ChiCTR2600121085 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 11:13:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 11:13:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于计划行为理论的营养行为干预预防大于胎龄儿发生的作用及胎盘机制研究

Public title：

Study on the Role of Nutrition Behavior Intervention Based on the Theory of Planned Behavior in Preventing Large-for-Gestational-Age Infants and Its Placental Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计划行为理论的营养行为干预预防大于胎龄儿发生的作用及胎盘机制研究

Scientific title：

Study on the Role of Nutrition Behavior Intervention Based on the Theory of Planned Behavior in Preventing Large-for-Gestational-Age Infants and Its Placental Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨云淇 

研究负责人：

余焕玲 

Applicant：

Yunqi Yang 

Study leader：

Huanling Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6050 4810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 3965 0985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyunqi2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhlzjl@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Applicant address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Z2025SY002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡夏夏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaxia Cai

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3965 0985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南现代妇女儿童医院

具体地址：

海南省海口市秀英区永万路28号

Institution
hospital：

Hainan Modern Women and Children's Hospital

Address：

No. 28, Yongwan Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

自贡市妇幼保健院

具体地址：

四川省自贡市大安区大楻桶路49号

Institution
hospital：

Zigong Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 49, Dakantong Road, Da'an District, Zigong City, Sichuan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

太原中西医结合医院

具体地址：

山西省太原市尖草坪区花园后南街9号

Institution
hospital：

Taiyuan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 9, Huayuan Hounan Street, Jiancaoping District, Taiyuan City, Shanxi Province

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

宝鸡市妇幼保健院

具体地址：

陕西省宝鸡市经二路15号市西凤路北口

Institution
hospital：

Baoji Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 15, Jing'er Road, near the north entrance of Xifeng Road, Baoji City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金——面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (General Program)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确孕早期实施的以膳食脂类为重点、基于计划行为理论、由营养专业人员实施的营养行为干预对 LGA 的预防作用。  

Objectives of Study：

To clarify the preventive effect of an early-pregnancy, nutritionist-led dietary behavior intervention focused on lipids and based on the Theory of Planned Behavior against LGA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

孕妇纳入标准： 1.确诊为宫内单胎妊娠，且孕周<11周（以末次月经或早期B超核实）； 2.年龄>=18周岁； 3.计划在本研究指定的合作医院完成规律产检并分娩； 4.具备基本的阅读和理解能力，能够完成问卷调查； 5.自愿参加并签署书面知情同意书。 产科医生纳入标准： 各研究中心在职、有门诊排班、独立负责孕产妇管理的产科医生，并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Pregnant Women: 1. Diagnosed with a singleton intrauterine pregnancy and gestational age <11 weeks (verified by last menstrual period or early ultrasound); 2. Age >= 18 years; 3. Plan to complete regular prenatal check-ups and delivery at the cooperating hospital designated by this study; 4. Possess basic reading and comprehension abilities to complete questionnaires; 5. Voluntarily participate and sign a written informed consent form. Inclusion Criteria for Obstetricians: Obstetricians who are currently employed at each study center, have outpatient schedules, independently manage pregnant women, and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.孕前确诊为1型或2型糖尿病、甲状腺功能异常、多囊卵巢综合征、慢性高血压或其他严重影响代谢或营养状态的疾病； 2.有药物或酒精滥用史； 3.本次妊娠为多胎； 4.目前正在参加其他可能影响本研究主要结局的干预性临床试验； 5.有精神疾病史或认知障碍，无法配合完成研究。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes, thyroid dysfunction, polycystic ovary syndrome, chronic hypertension, or other diseases that seriously affect metabolism or nutritional status before pregnancy; 2. History of drug or alcohol abuse; 3. Current pregnancy is a multiple pregnancy; 4. Currently participating in other interventional clinical trials that may affect the main outcomes of this study; 5. History of mental illness or cognitive impairment, unable to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-04 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2000

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

发放营养自检表和One paper手册

干预措施代码：

Intervention：

Distribution of a nutrition checklist and One paper handbook

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 2000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规孕妇学校教育

干预措施代码：

Intervention：

Standard antenatal care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南现代妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Modern Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大于胎龄儿发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of LGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨大儿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of Macrosomia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小于胎龄儿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of Small for Gestational Age (SGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低出生体重发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of low birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of preterm birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低新生儿评分发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of low Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募和数据管理的独立生物统计学家，使用计算机随机化软件，按研究中心分层，采用区组随机化方法生成产科医生的分配序列（干预组/对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence of obstetricians (intervention group/control group) was generated by an independent biostatistician who did not participate in recruitment or data management, using computer randomization software, stratified by study center, and employing a block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过问卷、病例记录表及半结构化访谈三种途经获取数据信息；数据管理：通过EpiData对连续变量及编码后的分类变量进行录入与管理，通过Nvivo对半结构化访谈信息进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was obtained through three channels: questionnaires, case record forms and semi-structured interviews; Data management: Continuous variables and coded categorical variables are entered and managed through EpiData, and semi-structured interview information is managed through Nvivo.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 11:13:30