ChiCTR2600121037 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 16:46:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 16:46:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）为基础治疗消化道肿瘤的真实世界研究

Public title：

Real-world study of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)-based therapy for gastrointestinal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）为基础治疗消化道肿瘤的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)-based therapy for gastrointestinal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

杨磊 

Applicant：

Lei Yang  

Study leader：

Lei Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5139 8092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5139 8092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leiyang.53@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leiyang.53@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

Applicant address：

No. 30, Tongyang North Road, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 30, Tongyang North Road, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市肿瘤医院

Applicant's institution：

Nantong Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

南通市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 通肿伦审(科研)2026-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市肿瘤医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Nantong Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

南通市肿瘤医院科研伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Nantong Cancer Hospital

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Tongyang North Road, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 8671 2189

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市肿瘤医院

Primary sponsor：

Nantong Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Tongyang North Road, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市肿瘤医院

具体地址：

江苏省南通市通州区通扬北路30号

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Address：

No. 30, Tongyang North Road, Tongzhou District, Nantong City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

消化道肿瘤  

Target disease：

gastrointestinal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估QL1706为基础的联合方案治疗在消化道肿瘤患者中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of QL1706-based combination regimens in patients with gastrointestinal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学或细胞学诊断的消化道肿瘤患者； 2.年龄≥18周岁，男女不限； 3.ECOG评分0-2 4.研究者评估可以使用QL1706为基础的联合方案治疗； 5.患者自愿加入本研究。

Inclusion criteria

1.Patients with gastrointestinal tumors confirmed by pathology or cytology; 2.Age >=18 years, no gender restriction; 3.ECOG performance status 0–2; 4.Deemed eligible by the investigator to receive QL1706-based combination therapy; 5.Patients voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.证实的妊娠或哺乳期女性； 2.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Confirmed pregnancy or breastfeeding; 2.Other conditions that, in the investigator’s judgment, make the patient unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-25 00:00:00至 To 2029-03-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2028-03-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港市第一人民医院 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性（包括治疗期间出现的所有不良事件的发生情况，尤其是免疫相关不良事件的发生情况）

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety(Including the occurrence of all adverse events during the treatment period, especially those related to the immune system.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个周期1次，随访期，每3个月随访1次

测量方法：

安全性访视

Measure time point of outcome：

Once per cycle. Follow-up period: 1 follow-up every 3 months.

Measure method：

Safety visit

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 16:46:46