ChiCTR2600121062 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 08:52:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 08:52:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童眼部营养剂对减缓近视进展有效性的干预研究

Public title：

An Interventional Study on the Effectiveness of Pediatric Ocular Nutritional Supplements in Retarding Myopia Progression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童眼部营养剂对减缓近视进展有效性的干预研究

Scientific title：

An Interventional Study on the Effectiveness of Pediatric Ocular Nutritional Supplements in Retarding Myopia Progression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艺馨 

研究负责人：

闫婧 

Applicant：

Yixin Zhang 

Study leader：

Jing Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2054 9394

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2214 1677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyixin73@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanjing@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

Applicant address：

No. 22, Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 22, Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TmuhMEC20250045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethlcs Committees of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡瑞霞

Contact Name of the ethic committee：

Ruixia Hu

伦理委员会联系地址：

天津市和平区气象台路22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22, Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8333 6608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学

Primary sponsor：

Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路22号

Primary sponsor's address：

No. 22, Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学

具体地址：

天津市和平区气象台路22号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Address：

No. 22, Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

汤臣倍健营养科学研究基金

Source(s) of funding：

By-health Nutrition Science Research Fund

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目聚焦于儿童青少年近视防控，拟通过随机对照临床试验，评估儿童眼部营养剂在延缓儿童近视进展及预防发近视发生的有效性，明确该营养补充方案对近视发生与进展的具体防治作用，从而为将营养干预策略纳入儿童近视早期防控体系提供关键性的循证依据和可行技术手段。  

Objectives of Study：

This project focuses on the prevention and control of myopia in children and adolescents. A randomized controlled clinical trial will be conducted to evaluate the effectiveness of pediatric ocular nutritional supplements in retarding myopia progression and preventing the onset of myopia. The study aims to clarify the specific preventive and therapeutic effects of this nutritional supplementation regimen on the occurrence and development of myopia, thereby providing key evidence-based evidence and feasible technical approaches for incorporating nutritional intervention strategies into the early prevention and control system of childhood myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄6~15周岁近视及近视高危儿童，性别不限； 2. 双眼远视度数≤50； 3. 双眼散光绝对值均≤1.50D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值）； 4. 最佳矫正视力BCVA≥4.9； 5. 自愿作为受试者，或者监护人愿意其作为受试者并签署知情同意书； 6. 能够按照试验方案要求完成研究。

Inclusion criteria

1. Children aged 6 to 15 years with myopia or at high risk of myopia, regardless of gender; 2. Binocular hyperopia <= 0.50 D; 3. Absolute value of binocular astigmatism <= 1.50 D (based on the average of objective refraction after cycloplegia); 4. Best corrected visual acuity (BCVA) >= 4.9 (logMAR equivalent); 5. Voluntary participation as a subject, or guardian agrees to participation and provides written informed consent; 6. Able to complete the study in accordance with the requirements of the trial protocol.

排除标准：

1. 合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎扥各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤，以及任何影响视功能的眼部病变； 2. 临床上有异常的裂隙灯检查发现：眼检查结果≥2级，显性斜视；看远或看近隐斜视量≥20棱镜度； 3. 眼压异常（眼压<10mmHg或眼压>21mmHg或双眼眼压差>5mmHg）； 4. 有过眼内手术史者； 5. 三个月内曾参与或现在正在参与任何近视控制临床研究试验； 6. 三个月内使用过或现在正在使用低浓度阿托品类药物，硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、哺光仪等； 7. 存在系统性疾病或全身性免疫相关疾病的患者（如糖尿病、唐氏综合征、类风湿性关节炎、精神类疾病等）。

Exclusion criteria：

1. Presence of other ocular diseases, including various inflammations such as uveitis, glaucoma, cataract, fundus diseases, ocular tumors, and any ocular lesions affecting visual function; 2. Abnormal findings on clinical slit-lamp examination: anterior segment examination grade >= 2, manifest strabismus; distant or near phoria >= 20 prism diopters; 3. Abnormal intraocular pressure (IOP < 10 mmHg or IOP > 21 mmHg, or interocular IOP difference > 5 mmHg); 4. History of intraocular surgery; 5. Participation in any myopia control clinical trial within the past 3 months or ongoing participation in such a trial at present; 6. Use of low?dose atropine, rigid contact lenses (including care products), multifocal contact lenses, progressive addition lenses or other specially designed myopia control lenses, or light therapy devices within the past 3 months or ongoing use at present; 7. Presence of systemic diseases or systemic immune?related diseases (e.g., diabetes mellitus, Down syndrome, rheumatoid arthritis, mental disorders, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 100

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

每日摄入安慰剂2片

干预措施代码：

Intervention：

2 tablets of placebo once daily

Intervention code：

组别：

眼部营养补充剂组

样本量：

 100

Group：

Ocular Nutritional Supplement Group

Sample size：

干预措施：

每日摄入眼部营养补充剂2片

干预措施代码：

Intervention：

2 tablets of ocular nutritional supplement once daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 肥城郝跃医视明眼视光诊所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Feicheng Hao Yue Vision Care Clinic

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Corneal Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior Chamber Depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶状体厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lens Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜散光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Astigmatism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupil Diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sphere

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柱镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cylinder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轴位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化方法，根据研究对象基线时右眼近视程度（轻度、中度、重度）进行分层，每层内采用完全随机化进行分组，最终合并为干预组与对照组。 随机序列由天津医科大学数据统计处理实验室使用 SAS 统计软件的 UNIFORM (n) 函数生成，形成包含受试者编号、随机数字及分组信息的随机分配序列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified randomization method was adopted. Subjects were stratified according to the severity of myopia in the right eye at baseline (mild, moderate, and severe), and simple randomization was performed within each stratum. Subjects were finally assigned to the intervention group and the control group.The random sequence was generated by the Data Statistics and Processing Laboratory of Tianjin Medical University using the UNIFORM(n) function in SAS statistical software, resulting in a random allocation sequence table including subject number, random number, and group assignment information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲试验，研究对象和研究实施/检测者不知组别分配，数据分析后解码。本试验将对受试者、资料收集者（问卷调查人员&视力检测人员）和统计分析人员实施盲法，并使用客观指标收集资料。

Blinding：

Adopting a double-blind trial, the research subjects and implementers/testers are unaware of group allocation, and the data is decoded after analysis. This experiment will implement blinding for participants, data collectors (questionnaire survey personnel&vision testing personnel), and statistical analysts, and use objective indicators to collect data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tianjin Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 08:52:09