ChiCTR2600120993 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 09:50:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 09:50:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态空间编码的颈椎手术困难气道发生机制及预测模型的研究

Public title：

Research on the Mechanism and Prediction Model of Difficult Airway in Cervical Spine Surgery Based on Multimodal Spatial Encoding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态空间编码的颈椎手术困难气道发生机制及预测模型的研究

Scientific title：

Research on the Mechanism and Prediction Model of Difficult Airway in Cervical Spine Surgery Based on Multimodal Spatial Encoding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张斌 

研究负责人：

韩永正 

Applicant：

Bin Zhang 

Study leader：

Yongzheng Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0107 6259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0130 4460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangbin@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanyongzheng@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)医伦审第(132-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）提取上气道整体空间结构特征，阐明困难气道发生机制 （2）融合分析多模态上气道空间结构特征，实现困难气道精准预测  

Objectives of Study：

(1) Extract the overall spatial structural features of the upper airway to elucidate the mechanism of difficult airway. (2) Integrate multimodal upper airway spatial structural features for precise prediction of difficult airway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前诊断颈椎病（脊髓型或神经根型）； 2.全身麻醉下行择期颈椎手术的患者； 3.年龄在20-70岁之间； 4.美国麻醉医师协会分级Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Preoperative diagnosis of cervical spondylosis (myelopathy or radiculopathy); 2. Patients scheduled for elective cervical spine surgery under general anesthesia; 3. Age between 20 and 70 years; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III.

排除标准：

1.孕妇； 2.颈椎制动； 3.口咽部有肿物或既往做过手术； 4.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. Cervical spine immobilization; 3. Presence of oropharyngeal masses or prior surgery; 4. Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

困难喉镜暴露组

样本量：

 180

Group：

The group of difficult laryngoscopy(Group D)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非困难喉镜暴露组

样本量：

 1020

Group：

The group of non-difficult laryngoscopy(Group N)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲颏间距

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyromental distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Mallampati 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Mallampati classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈围/张口度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the neck circumference to interincisor distance ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

枕骨颅板

指标类型：

主要指标

Outcome：

occipital squama

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌骨

指标类型：

主要指标

Outcome：

mandible

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C1-7 椎体

指标类型：

主要指标

Outcome：

C1-7 vertebral bodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌骨（体部及大角）

指标类型：

主要指标

Outcome：

hyoid bone (body and greater horns)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉部

指标类型：

主要指标

Outcome：

larynx

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颏舌骨肌

指标类型：

主要指标

Outcome：

geniohyoid muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颏舌肌

指标类型：

主要指标

Outcome：

genioglossus muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌骨舌肌

指标类型：

主要指标

Outcome：

hyoglossus muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二腹肌

指标类型：

主要指标

Outcome：

digastric muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌舌骨肌

指标类型：

主要指标

Outcome：

mylohyoid muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

茎突舌肌

指标类型：

主要指标

Outcome：

styloglossus muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌下纵肌

指标类型：

主要指标

Outcome：

inferior longitudinal muscle of tongue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌上纵肌

指标类型：

主要指标

Outcome：

superior longitudinal muscle of tongue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌下腺

指标类型：

主要指标

Outcome：

sublingual gland

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌下腺

指标类型：

主要指标

Outcome：

submandibular gland

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Curve (AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concordance Index (C-index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍斯默-莱梅肖检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hosmer-Lemeshow Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确率-召回率曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Precision-Recall (PR) Curves

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于交并比/目标关键点相似度的平均精度均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

mAP based on IoU/OKS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据涉及患者隐私的保护要求，本研究的数据集不对外公开。但经过去标识化处理的数据，在合理请求并签署相关协议的前提下，可联系通讯作者(hanyongzheng@bjmu.edu.cn)获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated and/or analyzed during the current study are not publicly available due to privacy restrictions related to patient confidentiality. However, de-identified data may be made available from the corresponding author at [hanyongzheng@bjmu.edu.cn] upon reasonable request with a signed agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者基本信息、影像测量指标先进行标准化或归一化处理，缺失数据基于缺失机制选择缺失数据填补方法。使用北京大学第三医院临床流行病学研究中心建立的国际通用的REDCap 数据管理平台，保证数据录入准确性和完整性。参加人员经过统一培训，统一记录方式与判断标准，数据采集使用标准统一的标注协议。设置质控委员会，定期组织质量分析会。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient demographic information and imaging measurement indicators were initially subjected to standardization or normalization processing. Missing data were addressed by selecting appropriate imputation methods based on the identified missingness mechanism.The internationally recognized ?REDCap? data management platform, established by the Clinical Epidemiology Research Center of Peking University Third Hospital, was employed to ensure data entry accuracy and completeness.All participating personnel underwent centralized training to unify recording methods and evaluation criteria. Data collection was conducted using a standardized annotation protocol.A quality control committee was established to regularly organize quality analysis meetings.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 09:50:04