ChiCTR2600121015 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 11:51:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 11:50:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非心脏手术术中阿片类药物使用量对术后阿片类药物需求的影响

Public title：

Influence of Opioid Dosage in Non-cardiac Surgery on Opioid Demand after Operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非心脏手术术中阿片类药物使用量对术后阿片类药物需求的影响

Scientific title：

Influence of Opioid Dosage in Non-cardiac Surgery on Opioid Demand after Operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐鑫华 

研究负责人：

徐鑫华 

Applicant：

Xu Xinhua 

Study leader：

Xu Xinhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13065162212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 88862278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jxxuxinhua@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxxuxinhua@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市象山北路128号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Applicant address：

No.128 Xiangshan North Road, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

NO.128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Nanchang

研究负责人所在单位：

南昌市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Nanchang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审2026[006]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang first hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦丽英

Contact Name of the ethic committee：

Qin Liying

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Contact Address of the ethic committee：

NO.128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86771017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 563881175@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Nanchang

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Primary sponsor's address：

NO.128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市第一医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Address：

NO.128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No funds

研究疾病：

接受全身麻醉的患者  

Target disease：

Patients under general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较少阿片麻醉（Opioid-Sparing Anesthesia, OSA）与常规麻醉（Conventional Anesthesia, CA）术中阿片使用量对术后阿片药物需求的影响  

Objectives of Study：

To compare the influence of opioid usage during operation between Opioid-Sparing Anesthesia, OSA) and Conventional Anesthesia, CA) on postoperative opioid demand.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18~75岁；
2.计划接受全身麻醉下非心脏手术；
3.ASA分级I~III级。

Inclusion criteria

1. Age is 18~75 years old; 2. Plan to undergo non-cardiac surgery under general anesthesia; 3. ASA classification I~III.

排除标准：

1.服用或依赖阿片类药物；
2.紧急手术、脑外手术、移植手术及接受区域麻醉的手术；
3.严重呼吸功能不全或呼吸空气时指脉氧分压<95%；
4.阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
5.严重肝肾功能不全；
6.患者处于怀孕或哺乳期；
7.患者对研究使用的药物过敏；
8.门诊手术；
9.癫痫史或急性脑部疾病；
10.患者无法合作或拒绝参加研究；
11.近3个月内已参与其他临床研究或近3个月内需要进行其他手术。

Exclusion criteria：

1.taking or relying on opioids;
2.Emergency surgery, extracranial surgery, transplant surgery and surgery under regional anesthesia;
3.The partial pressure of pulse oxygen is less than 95% when severe respiratory insufficiency or breathing air;
4.obstructive sleep apnea syndrome;
5.severe hepatic and renal insufficiency;
6.The patient is pregnant or nursing;
7.The patient is allergic to the drugs used in the study;
8.Outpatient surgery;
9.History of epilepsy or acute brain diseases;
10.Patients are unable to cooperate or refuse to participate in the study;
11.Have participated in other clinical studies in the last 3 months or need other operations in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-28 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规麻醉组

样本量：

 339

Group：

Conventional anesthesia group

Sample size：

干预措施：

常规静脉麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

Conventional intravenous anesthesia scheme

Intervention code：

组别：

少阿片麻醉组

样本量：

 339

Group：

Less opioid anesthesia group

Sample size：

干预措施：

使用吸入麻醉减少阿片类药物的使用

干预措施代码：

Intervention：

Use inhalation anesthesia to reduce the use of opioids.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内的吗啡使用量（使用MME转换表转换为等效吗啡剂量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphine dosage within 24 hours after operation (converted into equivalent morphine dosage by MME conversion table)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

查看镇痛泵使用、查看医嘱有无镇痛药物的使用，汇总后转换得出结果

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

Check the use of analgesic pump, check the doctor's advice for the use of analgesic drugs, and summarize and convert the results.

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病程记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Check the course record

指标中文名：

术后24h静息VAS评分，镇痛泵已使用剂量，补救性镇痛剂量，恶心、呕吐发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hours after operation, resting VAS score, used dose of analgesic pump, remedial analgesic dose, number of nausea and vomiting.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

询问患者，查看镇痛泵记录和病历记录，转换和计算镇痛药物使用

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

Ask patients, check analgesic pump records and medical records, and convert and calculate analgesic drug use.

指标中文名：

出PACU静息VAS评分、镇痛泵已使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

out PACU resting VAS score, used dose of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

询问患者和查看镇痛泵使用

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ask patients and check the use of analgesia pump.

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月时

测量方法：

询问患者和家属

Measure time point of outcome：

Three months after operation

Measure method：

Ask patients and their families

指标中文名：

入PACU静息VAS评分、镇痛泵已使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU resting VAS score, used dose of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

询问患者和查看镇痛泵使用

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ask patients and check the use of analgesia pump.

指标中文名：

非计划插管

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看病程记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Check the course record

指标中文名：

有无长期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

whether there are long-term complications and deaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月时

测量方法：

询问患者和家属

Measure time point of outcome：

Three months after operation

Measure method：

Ask patients and their families

指标中文名：

术后48h静息VAS评分，镇痛泵已使用剂量，补救性镇痛剂量，恶心、呕吐发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

48 hours after operation, resting VAS score, used dose of analgesic pump, remedial analgesic dose, number of nausea and vomiting.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

询问患者，查看镇痛泵记录和病历记录，转换和计算镇痛药物使用

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

Ask patients, check analgesic pump records and medical records, and convert and calculate analgesic drug use.

指标中文名：

非计划入ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned admission to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

查看病程记录

Measure time point of outcome：

When discharged from hospital

Measure method：

Check the course record

指标中文名：

术后3个月内有无服用镇痛药物与服用镇痛药物的种类、剂量、持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether or not to take analgesic drugs within three month after operation, and the type, dosage and duration of analgesic drugs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

术后3个月打电话询问患者期间服用的药物情况

Measure time point of outcome：

Three month after operation

Measure method：

Three month after operation, I called to ask about the drugs taken by the patient during the period.

指标中文名：

PACU停留时间、PACU期间补救性镇痛剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time, remedial analgesic dose during PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

查看pacu记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

View pacu records

指标中文名：

术后1个月内有无服用镇痛药物与服用镇痛药物的种类、剂量、持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether or not to take analgesic drugs within one month after operation, and the type, dosage and duration of analgesic drugs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

术后1个月打电话询问患者期间服用的药物情况

Measure time point of outcome：

One month after operation

Measure method：

One month after operation, I called to ask about the drugs taken by the patient during the period.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究开始前，由申办单位（或合同研究组织）会同统计人员进行统一编盲。由本次研究中的统计人员，在计算机上利用统计软件，按分层区组随机的方法产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the start of this study, the bidding unit (or contract research organization) and statisticians will make a unified blind compilation. By the statisticians in this study, using statistical software on the computer, the random coding table is generated by the method of stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 11:50:57