ChiCTR2600121081 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 10:41:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 10:41:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI引导的胎盘病理数据库建设与应用

Public title：

AI-Guided Construction and Application of a Placental Pathology Database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建有标注胎盘病变图像的数据库：AI引导标准病灶标注的胎盘病理数据库建设及临床指导

Scientific title：

Building an Annotated Placenta Lesion Image Database: AI-Guided Standardized Lesion Annotation for Placenta Pathology Database Construction and Clinical Guidance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林建松 

研究负责人：

林建松 

Applicant：

Lin Jiansong 

Study leader：

Lin Jiansong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 86230503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8755 9024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linjiansong@fjsfy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 155199090@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Applicant address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province

Study leader's address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Ye LiPin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88312052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ylp121006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province

经费或物资来源：

2025年福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

2025 Fujian Provincial Joint Fund for Science and Technology Innovation

研究疾病：

胎盘母体灌注不良；胎儿灌注不良；胎盘炎症  

Target disease：

Maternal placental malperfusion; fetal placental malperfusion; placental inflammation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

构建有标注病理图像的标准化胎盘病理图像数据库，进而基于高精度病理图像标注实现病变类型自动识别，为后续开发胎盘病理人工智能辅助诊断系统提供可靠平台，并助力围产期疾病研究与精准诊疗。  

Objectives of Study：

To construct a standardized placental pathology image database with annotated pathological images, enabling automatic identification of lesion types based on high-precision pathological image annotations. This will provide a reliable platform for the subsequent development of an AI-assisted diagnostic system for placental pathology and support research on perinatal diseases as well as precision diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

有完整胎盘病理送检记录及对应临床资料的病例。

Inclusion criteria

Cases with complete placental pathology submission records and corresponding clinical data.

排除标准：

病理切片严重褪色、破损无法进行有效扫描和分析的病例；临床信息严重缺失的病例。

Exclusion criteria：

Cases where pathological sections are severely faded or damaged, making effective scanning and analysis impossible; cases with severely missing clinical information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

胎盘病理阿姆斯特丹共识

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Amsterdam Consensus on Placental Pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI半自动标注软件

Index test:

AI-assisted semi-automatic annotation software

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

产妇

例数:

Sample size:

20000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Parturient

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标注结果与真实值之间的一致性和准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consistency and accuracy between the labeled results and the true values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织蜡块

组织：

Sample Name：

Pathological tissue paraffin block

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Captur

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 10:41:05