ChiCTR2600121050 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 17:40:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 17:40:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

克利加巴林治疗玫瑰痤疮的探索性临床研究

Public title：

Exploratory Clinical Study of Clecigabine in the Treatment of Rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项克利加巴林治疗难治性红斑玫瑰痤疮患者的单臂疗效探索研究

Scientific title：

A Single-Arm Exploratory Study on the Efficacy of Crisugabalin in Patients with Refractory Erythematous Rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑跃 

研究负责人：

郑跃 

Applicant：

Zheng Yue 

Study leader：

Yue Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 62787322

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 62787322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 benbenzhu-11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 benbenzhu-11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2026-168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

玫瑰痤疮  

Target disease：

Rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估克利加巴林用于治疗难治性红斑型玫瑰痤疮患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Clecigabine in the Treatment of Patients with Refractory Erythematotelangiectatic Rosacea

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.经过12周（或以上）口服任何一种一线治疗药物如抗生素(多西环素/米诺环素/克拉霉素/阿奇霉素）、羟氯喹，合并或不合并有其他治疗方法（如外用药物/IPL等治疗），治疗抵抗（红斑未下降1个等级或红斑大于等于3度或潮红等症状影响生活质量（DLQI中度及以上））患者； 4.12周治疗期间频繁复发患者；

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form; 2. Age >= 18 years; 3. Patients who has undergone at least 12 weeks (or more) of oral treatment with any first-line medication such as antibiotics (doxycycline/minocycline/clarithromycin/azithromycin) or hydroxychloroquine, with or without other therapies (e.g., topical medications/IPL, etc.), and exhibits treatment resistance (manifested as no reduction of erythema by 1 grade, or erythema grade >= 3, or symptoms such as flushing affecting quality of life [DLQI moderate or above]); 4. Patients who experiences frequent relapses during the 12-week treatment period;

排除标准：

1.妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者； 2.伴有糖尿病、中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者； 3.抑郁症或精神障碍患者； 4.慢性胰腺炎者； 5.合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者或其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现； 6.从事驾驶或高空作业或复杂机械操作工作等； 7.预计不能坚持随访的患者； 8.一个月内参加过任何临床试验者； 9.对试验药物或辅料过敏的患者； 10.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant in the near future; 2. Patients with systemic diseases such as diabetes, moderate to severe liver, kidney, pulmonary, or hematological disorders; 3. Patients with depression or mental disorders; 4. Patients with chronic pancreatitis; 5. Patients with rosacea accompanied by nasal hyperplasia and hypertrophy, or with other facial dermatological conditions (such as seborrheic dermatitis, eczema, etc.), or facial manifestations of other diseases (such as dermatomyositis, systemic lupus erythematosus); 6. Individuals engaged in occupations such as driving, working at heights, or operating complex machinery; 7. Patients expected to be unable to adhere to follow-up; 8. Individuals who have participated in any clinical trial within the past month; 9. Patients with known allergies to the investigational drug or its excipients; 10. Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2028-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2028-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

克利加巴林治疗组

样本量：

 27

Group：

Clecigabine treated group

Sample size：

干预措施：

口服克利加巴林 20mg 每日一次

干预措施代码：

Intervention：

Oral Clecigabine 20mg Once Daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阵发性潮红评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flushing Assessment Scale Tool (FAST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后第八周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and at Week 8 Following Treatment

Measure method：

指标中文名：

抑郁焦虑压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Anxiety Stress Scales - 21 Item (DASS-21)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后第八周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and at Week 8 Following Treatment

Measure method：

指标中文名：

持续性红斑评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinician Erythema Assessment (CEA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后第八周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and at Week 8 Following Treatment

Measure method：

指标中文名：

VISIA血管性红斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISIA Erythema Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后第八周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and at Week 8 Following Treatment

Measure method：

指标中文名：

玫瑰痤疮生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rosacea Quality of Life Index (RosaQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后第八周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and at Week 8 Following Treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到研究的电子病例报告表(eCRF和或记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study were obtained by extracting routine cinical diagnosis and treatment records of the enrold subjects. Investigators are required to enterinformation from original medical records into the study's electronic case report form (eCRF) and/or record form throughout the monitoring period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 17:40:18