ChiCTR2600121030 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 16:16:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 16:16:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估艾玛昔替尼片治疗成人中重度化脓性汗腺炎的有效性与安全性：一项前瞻性、 单臂 、 多中心研究

Public title：

Evaluation of Efficacy and Safety of Ivarmacitinib Tablets in Adults with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估艾玛昔替尼片治疗成人中重度化脓性汗腺炎的有效性与安全性：一项前瞻性、 单臂 、 多中心研究

Scientific title：

Evaluation of Efficacy and Safety of Ivarmacitinib Tablets in Adults with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张思雨 

研究负责人：

蒋献 

Applicant：

Siyu Zhang 

Study leader：

Xian Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0826 5673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 siyuzhang0322@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 531187781@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(2867)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate Funding

研究疾病：

化脓性汗腺炎  

Target disease：

Hidradenitis Suppurativa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的： 评估艾玛昔替尼片在 中重度化脓性汗腺炎受试者中的有效性 2.次要目的： 评估艾玛昔替尼片治疗 中重度化脓性汗腺炎受试者其他有效性终点上的有效性及安全性  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the efficacy of Ivarmacitinib Tablets in subjects with moderate to severe hidradenitis suppurativa. 2.Secondary Objectives: To evaluate the efficacy on other efficacy endpoints and safety of Ivarmacitinib Tablets in subjects with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿签署书面知情同意书; 2.受试者能够理解并与研究人员沟通，并遵守研究要求; 3.筛选时年龄须>=18 周岁且<=65 周岁，性别不限; 4.基线前参照《中国反常性痤疮 化脓性汗腺炎诊疗专家共识（ 2021 版）》诊断推荐，诊断为化脓性汗腺炎至少 6 个月; 5.为中重度 HS 患者中重度; HS 患者定义：至少有 5 个炎性病变，即脓肿和 或炎性结节；炎性病变至少影响 2 个不同的解剖域； 6.基线时引流瘘计数<= 20; 7.对用于 HS 治疗的充分疗程的口服抗生素疗效不佳 或不耐受; 8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 1 周 内，进行血妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予试验用药品后28 天内采用有效避孕措施 。对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验用药品后28 天内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily sign a written informed consent form; 2. Subjects are able to understand and communicate with the researchers and comply with the study requirements; 3. Age at screening must be >=18 years and <=65 years, regardless of gender; 4. Prior to baseline, according to the diagnosis recommendations in the "Chinese Expert Consensus on Treatment of Anomalous Acne and Hidradenitis Suppurativa (2021 Edition)", diagnosed with hidradenitis suppurativa for at least 6 months; 5. Patients with moderate to severe HS; Definition of HS patients: at least 5 inflammatory lesions, i.e., abscesses and/or inflammatory nodules; inflammatory lesions affect at least 2 different anatomical regions; 6. At baseline, draining fistula count <= 20; 7. Poor response or intolerance to a sufficient course of oral antibiotics used for HS treatment; 8. Female subjects of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 1 week prior to the first dose, must not be breastfeeding, and must agree to use effective contraception during the study and for 28 days after the last dose of the investigational product. For male subjects with female partners of childbearing potential, they must be surgically sterilized or agree to use effective contraception during the study and for 28 days after the last dose of the investigational product. Sperm donation is not allowed during the study.

排除标准：

1.任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤病，包括需要在基线访视后 4 周内接受全身性治疗的皮肤感染（细菌、真菌或病毒）； 2.必须或希望继续使用限制用药 （参见 3 .1 限制 用药治疗）或者任何可能会干扰本试验安全实施的药物的受试者。 3. 在基线访视前至少 30 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验 用器械或试验用药物治疗。 4.在基线访视前 限制 时间内使用过研究限制用药（参见 3 .1 限制 用药 治疗） 的受试者 。 5.基线前 2 周内存在活动性全身感染的受试者。根据研究者的判断，这些受试者可在完成急性感染治疗后接受重新筛选。 6.研究药物首次给药前 12 周内进行过或计划在研究期间进行大手术（研究者评估为大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。 7.在筛选时受试者存在重度、进行性或控制不佳的除 HS 以外的疾病，如肾脏 、 肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑、精神疾病的受试者。 8.试验期间计划在 HS 受累区域使用激光或其他脱毛程序。 9.筛选访视前 5 年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史的受试者，经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。 10.对任何研究药物成分和 或同类其他产品的成分有过敏史； 11.研究者确定存在相关慢性感染的受试者，包括人类免疫缺陷病毒（ HIV或病毒性肝炎。乙型肝炎表面抗原 HBsAg 阳性（若 HBsAg 阴性但HBcAb 阳性 和 或 HBeAb 阳性时，则需要加做 HBV DNA 定量检查，HBV DNA 定量阴性可入组）； 丙型肝炎 抗体（抗 HCV Ab ）阳性 （需加做 HCV RNA ，若阴性可入组）如果经治疗后患者的急性感染痊愈，则可对其进行重新筛选。 12. 筛选时患有活动性或潜伏性结核病（ TB ）的受试者（要求在筛选访视期间对试验受试者进行检测）： (1)应排除患有活动性 TB 的受试者。 (2)使用 QuantiFERON 或 T spot 等γ 干扰素释放试验（ IGRA ）对受试者进行筛选。将排除 IGRA 阳性受试者，除非根据研究者的判断认为这些受试者在筛选时已完成针对活动性或潜伏性TB 的治疗。 (3)QuantiFERON 检测结果不确定或 T spot 检测结果无效 处于临 界值的受试者，可以使用 IGRA 复检（一次）。 13.其他研究者认为不适合参与此研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Any other active dermatological disease that may interfere with HS assessment, including skin infections (bacterial, fungal, or viral) requiring systemic therapy within 4 weeks after the baseline visit. 2.Subjects who must or wish to continue using prohibited medications (see Section 3.1 Prohibited Medications) or any other medications that may interfere with the safe conduct of this trial. 3.Received treatment with any investigational device or investigational drug within at least 30 days prior to the baseline visit or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer). 4.Used prohibited study medications within the restricted time period prior to the baseline visit (see Section 3.1 Prohibited Medications). 5.Subjects with an active systemic infection within 2 weeks before baseline. At the investigator’s discretion, these subjects may be re?screened after completing treatment for the acute infection. 6.Undergone major surgery (assessed as major by the investigator, e.g., hip replacement, aneurysmectomy, gastric ligation) within 12 weeks prior to the first dose of study drug, or planning to undergo major surgery during the study. 7.Subjects with severe, progressive, or poorly controlled diseases other than HS at screening, including renal, hepatic, hematological, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological, cerebral, or psychiatric disorders. 8.Planning to use laser or other depilatory procedures on HS?affected areas during the trial. 9.Subjects with any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to the screening visit, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix. 10.History of hypersensitivity to any component of the study drug and/or to components of other products in the same class. 11.Subjects with relevant chronic infections as determined by the investigator, including human immunodeficiency virus (HIV) or viral hepatitis:Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive (if HBsAg negative but HBcAb positive and/or HBeAb positive, HBV DNA quantification is required; subjects with negative HBV DNA may be enrolled); Hepatitis C antibody (anti?HCV Ab) positive (HCV RNA testing is required; subjects with negative HCV RNA may be enrolled). Subjects may be re?screened if their acute infection resolves after appropriate treatment. 12. Subjects with active or latent tuberculosis (TB) during screening (subjects should be tested during the screening visit): (1) Subjects with active TB should be excluded. (2) Screen subjects using interferon-gamma release assays (IGRA) such as QuantiFERON or T-spot. IGRA-positive subjects will be excluded unless, in the investigator's judgment, these subjects have completed treatment for active or latent TB at the time of screening. (3) Subjects with indeterminate QuantiFERON results or invalid T-spot results at borderline values may undergo one repeat IGRA test. 13. Other situations deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-25 00:00:00至 To 2028-05-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2027-05-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服艾玛昔替尼片8 mg qd ，给药至第48周

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Ivarmacitinib tablets 8 mg once daily (qd) for up to Week 48

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化脓性汗腺炎临床应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表30

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale-30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化脓性汗腺炎气味和引流液量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hidradenitis Suppurativa Odor and Drainage Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACIT 疲劳量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理包括两部分： 1.病例报告表用于规范收集受试者基线信息、研究过程数据及结局指标； 2.电子数据数据表用于数据录入、审计追踪及数据备份。研究数据采用去标识化方式管理，确保数据真实性、完整性和可追溯性，并严格遵循相关伦理要求及数据安全管理规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consist of two parts: 1. the Case Report Form (CRF), which is used to standardize the collection of participants’ baseline information, study process data, and outcome measures; 2.Electronic data worksheets are used for data entry, audit trail, and data backup.Study data are managed in a de?identified manner to ensure data authenticity, integrity, and traceability, in strict compliance with relevant ethical requirements and data security management regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 16:16:06