ChiCTR2600121100 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 15:13:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 15:13:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

负压呼吸疗法在夜间高血压伴阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的临床研究

Public title：

Clinical Study of Intra-oral Negative Air Pressure Therapy for Nocturnal Hypertension with OSA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

负压呼吸疗法在夜间高血压伴阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Intra-oral Negative Air Pressure Therapy for Nocturnal Hypertension with OSA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓启明 

研究负责人：

王运红 

Applicant：

Deng Qiming 

Study leader：

Wang Yunhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7010 9540

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3686 2717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengqiming@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangstyle@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区宋庄南一街225号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区宋庄南一街225号

Applicant address：

No.225, South First Street, Songzhuang, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No.225, South First Street, Songzhuang, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2025254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘凯

Contact Name of the ethic committee：

Liu Kai

伦理委员会联系地址：

北京市通州区宋庄南一街225号

Contact Address of the ethic committee：

No.225, South First Street, Songzhuang, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6445 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区宋庄南一街225号

Primary sponsor's address：

No.225, South First Street, Songzhuang, Tongzhou District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市通州区宋庄南一街225号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No.225, South First Street, Songzhuang, Tongzhou District

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安贞医院

Source(s) of funding：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

夜间高血压伴阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Nocturnal Hypertension Complicated with Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究通过单组前后对照试验，评价iNAP（口内负压呼吸疗法）干预用于夜间高血压伴OSA患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of intra-oral negative air pressure therapy (iNAP) intervention in patients with nocturnal hypertension complicated with OSA by adopting a single-arm pre-post controlled trial design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁，男女不限； 2. 体重指数（BMI）<32kg/m2； 3. 经PSG确诊OSA（15

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years, male or female. 2. Body mass index (BMI) < 32 kg/m2. O3.bstructive sleep apnea (OSA) diagnosed by polysomnography (PSG) with an apnea-hypopnea index (AHI) of 15 to 60 events/hour. 4. Nocturnal blood pressure decline < 10% (non-dipper or reverse dipper blood pressure) and/or nocturnal hypertension (nocturnal systolic blood pressure >= 120 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 70 mmHg), confirmed by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM). 5. Stable use of antihypertensive drugs with no adjustment to the types and doses in the 4 weeks prior to enrollment; and no planned adjustment to the types and doses of antihypertensive drugs within at least 30 days after enrollment. 6. Passed the adaptability test of the iNAP device (no obvious oral discomfort, nausea or other adverse reactions after 30 minutes of wearing). 7. Voluntarily signed the informed consent form and was able to cooperate with the completion of follow-up visits.

排除标准：

1. 对iNAP设备硅胶配件过敏； 2. 存在严重鼻腔阻塞性疾病（如鼻息肉、中重度慢性鼻炎），影响鼻呼吸功能； 3. 严重牙周病或近3个月内接受过口腔手术，无法维持口腔密闭者； 4. 近6个月内发生急性心脑血管事件（如心肌梗死、脑梗死）或中重度肺部疾病急性加重（如COPD急性发作）； 5. 合并其他睡眠障碍（如原发性失眠、发作性睡病、不宁腿综合征），可能干扰OSA评估； 6. 确诊中枢型睡眠呼吸暂停（中枢型呼吸暂停指数≥5次/小时，或中枢型呼吸暂停占总AHI的50%及以上）； 7. 近6个月内由心脏疾病（如心肌梗死、心力衰竭）或严重肺部/呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性加重、肺间质疾病、气胸、肺炎）导致的低氧血症（SpO2<80%，非OSA所致）患者； 8. 患有恶性肿瘤、精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）或其他无法配合研究流程的情况； 9. 正在参加其它临床研究者；

Exclusion criteria：

1. History of hypersensitivity to the silicone accessories of the iNAP device. 2. Severe nasal obstructive diseases (e.g., nasal polyps, moderate to severe chronic rhinitis) that impair nasal respiratory function. 3. Severe periodontal disease or oral surgery within the recent 3 months, with inability to maintain oral tight seal. 4. Acute cardiovascular and cerebrovascular events (e.g., myocardial infarction, cerebral infarction) or acute exacerbation of moderate to severe pulmonary diseases (e.g., acute COPD exacerbation) within the recent 6 months. 5. Comorbid with other sleep disorders (e.g., primary insomnia, narcolepsy, restless legs syndrome) that may interfere with the assessment of OSA. 6. Confirmed central sleep apnea (central apnea index >=5 events/hour, or central apnea accounting for 50% or more of the total AHI). 7. Patients with hypoxemia (SpO2<80%) caused by cardiac diseases (e.g., myocardial infarction, heart failure) or severe pulmonary/respiratory system diseases (e.g., acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, pneumothorax, pneumonia) within the recent 6 months, excluding hypoxemia induced by OSA. 8. Diagnosis of malignant tumors, mental disorders (e.g., schizophrenia, severe depression), or other conditions with inability to cooperate with the study procedures. 9. Concurrent participation in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

负压呼吸疗法

样本量：

 32

Group：

intra-oral negative air pressure therapy

Sample size：

干预措施：

负压呼吸疗法治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

intra-oral negative air pressure therapy for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 通州区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夜间收缩压平均降幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean reduction in nocturnal systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间平均收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average nocturnal systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间平均舒张

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average nocturnal diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时平均血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour average blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间平均血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average blood pressure during the day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清晨血压上升幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The increase in blood pressure in the early morning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间血压下降比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nocturnal blood pressure decline rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AHI降低率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AHI decline rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lowest oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯坦艾普沃斯嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stanislav Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠品质问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象变化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床记忆测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Memory Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应事件（舌根酸痛、口水分泌增多、口干）及发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction events (including soreness in the back of the tongue, increased saliva secretion, and dry mout) and their occurrence rates

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-arm study, randomization is not require .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 15:13:14