ChiCTR2600121013 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 11:42:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 11:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿司匹林在妊娠群体（母胎）的药动学特征及妊娠结局的相关性研究

Public title：

Pharmacokinetic Profile of Aspirin in the Maternal-Fetal Unit and Its Correlation with Pregnancy Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿司匹林在妊娠群体（母胎）的药动学特征及妊娠结局的相关性研究

Scientific title：

Pharmacokinetic Profile of Aspirin in the Maternal-Fetal Unit and Its Correlation with Pregnancy Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨玉洁 

研究负责人：

欧杨 

Applicant：

Yujie Yang 

Study leader：

Yang Ou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0029 6386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1552 5083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 449608584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1018132349@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2026-S-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴奎

Contact Name of the ethic committee：

Kui Wu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6131 2288

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Address：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性临床队列，结合群体药代动力学检测，描绘高危孕妇的药物暴露动态图谱；最终探索药物暴露水平、胎盘局部药物相关生物标志物与妊娠结局的关联，为优化临床用药策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

Using a prospective clinical cohort and combined with population pharmacokinetic testing, depict the dynamic profile of drug exposure in high-risk pregnant women; The ultimate exploration of the association between drug exposure levels, local drug related biomarkers in the placenta, and pregnancy outcomes provides scientific basis for optimizing clinical medication strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥18岁； 2.具有高危人群预防性使用阿司匹林预防子痫前期指针的单胎孕妇（高风险因素3分/项，中风险2分/项，低风险1分/项，总分≥3分为高危人群。风险因素分级：高风险因素：子痫前期史、慢性高血压、妊娠合并内科疾病（如系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、肾脏疾病、糖尿病等）、肥胖（BMI≥28.0kg/m2）、孕妇年龄≥40岁。中风险因素：超重（BMI 24.0~27.9kg/m2）、多胎妊娠、孕妇年龄35~<40岁、不良妊娠史、子痫前期家族史。低风险因素：初产妇、妊娠间隔>10年、辅助生殖技术妊娠、妊娠期高血压史等）； 3.能遵医嘱规律口服低剂量阿司匹林（100 mg/天），且预计将遵医嘱持续用药至孕36周或分娩

Inclusion criteria

1. >= 18 years old; 2. Single pregnant women with a high risk group preventive use of aspirin to prevent preeclampsia (high risk factor 3 points/item, medium risk 2 points/item, low risk 1 point/item, total score >= 3 points) are high-risk groups. Risk factor classification: high risk factors: history of preeclampsia, chronic high blood pressure, pregnancy with medical diseases (such as systemic lupus erythematosus, antiphospholipid syndrome, kidney disease, diabetes, etc.), obesity (BMI >= 28.0kg/m 2), pregnant women age >= 40 years old. Medium risk factors: overweight (BMI 24.0~27.9kg/m 2), multiple pregnancies, maternal age 35~<40 years, history of adverse pregnancy, family history of preeclampsia. Low risk factors: primiparous women, pregnancy interval>10 years, assisted reproductive technology pregnancy, history of gestational hypertension, etc; 3. Can take low-dose aspirin (100 mg/day) orally according to the doctor's advice, and is expected to continue taking the medication until 36 weeks of pregnancy or delivery as directed by the doctor

排除标准：

1.阿司匹林禁忌症：已知对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏。有活动性消化道溃疡或出血史。患有哮喘、血友病或其他出血性疾病。 2.合并严重疾病：合并严重的肝、肾功能不全（定义为基线指标超过正常值上限1.5倍）。合并未控制的甲状腺功能亢进或减退症。合并恶性肿瘤、严重的心血管疾病、神经系统疾病或精神疾病，无法配合研究。 3.妊娠相关情况：本次妊娠为辅助生殖技术受孕的多胎妊娠（因药代动力学更为复杂，可作为独立研究）。发现胎儿存在重大结构畸形或染色体异常。 4.合并用药干扰：在研究期间需要长期使用可能干扰阿司匹林药代动力学或药效的药物，如：其他抗凝/抗血小板药：如低分子肝素、氯吡格雷等。大剂量糖皮质激素。其他非甾体抗炎药（如布洛芬、萘普生）。 5.其他因素：研究者判断存在任何其他可能干扰研究结果评估或使孕妇处于高风险状况的因素。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for aspirin: Known allergies to aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs. History of active gastrointestinal ulcers or bleeding. Suffering from asthma, hemophilia, or other hemorrhagic diseases. 2. Combined severe diseases: Combined severe liver and kidney dysfunction (defined as baseline indicators exceeding 1.5 times the upper limit of normal values). Merge uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism. Combining malignant tumors, severe cardiovascular diseases, neurological disorders, or mental illnesses, unable to cooperate with research. 3. Pregnancy related situation: This pregnancy is a multiple pregnancy conceived through assisted reproductive technology (due to its more complex pharmacokinetics, it can be studied independently). Discovery of significant structural abnormalities or chromosomal abnormalities in the fetus. 4. Combination therapy interference: Long term use of drugs that may interfere with the pharmacokinetics or efficacy of aspirin is required during the study period, such as other anticoagulant/antiplatelet drugs such as low molecular weight heparin, clopidogrel, etc. High dose glucocorticoids. Other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (such as ibuprofen, naproxen). 5. Other factors: Researchers determine the presence of any other factors that may interfere with the evaluation of research results or place pregnant women in high-risk situations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子痫前期高危人群口服小剂量阿司匹林组

样本量：

 150

Group：

Oral low-dose aspirin group in high-risk population of preeclampsia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿司匹林浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspirin concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

高效液相色谱-质谱法

Measure time point of outcome：

Measure method：

High performance liquid chromatography-mass spectrometry

指标中文名：

可溶性Fms样酪氨酸激酶-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

sFlt-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

收集血常规检测的废血

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Collect waste blood for blood routine testing

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

收集废弃胎盘

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Collect discarded placenta

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、采用电子数据采集系统。?实行“及时录入”原则，在数据产生后尽快完成录入。所有数据需注明采集日期和录入人员。对所有录入的关键数据（如主要结局指标、血药浓度、严重不良事件等）实行双人独立录入或双人独立核对制度，比对不一致处需溯源至原始记录进行核实更正。?研究团队指定数据管理员或主要研究者定期审查数据质量，确保数据的完整性和一致性。二、所有临床数据去标识化处理，电子数据加密保存，所有研究团队成员均需签署保密协议，承诺不向任何非研究相关人员泄露受试者个人信息和研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Adopting an electronic data collection system. Implement the principle of "timely input" and complete the input as soon as the data is generated. All data must indicate the collection date and input personnel. Implement a two person independent entry or two person independent verification system for all key data entered (such as primary outcome measures, blood drug concentrations, serious adverse events, etc.), and trace any inconsistencies back to the original records for verification and correction. The research team designates a data administrator or primary researcher to regularly review data quality to ensure data integrity and consistency. 2 All clinical data shall be processed for de identification, electronic data shall be encrypted and stored, and all members of the research team shall sign a confidentiality agreement, promising not to disclose personal information and research data of the subjects to any non research related personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 11:41:59