ChiCTR2600121067 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 09:12:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 09:12:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定舌下喷雾在失眠障碍中运用的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of dexmedetomidine sublingual spray in insomnia disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定舌下喷雾在失眠障碍中运用的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of dexmedetomidine sublingual spray in insomnia disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐慧洁 

研究负责人：

唐慧洁 

Applicant：

Huijie Tang 

Study leader：

Huijie Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15 982 527 9269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15 982 527 9269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dior.tang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dior.tang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2026-KY042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Li

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5956 5001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

中华国际科学交流基金会“生物医药创新发展科研课题”

Source(s) of funding：

China International Science Exchange Foundation "Biomedical Innovation and Development Research Project"

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.　明确右美托咪定对失眠障碍睡眠微结构的影响及机制 2.　探究右美托咪定治疗失眠障碍的适宜剂量  

Objectives of Study：

1.To clarify the effect and mechanism of dexmedetomidine on sleep microstructure in insomnia disorders 2.To explore the appropriate dose of dexmedetomidine for the treatment of insomnia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.　年龄 18–65 岁，男女不限；BMI 18–30 kg/m2。 2.　DSM-5 失眠障碍 ≥3 个月，≥3 夜/周。 3.　ISI ≥15 分（中度及以上）。 4.　适应夜 PSG：AHI <10 /h，PLMI（伴觉醒）<15 /h。 5.　肝肾功能、血常规正常，无心脑血管疾病史。 6.　签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age of 18-65 years old, male or female; BMI 18-30 kg/m2. 2. DSM-5 insomnia disorder >=3 months, >=3 nights/week. 3. ISI >=15 (moderate and above). 4. PSG of adaptation night: AHI <10 /h, PLMI (with arousal) <15 /h. 5. Liver and kidney function, blood routine were normal, and there was no history of cardiovascular and cerebrovascular diseases. 6. Provide written informed consent.

排除标准：

1.　其他主要睡眠障碍：中重度睡眠呼吸暂停（AHI ≥10 /h），发作性睡病，REM 行为障碍，昼夜节律睡眠-觉醒障碍（延迟型>2 h 移位）。 2.　重度抑郁（HAMD-17 >17）、双相障碍、精神病性障碍。 3.　明显认知障碍（MoCA <24）。 4.　近 30 天内使用长半衰期苯二氮?、非苯二类、褪黑素受体激动剂或阿片类，或需持续使用β受体阻滞剂影响心率变异。 5.　既往对右美托咪定或辅料过敏。 6.　临床显著心血管病（II 级及以上房室传导阻滞、未控制高血压、近期（6 个月）心肌梗死、严重心动过缓 <50 bpm 基线）、心功能不全、低血压及脱水患者。呼吸系统基础病：有严重哮喘、严重肺气肿、严重支气管炎、严重慢性阻塞性肺病的患者。 7.　肝、肾功能重度异常。 8.　妊娠、哺乳或计划受孕；女性需阴性妊娠试验。 9.　滥用酒精（AUDIT ≥15）或药物。 10.　任何研究者判断影响依从性或安全的状况。

Exclusion criteria：

1. Other major sleep disorders: moderate to severe sleep apnea (AHI ≥10 /h), narcolepsy, REM behavior disorder, circadian rhythm sleep-wake disorder (delayed >2 h shift). 2. Major depression (HAMD-17 >17), bipolar disorder, psychotic disorder. 3. Significant cognitive impairment (MoCA <24). 4. Use of long-half-life benzodiazepines, nonbenzodiazepines, melatonin agonists, or opioids within the past 30 days, or continuous use of beta-blockers, to affect heart rate variability. 5. Previous allergy to dexmedetomidine or excipients. 6. Patients with clinically significant cardiovascular disease (grade II or higher atrioventricular block, uncontrolled hypertension, recent (6 months) myocardial infarction, severe bradycardia <50 bpm baseline), cardiac insufficiency, hypotension, and dehydration. Underlying respiratory diseases: patients with severe asthma, severe emphysema, severe bronchitis, severe chronic obstructive pulmonary disease. 7. Severe abnormal liver and kidney function. 8. Being pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; A negative pregnancy test was required. 9. Alcohol (AUDIT >=15) or drug abuse. 10. Any condition judged by the investigator to affect adherence or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 36

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠微结构及质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep microstructure and quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量-反应关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-response relationship

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2026. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： （1）多导睡眠监测（PSG）采集：1）宏观结构：TST、SE、Wake After Sleep Onset（PSG WASO）、Stage %（N1, N2, N3, REM）、REM Latency。2）微结构核心主指标：纺锤体密度（Spindles/min，中央导联 C3-M2, C4-M1 合并平均）3）次级微结构：纺锤体：平均持续时间、峰频率（慢 11–13 Hz / 快 13–16 Hz）、振幅（μV）；K-complex 发生率（/min）；慢波活动（SWA：0.5–2 Hz 相对功率，NREM 归一化）；Sigma 相对功率（11–16 Hz）；Arousal Index（/h）；CAP（Cyclic Alternating Pattern）A1/A2/A3 比例（若评分资源允许）；心率与 HRV 分阶段指标（NREM RMSSD, LF/HF）。 （2）主观质量与日间维度：ISI 分量表、睡眠恢复感评分（Likert）、Karolinska 睡意量表（晨）、PVT 反应时。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: (1) Polysomnography (PSG) : 1) Macroscopic structure: TST, SE, Wake After Sleep Onset (PSG WASO), Stage % (N1, N2, N3, REM), REM Latency. 3) Secondary microstructure: spindle: average duration, peak frequency (slow 11-13 Hz/fast 13-16 Hz), amplitude (μV); The incidence of K-complex (/min); Slow wave activity (SWA: 0.5-2 Hz relative power, normalized by NREM); Sigma relative power (11-16 Hz); Arousal Index (/h); CAP (Cyclic Alternating Pattern) A1/A2/A3 ratio (if scoring resources allow); Heart rate and HRV stage indicators (NREM RMSSD, LF/HF). (2) Subjective quality and daytime dimension: ISI subscale, sleep recovery score (Likert), Karolinska Sleepiness scale (morning), PVT reaction time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 09:12:20