ChiCTR2600121092 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 14:19:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 14:19:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小儿亲体肝移植术后急性肾损伤前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of postoperative acute kidney injury in pediatric living-donor liver transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿亲体肝移植术后急性肾损伤前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of postoperative acute kidney injury in pediatric living-donor liver transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董艾莉 

研究负责人：

董艾莉 

Applicant：

Dong Aili 

Study leader：

Dong Aili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 1226 5223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 1226 5223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dal8998@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dal8998@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区西营门街保山西道2号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区西营门街保山西道2号

Applicant address：

No. 2 Baoshan West Road, Xiyingmen street, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

No. 2 Baoshan West Road, Xiyingmen street, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYAP2025-137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of TFCH

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩欣媛

Contact Name of the ethic committee：

Gong Xinyuan

伦理委员会联系地址：

天津市西青区保山西道2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2362 8843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区保山西道2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市西青区保山西道2号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

No. 2 Baoshan West Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究患儿术后 AKI 的发生情况和相关危险因素，是否与术中肾氧饱和度降低相关，进而早期识别和筛查出术后 AKI 高风险患者并给予干预治疗。为优化高风险患者围术期肾功能保护策略。  

Objectives of Study：

To investigate whether the occurrence of postoperative acute kidney injury (AKI) in pediatric patients and its associated risk factors are correlated with intraoperative renal oxygen saturation reduction, thereby enabling early identification and screening of high-risk patients for postoperative AKI to facilitate interventional treatment. This aims to optimize perioperative renal protection strategies for high-risk patients.

药物成份或治疗方案详述：

研究的暴露因素为术中肾氧饱和度降低，即根据术中肾氧饱和度较基线降低程度分为肾氧饱和度下降≥20%组和肾氧饱和度下降＜20%组。研究的主要结局指标为术后7天内AKI的发生率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The exposure factor in this study is intraoperative renal oxygen saturation reduction, defined as a ≥20% reduction group and a <20% reduction group based on the degree of decrease relative to baseline. The primary outcome measure is the incidence of AKI within 7 days postoperatively. 

纳入标准：

1.年龄＜18岁； 2.首次行亲体肝移植手术； 3.知情同意，愿意参加本试验患者。

Inclusion criteria

1. Age <18 years; 2. First-time living donor liver transplantation; 3. Informed consent obtained from patients willing to participate in the trial.

排除标准：

1.术前合并肝脏以外的其它脏器功能衰竭； 2.合并先天性心脏病或其他严重畸形； 3.术前存在肾功能异常或行肾替代治疗； 4.术前长期应用具有明显肾毒性的药物。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing extrahepatic organ failure; 2. Congenital heart disease or other severe malformations; 3. Preoperative renal impairment or requirement for renal replacement therapy (RRT); 4. Long-term preoperative use of medications with known nephrotoxicity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-05 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高肾氧饱和度组

样本量：

 100

Group：

the hight renal oxygen saturation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

低肾氧饱和度组

样本量：

 100

Group：

the low renal oxygen saturation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 day all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后的1年，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the trial,contact the investigator to request IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 14:19:07