ChiCTR2600121001 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 10:34:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 10:34:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肥胖患者减重术后转运体位变化对低氧血症的影响研究

Public title：

A study on the impact of positional changes during postoperative transport for obese patients on hypoxemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖患者减重术后转运体位变化对低氧血症的影响研究

Scientific title：

A study on the impact of positional changes during postoperative transport for obese patients on hypoxemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

计雪梅 

研究负责人：

计雪梅 

Applicant：

Ji Xuemei 

Study leader：

Ji Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18900913848

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 62043181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1945158994@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1945158994@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Applicant address：

No. 4, Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

No. 4, Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-KS-133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Fourth Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘永军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yongjun

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 62571549

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lyjcmu@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

No. 4, Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

Hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对减重术后患者由麻醉复苏室（PACU）转运至病房途中，观察相应体位对低氧血症发生及患者舒适安全性的影响，评估采用床头抬高30°体位在肥胖患者麻醉恢复期对呼吸功能的保护作用，验证其临床有效性及安全性，为该类患者围麻醉期护理管理提供临床研究依据，进一步提高恢复期麻醉质控。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the impact of different positions on postoperative hypoxemia and patient comfort during the transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward for patients who have undergone weight loss surgery. The findings are intended to provide clinical evidence for peri-anesthetic care management in such patients and further enhance the quality control of anesthesia during the recovery period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18 至 45 周岁，ASA 分级 Ⅱ至 Ⅲ级； （2） BMI 30 至55 kg/m^2； （3） 择期行腹腔镜下胃袖状切除术患者； （4） 患者自愿签署知情同意书。 （5） 符合PACU标准 1）肌松完全逆转（TOF比值＞=0.9） 2）SpO2＞95% 3）呼末二氧化碳正常 4）上呼吸道无水肿 5）Aldrete评分＞＝9分；

Inclusion criteria

(1) Aged from 18 to 45 years old, American Society of Anesthesiologists physical status Ⅱ to Ⅲ; (2) BMI 30 to 55 kg/m^2; (3) patients undergoing elective laparoscopic sleeve gastrectomy; (4) Patients voluntarily signed informed consent. (5) meet the standard of PACU 1) Complete reversal of neuromuscular blockade (TOF ratio > =0.9) 2) SpO2 > 95% 3) end-tidal carbon dioxide was normal 4) No edema of the upper respiratory tract 5) Aldrete score > = 9;

排除标准：

（1）患有严重心血管疾病（缺血性心脏病、心力衰竭、严重心绞痛发作、6个月内发生不稳定心绞痛或心肌梗死），患有严重高血压（收缩压（Systolic blood pressure, SBP）＞180mmHg，或舒张压（Diastolic blood pressure, DBP）＞110mmHg）， 低血压（SBP＜90 mmHg）； （2） 患有严重呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、呼衰、哮喘、肺大泡、近期有上呼吸道感染、既往胸部手术史），低氧血症（血氧饱和度SpO2<92%）； （3） 患有严重肝肾疾病； （4） 临时更改手术方式；手术时程大于 3 小时的患者； （5） 已知对枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚注射液等其他术中用药的活性成分或辅料过敏者； （6） 患者信息不完整者或本人、家属要求退出者。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe cardiovascular disease (ischemic heart disease, heart failure, severe angina attack, unstable angina within 6 months or myocardial infarction) and severe hypertension (Systolic blood pressure (SBP) > 180 MMHG); Or Diastolic blood pressure (DBP) > 110mmHg), hypotension (SBP < 90 mmHg); (2) Severe respiratory diseases (chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, asthma, pulmonary bullae, recent upper respiratory tract infection, previous history of chest surgery) and hypoxemia (SpO2<92%); (3) severe liver and kidney diseases; (4) temporary change of surgical methods; Patients whose operation duration was more than 3 hours; (5) patients with known allergies to sufentanil citrate injection, propofol injection and other active ingredients or excipient used during surgery; (6) patients with incomplete information or withdrawal requested by themselves or their family members.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-23 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-23 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

平卧位

干预措施代码：

Intervention：

Supine position

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

反向Trendelenburg体位

干预措施代码：

Intervention：

Reverse Trendelenburg position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者离PACU至目标病房转运途中

测量方法：

转运途中主要观察实验组和对照组低氧血症发生率：SpO2<92%持续.>=30秒定义为事件，记录转运途中发生次数。并通过指夹式脉搏血氧仪或转运监护仪导出每分钟SpO2数据，绘制变化曲线。

Measure time point of outcome：

The patient is on their way from PACU to the target ward during transportation.

Measure method：

During transportation, mainly observe the incidence of hypoxemia in the experimental group and the control group: SpO2 < 92% for >=30 seconds is defined as an event, and the number of occurrences during transportation is recorded. Additionally, using a finger pulse oximeter or transport monitor, extract SpO2 data every minute and plot the change curve.

指标中文名：

低氧血症持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxemia duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者离PACU至目标病房转运途中，SpO2<92%开始计时，直至患者SpO2>95%为止。

测量方法：

患者出PACU开始观察SpO2的变化，如果SpO2<92%开始计时，指导患者进行深呼吸及有效咳嗽，直至患者SpO2>95%为止，记录单次事件的持续时间及低氧血症发生的次数。

Measure time point of outcome：

The patient is on their way from PACU to the target ward during transportation.

Measure method：

Start observing the changes in SpO2 when the patient leaves the PACU. If SpO2 < 92%, begin timing and instruct the patient to perform deep breathing and effective coughing until the patient's SpO2 > 95%. Record the duration of each event and the number of occurrences of hypoxemia.

指标中文名：

术后麻醉相关不良事件发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of anesthesia-related adverse events after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

安全到达病房转运结束后立即给予评估。

测量方法：

记录患者是否出现恶心呕吐、误吸等并发症，使用VRS评分标准给予评估。

Measure time point of outcome：

Immediate assessment will be given immediately after the patient is safely transferred to the ward.

Measure method：

Record whether the patient experiences complications such as nausea, vomiting, or aspiration, and assess using the VRS scoring criteria.

指标中文名：

患者舒适度（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient comfort (VAS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

安全到达病房转运结束后立即给予舒适度评分。

测量方法：

采用视觉模拟评分（VAS 0-10分）、术后疼痛（NRS评分）及患者满意度（Likert 5级量表）。

Measure time point of outcome：

The comfort score will be given immed

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS 0-10), postoperative pain (NRS score), and patient satisfaction (Likert 5-point scale).

指标中文名：

动脉血血气分析（PaO2、PaCO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis (PaO2, PaCO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后（PACU）

测量方法：

患者入院时病房测的动脉血血气分析（PaO2、PaCO2）数值为术前值；患者术后在PACU拔管后准备出PACU的动脉血血气分析（PaO2、PaCO2）数值为术后值；观察两者数值的变化。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, postoperatively (PACU)

Measure method：

The arterial blood gas analysis (PaO2, PaCO2) values measured in the ward upon the patient's admission are considered the preoperative values; the arterial blood gas analysis (PaO2, PaCO2) values measured in the PACU after extubation and before the patient is ready to leave the PACU are considered the postoperative values; the changes between these two sets of values are observed.

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oximetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后（离PACU）、到达病房床单位的即时SpO2。

测量方法：

术前SPO2为：入手术室测得的SPO2值。术后（离PACU）SPO2：出PACU时监护仪显示的SPO2值。到达病房床单位即时SPO2：为患者转移到病房病床时的监护仪显示SPO2。观察实验组和对照组低氧血症发生率。若SpO2<92%立即给于氧气吸入再密切观察患者的呼吸和血氧的变化，指导患者正常的呼吸，保持呼吸频率16-22次/分，指导患者进行深呼吸及有效咳嗽，并记录单次事件的持续时间。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative (leaving PACU), and immediate SpO2 upon arrival at the ward bed unit.

Measure method：

Preoperative SpO2: The SpO2 value measured upon entering the operating room. Postoperative (leaving PACU) SpO2: The SpO2 value displayed on the monitor when leaving the PACU. Immediate SpO2 upon arrival at the ward bed unit: The SpO2 displayed on the monitor when the patient is transferred to the ward bed. The incidence of hypoxemia in the experimental group and the control group is observed: If SpO2 < 92%, oxygen inhalation is immediately administered, and the patient's breathing and oxygen sat

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员用信封法将患者随机分为试验组与对照组，转运护理人员根据分组情况实施体位干预与评估。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

AI 45/5000 Reference Knowledge AI Polishing 45/5000 Translation AI Large Model Translation Researchers randomly divided patients into the experimental group and the control group using the envelope method, and transport nurses implemented postural intervention and assessment according to the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究实施期间，原始数据需经联系项目负责人（邮件：1945158994@qq.com）获得，定期更新存储。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

During the implementation of the research, the original data needs to be obtained by contacting the project leader (email: 1945158994@qq.com) and regularly updated and stored.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF系统，采集的数据及时录入，数据库加密存储，仅授权人员可访问，定期备份至安全服务器，由独立数据管理员核对一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF system,Collected data is promptly entered, encrypted for storage in the database, accessible only by authorized personnel, regularly backed up to a secure server, and verified for consistency by an independent data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 10:34:27