ChiCTR2600121036 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 16:43:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 16:43:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定抑制老年患者依托咪酯诱导喉罩置入反应的量效关系：序贯试验

Public title：

Dose-response relationship of tegileridine in inhibiting the response to laryngeal mask airway insertion during etomidate induction in elderly patients: A sequential trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定抑制老年患者依托咪酯诱导喉罩置入反应的量效关系：序贯试验

Scientific title：

Dose-response relationship of tegileridine in inhibiting the response to laryngeal mask airway insertion during etomidate induction in elderly patients: A sequential trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晶玉 

研究负责人：

张晶玉 

Applicant：

Zhang Jingyu 

Study leader：

Zhang Jingyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9339 5974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9339 5974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjy_83817@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjy_83817@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市萃英门82 号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市萃英门82 号

Applicant address：

No. 82 Cuiyingmen, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 82 Cuiyingmen, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The second hospital & clinical medical school.lanzhou university

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The second hospital & clinical medical school.lanzhou university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025A-1293

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙婕

Contact Name of the ethic committee：

Sun jie

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 Cuiyingmen, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 3370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The second hospital & clinical medical school.lanzhou university

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市萃英门82号

Primary sponsor's address：

No. 82 Cuiyingmen, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市萃英门82号

Institution
hospital：

The second hospital & clinical medical school.lanzhou university

Address：

No. 82 Cuiyingmen, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金：82560239

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(82560239)

研究疾病：

依托咪酯诱导喉罩全身麻醉  

Target disease：

Etomidate-induced general anesthesia with laryngeal mask airway

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过改良Dixon序贯法确定 50% 老年患者依托咪酯诱导喉罩置入反应的泰吉利定半数有效剂量（ED50）和泰吉利定95% 有效剂量（ED95）。  

Objectives of Study：

Determination of the 50% effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of tianeptine for inhibiting the laryngeal mask airway insertion response during etomidate induction in elderly patients using the modified Dixon up-and-down method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAⅠ-Ⅱ级、年龄 ≥65岁、体重指数 18-30kg/m2，需行依托咪酯诱导喉罩全身麻醉的男女患者。

Inclusion criteria

Male and female patients, ASA physical status Ⅰ-Ⅱ, aged ≥65 years, with a body mass index of 18-30 kg/m2, scheduled for etomidate-induced general anesthesia with a laryngeal mask airway.

排除标准：

1.拒绝参加本研究； 2.不能用中文进行合作或交流； 3.参与其他临床研究； 4.正在服用任何止痛药； 5.阿片类药物滥用； 6.伴有心、脑、肝、肾等疾病； 7.饱胃、面部畸形、张口困难等喉罩置入禁忌； 8.高血压、心动过速等血流动力学不稳定。

Exclusion criteria：

1.Refusal to participate in this study. 2.Inability to cooperate or communicate in Chinese. 3.Participation in other clinical studies. 4.Currently taking any analgesic medication. 5.History of opioid abuse. 6.Comorbidities involving the heart, brain, liver, kidneys, or other major organs. 7.Contraindications to laryngeal mask airway insertion, such as a full stomach, facial deformity, or limited mouth opening. 8.Hemodynamic instability, such as hypertension or tachycardia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2026-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

根据改良Dixon序贯法，确定老年患者依托咪酯诱导喉罩置入泰吉利定的剂量。首名患者接受泰吉利定剂量为0.02mg/kg。根据前一例患者的效果（有效或无效），按 1:1.2 的比例调整剂量（增加或减少）。

干预措施代码：

Intervention：

According to the modified Dixon up-and-down method, the dose of tianeptine for laryngeal mask airway insertion during etomidate induction in elderly patients was determined. The first patient received a tianeptine dose of 0.02 mg/kg. Based on the effect (effective or ineffective) of the previous patient, the dose was adjusted (increased or decreased) by a ratio of 1:1.2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital & clinical medical school.lanzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉罩置入反应评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal mask airway insertion response score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泰吉利定注射后的诱导期内MAP和HR最高值，SPO2最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum values of MAP and HR, and the minimum value of SpO? during the induction period after tegileridine injection.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泰吉利定注射后的诱导期内高血压、低血压、心动过缓、心动过速、低氧血症（＜90%）发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypertension, hypotension, bradycardia, tachycardia, and hypoxemia (SpO? < 90%) during the induction period after tegileridine injection.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期麻黄碱、阿托品使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of ephedrine and atropine during the induction period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期依托咪酯追加情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-induction etomidate supplementation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泰吉利定注射后3分钟患者的Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Ramsay Sedation Score of patients at 3 minutes after tegileridine injection.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of laryngeal mask airway insertion attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更改气管插管全身麻醉情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion to general anesthesia with endotracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依托咪酯注射痛发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of etomidate injection pain.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失潜伏期，即泰吉利定注射后至患者意识消失的时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Latency to loss of consciousness, defined as the time interval from tianeptine injection to loss of consciousness.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS潜伏期，即泰吉利定注射后患者清醒至BIS降低至60的时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS latency, defined as the time interval from patient awakening to the decrease of BIS to 60 after tegileridine injection.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况（包括诱导期呛咳、肌肉僵硬、肌肉震颤、四肢活动、呃逆、过敏情况、头晕等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (including coughing during induction, muscle rigidity, muscle tremors, limb movement, hiccups, allergic reactions, dizziness, etc.).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient baseline characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用双盲法进行，即受试者、给药者和临床评估人员均不知晓受试者所分配的治疗方案。盲法实施措施：药物制备与包装：试验药物由一位专职研究人员配置，对临床执行人员和受试者设盲。采用统一规格的注射器，不显示药物剂量信息。喉罩置入操作时的数据和术后评估人员由盲法受训研究协调员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was conducted using a double-blind method, meaning that the subjects, the drug administrators, and the clinical evaluators were all unaware of the treatment allocation. Blinding implementation measures: Drug preparation and packaging: The study drug was prepared by a dedicated researcher, and blinding was maintained for both the clinical staff and the subjects. Syringes of a uniform specification were used, with no information on the drug dose displayed. Data collection during laryngeal mask airway insertion and postoperative assessments were performed by a blinded, trained research coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，通过邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study concludes, request it via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 16:43:35