ChiCTR2600120995 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 10:01:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 10:01:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

我院输血不良反应回顾性研究

Public title：

Retrospective study on adverse transfusion reaction in Wuhan Children's hospital

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

我院输血不良反应回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on adverse transfusion reaction in Wuhan Children's hospital

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘珊 

研究负责人：

甘珊 

Applicant：

Gan Shan 

Study leader：

Gan Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 82433425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 82433425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ganshan@zgwhfe.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 348500177@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

100 HongKong Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

100 HongKong Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉儿童医院

Applicant's institution：

Wuhan Children's hospital

研究负责人所在单位：

武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Childrens Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R111 - E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院 武汉市妇幼保健院 武汉市妇女儿童医疗保健中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Women and Children's Medical Center, Wuhan Children's Hospital, Wuhan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑好

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Hao

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 HongKong Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 82438516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhengh313@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Childrens Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 HongKong Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Address：

100 HongKong Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

输血不良反应  

Target disease：

Adverse reactions of transfusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析我院儿童患者输血不良反应的特征，引起不良反应的相关因素，探讨降低输血不良反应的措施，从而提高医护人员对输血不良反应的认识及处理能力。  

Objectives of Study：

Analyze the characteristics of adverse reactions to blood transfusion in pediatric patients in our hospital, identify the relevant factors that cause adverse reactions, and explore measures to reduce adverse reactions to blood transfusion, in order to improve the understanding and ability of medical staff to handle adverse reactions to blood transfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院住院期间接受输血治疗的患者；

Inclusion criteria

1.Children who received blood transfusion treatment during their hospitalization in our hospital;

排除标准：

1.病历资料不完整 2. 仅接受白蛋白、丙种球蛋白、凝血因子输注的患者；

Exclusion criteria：

1. Incomplete medical records. 2 Patients who only receive infusions of albumin, immunoglobulin, and coagulation factors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重输血不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious transfusion related adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输血不良反应发生时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Transfusion related adverse reaction

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等；主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；双盲试验必要时可以进行紧急揭盲，以确保受试者安全与权益；大于最小风险的研究将安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据安全监察委员会对累积的安全性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究是否继续进行的建议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical research will develop corresponding data safety monitoring plans based on risk levels. All adverse events are meticulously recorded, appropriately managed, and followed up until resolved or stabilized, with timely reporting of serious adverse events and unexpected incidents to the ethics committee, regulatory authorities, sponsors, and drug supervision departments as required. The principal investigator conducts periodic cumulative reviews of all adverse events and may convene investigator meetings to assess study risks and benefits when necessary. In double-blind trials, emergency unblinding may be implemented to ensure participant safety and rights. For studies with risks exceeding the minimum threshold, independent data monitors will oversee the research data. High-risk studies will establish an independent Data Safety Monitoring Board to review cumulative safety and efficacy data, providing recommendations on whether to continue the research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 10:01:10