ChiCTR2600121088 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 11:31:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 11:30:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

疼痛神经科学教育联合认知-运动双任务训练对慢性踝关节不稳的效果

Public title：

The effect of pain neuroscience education combined with cognitive motor dual task training on chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疼痛神经科学教育联合认知-运动双任务训练对慢性踝关节不稳的效果

Scientific title：

The effect of pain neuroscience education combined with cognitive motor dual task training on chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白志恒 

研究负责人：

白志恒 

Applicant：

Zhiheng Bai 

Study leader：

Zhiheng Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15152118012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 83710592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1045789827@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1045789827@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Rongyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨疼痛神经科学教育联合认知-运动双任务训练对慢性踝关节不稳的效果。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of pain neuroscience education combined with cognitive motor dual task training on chronic ankle instability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-50岁之间； 2.曾经有过至少一次严重的踝关节扭伤，且首次损伤发生在入组前12个月以上； 3.在过去一年内，因踝关节不稳导致至少1次明显的“打软腿”或扭伤； 4.踝关节有反复的“打软腿”或不稳感； 5.坎伯兰踝关节不稳量表(Cumberland Ankle Instability Tool，CAIT)评分≤24分； 6.踝关节疼痛持续时间≥3个月，且疼痛视觉模拟量表(Visual Analogue Scale，VAS)评分≥3分； 7.能够理解并配合完成实验相关的所有评估和治疗； 8.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 50 years; 2.History of at least one severe ankle sprain, with the initial injury occurring more than 12 months prior to enrollment; 3.At least one episode of noticeable "giving way" or sprain due to ankle instability within the past year; 4.Recurrent "giving way" or instability symptoms in the ankle; 5.Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score <=24; 6.Ankle pain lasting >=3 months, with a Visual Analogue Scale (VAS) pain score >=3; 7.Ability to understand and cooperate in completing all experimental-related assessments and treatments; 8.Voluntary participation and signing of the informed consent form.

排除标准：

1.既往有踝关节骨折等其他影响诊断的足踝部疾病； 2.脑卒中、帕金森等神经系统疾病； 3.同侧膝关节严重损伤等其他肌肉骨骼系统疾病； 4.既往接受过系统性PNE、CMDT或踝关节系统性康复； 5.认知障碍或严重精神心理疾病； 6.处于孕期等其他不适合参与本实验的情况。

Exclusion criteria：

1.Previous history of ankle fractures or other foot and ankle conditions affecting diagnosis;
2.Neurological disorders such as stroke and Parkinson's disease;
3.Severe injuries to the ipsilateral knee joint or other musculoskeletal system diseases;
4.Previous systematic PNE、CMDT or ankle joint systematic rehabilitation;
5.Cognitive impairment or severe mental and psychological disorders;
6.Pregnancy or other conditions unsuitable for participation in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 20

Group：

Regular group

Sample size：

干预措施：

常规康复+一般健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation+General health education

Intervention code：

组别：

PNE-CMDT组

样本量：

 20

Group：

PNE-CMDT group

Sample size：

干预措施：

疼痛神经科学教育+双任务训练+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Pain Neuroscience Education+Dual task training+Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

CMDT组

样本量：

 20

Group：

CMDT group

Sample size：

干预措施：

双任务训练+常规康复+一般健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Dual task training+Conventional rehabilitation+General health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评定

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Assess before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

Y平衡测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y Balance Test Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评定

测量方法：

临床检查

Measure time point of outcome：

Assess before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

clinical examination

指标中文名：

疼痛灾难化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评定

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Assess before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

视觉疼痛模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评定

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Assess before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

坎伯兰踝关节不稳量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumberland Ankle Instability Tool Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评定

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Assess before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

坦帕量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tampa Scale for Kinesiophobia Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评定

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Assess before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

Scale evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由康复治疗师用随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by rehabilitation therapist using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 11:30:54