ChiCTR2600121032 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 16:20:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 16:20:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

逆行CT泪囊造影在上泪道阻塞术式选择中的应用及两种泪道旁路手术疗效比较

Public title：

The Role of Retrograde CT Dacryocystography in Surgical Selection for Proximal Lacrimal Drainage System Obstruction and Efficacy Comparison of Two Lacrimal Bypass Procedures.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

逆行CT泪囊造影在上泪道阻塞术式选择中的应用及两种泪道旁路手术疗效比较

Scientific title：

The Role of Retrograde CT Dacryocystography in Surgical Selection for Proximal Lacrimal Drainage System Obstruction and Efficacy Comparison of Two Lacrimal Bypass Procedures.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张愿 

研究负责人：

刘荣 

Applicant：

Yuan Zhang 

Study leader：

Rong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 6246 7794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8611 2262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17362467794@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rongr007@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.tjh.com.cn/tjh_ge/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, WuHan, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, WuHan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202509025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院主院区行政楼10楼1018办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1018, 10th Floor, Administration Building, Main Campus of Tongji Hospital, No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, WuHan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, WuHan, Hubei Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金 立项名称：三维微环境培养泪道上皮类器官治疗LDOD的研究 立项编号：82271127

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Project Name: Research on the Treatment of Lacrimal Duct Occlusion Disease (LDOD) with Three-Dimensional Microenvironment Cultured Lacrimal Epithelial Organoids Project Number: 82271127

研究疾病：

泪道阻塞  

Target disease：

lacrimal duct obstruction

研究疾病代码：

9A11.Z

Target disease code：

9A11.Z

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究逆行CT泪囊造影（CT-DCG）对上泪道阻塞患者的泪囊、鼻泪管及周边解剖结构的显示情况；比较CDCS和CDCR治疗上泪道阻塞的有效性和安全性，比较两种术式的优缺点和适宜开展的情况。  

Objectives of Study：

Study the display of the dacryocyst, nasolacrimal duct, and surrounding anatomical structures in patients with upper lacrimal duct obstruction using retrograde CT dacryocystography (CT-DCG); compare the efficacy and safety of CDCS and CDCR in treating upper lacrimal duct obstruction, and evaluate the advantages and disadvantages of the two surgical procedures as well as the appropriate scenarios for their implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ? 确诊上泪道阻塞 2. ? 术前已完成逆行CT泪囊造影检查 3. ? 已接受CDCS或CDCR手术 4. ? 逆行CT-DCG结果和所行的手术方式匹配

Inclusion criteria

1. Confirmed obstruction of the upper lacrimal passage 2. Preoperative retrograde CT dacryocystography has been completed 3. CDCS or CDCR surgery has been performed 4. The results of retrograde CT-DCG match the surgical procedure performed

排除标准：

1. 合并其他眼部或全身病变 2. 行CT-DCG技术失败，造影剂外渗未进入泪道

Exclusion criteria：

1. Combine other ocular or systemic lesions 2. The CT-DCG technique failed, and the contrast medium extravasated and did not enter the lacrimal passage

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

结膜泪囊鼻腔造口术组

样本量：

 4

Group：

conjunctivodacryocystorhinostomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

结膜泪囊造吻合术组

样本量：

 4

Group：

conjunctivodacryocystostomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪道通畅情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patency of lacrimal duct

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

泪道冲洗试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Lacrimal duct irrigation test

指标中文名：

泪溢症状程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of epiphora symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Munk 评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Munk score

指标中文名：

泪道解剖结构形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphology of lacrimal duct anatomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT影像

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT image

指标中文名：

泪液排泄功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lacrimal excretion function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

荧光素钠试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fluorescein sodium test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在试验完成后6个月内，通过临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）共享去标识化的个体参与者数据（IPD）。共享数据包括：患者人口学信息、CT-DCG影像、手术方式、随访Munk评分、泪道冲洗试验结果及并发症记录。数据使用需经伦理委员会批准并与研究者签署数据使用协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared through the public clinical trial management platform ResMan (www.medresman.org). The shared content includes: Raw data: De-identified case data in Excel or CSV format Metadata: data dictionary, variable description, case report form (CRF) template Relevant documents: Full text of research protocol, statistical analysis plan, template of informed consent form Data usage must adhere to the Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike (CC BY-NC-SA) license. Researchers must submit a data usage application to the corresponding author, outlining the research objectives and analysis plan. Data access permission will be granted upon approval by the ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）： 本研究采用标准化病例记录表收集数据，内容包括： 基本信息：年龄、性别、病因、手术眼别 术前评估：CT-DCG评分（0-2分三级评分）、Munk评分（0-5分） 手术信息：手术方式（CDCS/CDCR）、手术日期、术者 随访数据：术后3个月、9个月Munk评分、解剖通畅性检查结果（泪道冲洗试验+荧光素试验）、并发症记录（肉芽组织形成等） 结局指标：治愈、改善、无效 电子数据采集和管理系统（EDC）： 采用ResMan（www.medresman.org）作为基于互联网的电子数据采集和管理系统。数据由两名研究者独立双录入，并进行一致性核查。所有数据修改均保留审计追踪记录。数据管理遵循《临床试验数据管理工作技术指南》要求，确保数据的完整性、准确性和保密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): This study utilizes standardized case record forms to collect data, which includes: Basic information: age, gender, etiology, and operated eye Preoperative assessment: CT-DCG score (0-2 points, three-level scoring), Munk score (0-5 points) Surgical information: surgical method (CDCS/CDCR), surgical date, surgeon Follow-up data: Munk scores at 3 months and 9 months post-surgery, anatomical patency examination results (lacrimal irrigation test + fluorescein test), and complication records (granulation tissue formation, etc.) Outcome indicators: cure, improvement, ineffective Electronic Data Capture and Management System (EDC): ResMan (www.medresman.org) was used as the Internet-based electronic data collection and management system. Data were independently entered by two researchers and checked for consistency. Audit trail records were maintained for all data modifications. Data management followed the requirements of the "Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management Work" to ensure the integrity, accuracy, and confidentiality of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 16:20:20