ChiCTR2600121056 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 08:37:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 08:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Dissecting the role of gut microbiota in primary glaucoma patients through case-control and longitudinal cohort study

Public title：

Dissecting the role of gut microbiota in primary glaucoma patients through case-control and longitudinal cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Dissecting the role of gut microbiota in primary glaucoma patients through case-control and longitudinal cohort study

Scientific title：

Dissecting the role of gut microbiota in primary glaucoma patients through case-control and longitudinal cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Jennifer Tsoi 

研究负责人：

譚智勇教授 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

Prof Clement Tham 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3493 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3493 5818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clemtham@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025.507

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Joint Committee on Clinical Research Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.评估原发性青光眼患者肠道菌群的组成和功能改变。 2.探讨肠道菌群在原发性青光眼进展中的作用。  

Objectives of Study：

1. To evaluate gut microbiome composition and functional alterations in patients with primary glaucomas. 2. To investigate the roles of gut microbiota in the progression of primary glaucomas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

正常眼压性青光眼 (NTG) 的诊断标准： (1) 连续六次未经治疗的眼压 (IOP) 中位数读数均低于 21 mmHg，且不超过一次读数等于 23 或 24 mmHg，单次测量值均不超过 24 mmHg。至少两次读数是在一天中与其他读数不同的时间获得的； (2) 暗室房角镜检查显示 Shaffer 分级 II 级或以上； (3) 青光眼性视盘凹陷和神经视网膜缘缺失； (4) 符合青光眼性视野缺损的最低标准（见下文）； (5) 根据 Hodapp-Parrish-Anderson 青光眼分级标准21，视野缺损程度为“中度”或“重度”，即 Humphrey 自动视野计平均偏差 (MD) 为 -6.00 至 -20.00 dB。 （6）“正常眼压性青光眼（NTG）及其进展的解剖血管危险因素识别”研究的参与者，包括正常眼压性青光眼（NTG）患者和正常对照组参与者。 原发性开角型青光眼（POAG）的诊断标准： （1）记录到的最高眼压（IOPmax）≥30mmHg，无论是否使用降眼压药物，但不包括与急性原发性闭角型青光眼发作相关的眼压升高； （2）房角镜检查显示任何Shaffer分级的房角； （3）青光眼性视盘凹陷和神经视网膜缘缺失； （4）符合青光眼性视野缺损的最低标准（见下文）。 （5）根据 Hodapp-Parrish-Anderson 青光眼分级标准（表 2），患有“中度”和“重度”视野缺损的青光眼眼，即 Humphrey 自动视野计的平均偏差 (MD) 为 -6.00 至 -20.00 dB。 对照组：我们从香港眼科医院门诊招募年龄匹配的健康对照组受试者。他们的前房角为Shaffer II级或以上，未经治疗的眼压低于21 mmHg，无青光眼或其他眼部疾病的家族史或个人史（除视力影响不大的老年性白内障或小于3D的近视/远视外），且无可能增加青光眼风险的全身性疾病，例如葡萄膜炎、需要使用类固醇的疾病、眼压升高和/或视神经乳头形态异常。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria of NTG: (1) Six median untreated intraocular pressure (IOP) readings consistently less than 21 mmHg, with no more than 1 reading equal to 23 or 24 mmHg and no single measurement more than 24 mmHg. At least 2 readings were obtained at a different time of the day from the rest; (2) Drainage angle of Shaffer grade II or above on dark room gonioscopy; (3) Glaucomatous optic disc cupping and loss of neuroretinal rim; (4) Fulfils the minimal criteria for glaucomatous visual field defect (see below); (5) Glaucoma eyes with ‘Moderate’ and ‘Advanced’ visual field defects according to the Glaucoma grading scale of Hodapp-Parrish-Anderson 21 i.e. mean deviation (MD) in Humphrey automated perimetry of -6.00 to -20.00 dB; (6) Participants of "Identification of anatomical vascular risk factors for normal tension glaucoma (NTG) and NTG progression" study as normal tension glaucoma (NTG) participants or normal control participants. Diagnostic criteria of POAG: (1) Documented maximum IOP (IOPmax) of >=30mmHg with or without IOP-lowering medication, but excluding elevated IOP associated with episodes of acute primary angle closure attack; (2) Drainage angle of any Shaffer grading on gonioscopy; (3) Glaucomatous optic disc cupping and loss of neuroretinal rim; (4) Fulfils the minimal criteria for glaucomatous visual field defect (see below); (5) Glaucoma eyes with ‘Moderate’ and ‘Advanced’ visual field defects according to the Glaucoma grading scale of Hodapp-Parrish-Anderson (Table 2), i.e. mean deviation (MD) in Humphrey automated perimetry of -6.00 to -20.00 dB. Control subjects: Age-matched healthy controls are recruited from our clinic at Hong Kong Eye Hospital. They have an anterior chamber angle of Shaffer grade II or above, untreated IOP of below 21 mmHg, and no family or personal history of glaucoma or other ocular diseases (except visually insignificant senile cataract or myopia / hyperopia of less than 3D), and no systemic diseases that may increase the risk of developing glaucoma, such as uveitis, diseases requiring the use of steroid, having ocular hypertension and / or suspicious optic nerve head morphology.

排除标准：

（1）继发性眼压升高或青光眼性视神经病变（例如，既往眼外伤、使用类固醇、葡萄膜炎等）； （2）患有疾病而无法准确测量眼压、视力、进行OCT/OCT-A成像和视野检查的患者； （3）既往接受过眼科手术的患者（单纯性白内障手术除外）； （4）患有全身性血管疾病的患者，因为缺血性病变是原发性开角型青光眼（POAG）和正常眼压性青光眼（NTG）的重要危险因素； （5）近6个月内服用过全身性抗生素的患者； （6）无法提供知情同意的患者。患有糖尿病或无法提供知情同意的患者将不会被邀请参加这项研究。

Exclusion criteria：

(1) Secondary causes for ocular hypertension or glaucomatous optic neuropathy (e.g., previous ocular trauma, steroids use, uveitis, etc.); (2) Patients with diseases precluding accurate measurement of IOP, visual acuity, OCT / OCT-A imaging, and performance of VF tests; (3) Patients who had previous ocular surgery (except uncomplicated cataract surgery); (4) Patients with systemic vascular disorders as ischemic disturbance is a significant risk factor to POAG and NTG; (5) Patients who have taken systemic antibiotics in the last 6 months; (6) Unable to give informed consent. Patients with diabetes mellitus, or who are unable to provide informed consent, will not be invited to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2030-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常眼压性青光眼组

样本量：

 58

Group：

Normal tension glaucoma (NTG) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

原发性开角型青光眼组

样本量：

 58

Group：

Primary open-angle glaucoma (POAG) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大学眼科中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物群组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiome composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Faecal samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 08:37:12