 3 cm; 4. Liver function grade Child-Pugh A or B, or achieves this standard after medical treatment; 5. Tumor clearly visible on ultrasound; 6. Tumor depth from body surface <= 13 cm; 7. ECOG-PS score <= 1; 8. Expected survival period exceeding three months; 9. Patient voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.治疗的相关区域有皮肤破溃或感染； 2.治疗的相关区域既往接受过放疗、局部超声消融治疗者； 3.超声治疗通道中存在显著钙化的动脉血管壁； 4.重要脏器功能衰竭； 5.严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者； 6.手术治疗前一个月内采用介入治疗或手术治疗者； 7.伴有脉管癌栓或邻近器官侵犯者； 8.肝功能 Child-Pugh C 级，经护肝治疗无法改善者； 9.治疗前 1 个月内有过食管（胃底）静脉曲张破裂出血者； 10.顽固性大量腹腔积液，恶液质； 11.患者有活动性感染尤其是胆道系统炎症等； 12.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 13.严重脑疾病或者弥漫型肝癌、其他精神疾病者； 14.怀孕或哺乳期妇女； 15.患者入选前 3 个月参加过其他针对局部病灶治疗的临床试验，或入选前 1 个 月内参加过其他器械临床试验； 16.经研究者判定不适合入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1. The treatment-related area has skin ulceration or infection; 2. The treatment-related area has previously undergone radiotherapy or local ultrasound ablation; 3. Significant calcification exists in the arterial vessel wall in the ultrasound treatment path; 4. Failure of important organ functions; 5. Severe coagulation dysfunction or patients with a clear tendency to bleed; 6. Interventional or surgical treatment within one month before surgery; 7. Accompanied by tumor thrombus in vessels or invasion of adjacent organs; 8. Liver function is Child-Pugh class C and cannot be improved with liver-protective treatment; 9. Esophageal (gastric fundus) variceal rupture bleeding within 1 month before treatment; 10. Refractory massive ascites, cachexia; 11. Patients have an active infection, especially biliary system inflammation; 12. Human immunodeficiency virus (HIV) positive; 13. Severe brain disease, diffuse liver cancer, or other mental disorders; 14. Pregnant or breastfeeding women; 15. Patients who have participated in other clinical trials targeting local lesions within 3 months before enrollment, or participated in other device clinical trials within 1 month before enrollment; 16. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接收高强度自聚焦超声治疗系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive HKSFU therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 树兰（博鳌）医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shu lan(Bo Ao) Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 3 个月客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 个月±10 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months ± 10 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

ECOG-PS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG-PS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录术前、术后 1 个月、术后 3 个月和术后 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record preoperative, 1 month postoperatively, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

AFP 值及肝功能 Child-Pugh 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP value and Child-Pugh classification of liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查术前、术后 1 个月、术后 3 个月和术后 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Check preoperatively, 1 month postoperatively, 3 months postoperatively, and 6 months postoperativel

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月、3 个月和 6 个月肿瘤病灶的完全消融率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The complete ablation rates of tumor lesions at 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 个月、3 个月和术后 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

平均肿瘤体积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average change in tumor volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 个月、3 个月和术后 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of equipment performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of the surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 16:54:31