ChiCTR2600120989 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 09:39:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 09:39:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字疗法的围产期孕产妇全程平台构建及有效性研究

Public title：

Construction and Effectiveness Study of a Perinatal Digital Therapeutics-based Platform for Maternal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字疗法的围产期孕产妇全程平台构建及有效性研究

Scientific title：

Construction and Effectiveness Study of a Perinatal Digital Therapeutics-based Platform for Maternal

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董盛龙 

研究负责人：

董盛龙 

Applicant：

Shenglong Dong 

Study leader：

Shenglong Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0366 8562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0366 8562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 83897528@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 83897528@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国海南省海口市美兰区人民大道43号

研究负责人通讯地址：

中国海南省海口市美兰区人民大道43号

Applicant address：

43 Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

43 Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570208

申请人所在单位：

海口市人民医院

Applicant's institution：

Haikou People's Hospital

研究负责人所在单位：

海口市人民医院

Affiliation of the Leader：

Haikou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-(伦审)-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Haikou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱英麒

Contact Name of the ethic committee：

Yingqi Qiu

伦理委员会联系地址：

中国海南省海口市美兰区人民大道43号

Contact Address of the ethic committee：

43 Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 0752 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkirb@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海口市人民医院

Primary sponsor：

Haikou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国海南省海口市美兰区人民大道43号

Primary sponsor's address：

43 Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海口市人民医院

具体地址：

中国海南省海口市美兰区人民大道43号

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Address：

43 Renmin Avenue, Meilan District, Haikou, Hainan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海口市妇幼保健院

具体地址：

中国海南省海口市琼山区文坛路6号

Institution
hospital：

Haikou Hospital of the Maternal and Child Health

Address：

6 Wintan Road, Qiongshan District, Haikou, Hainan, China

经费或物资来源：

海南省科技厅联合卫健委资助

Source(s) of funding：

Funded by the Hainan Provincial Department of Science and Technology in collaboration with the Hainan Provincial Health Commission

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在评价数字疗法软件对围产期孕产妇焦虑、抑郁症状的改善效果，并探索产后抑郁发生的高危影响因素，为临床早期干预提供循证依据  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of digital therapeutics software in improving anxiety and depressive symptoms among perinatal women, and to explore the high-risk factors associated with postpartum depression, thereby providing evidence-based support for early clinical intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~45岁，单胎妊娠，入组时孕周≤28周； 2.拥有智能手机并能熟练操作微信/APP功能； 3.在合作医院建档并计划在该院分娩； 4.自愿签署知情同意书，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age of 18-45 years, singleton pregnancy, gestational age at enrollment <=28 weeks; 2. Have a smart phone and can skillfully operate wechat /APP functions; 3. Establish a file in the partner hospital and plan to deliver in the hospital; 4. Signed informed consent voluntarily and cooperated with follow-up.

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾疾病或重度子痫前期、胰岛素依赖型糖尿病等产科高危并发症； 2.既往确诊精神分裂症、双相情感障碍或孕前重度抑郁症长期服药者； 3.多胎妊娠、胎儿严重畸形或已知严重认知障碍； 4.同时参与其他心理干预研究者； 5.计划转院或异地分娩导致失访风险高者； 6.入组时EPDS≥13分（为保障安全，已达中度以上抑郁者建议转诊临床心理科，不纳入研究）

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe cardiac, hepatic, or renal diseases, or high-risk obstetric complications such as severe pre-eclampsia or insulin-dependent diabetes mellitus. 2. Previously diagnosed with schizophrenia or bipolar disorder, or having a history of severe pre-pregnancy depression requiring long-term medication. 3. Multiple pregnancy, severe fetal malformation, or known severe cognitive impairment. 4. Currently participating in other psychological intervention studies. 5. Planned transfer to another hospital or delivery in a different location, posing a high risk of loss to follow-up. 6. EPDS score >=13 at enrollment (participants with moderate-to-severe depression were referred to the Department of Clinical Psychology for safety reasons and excluded from the study).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

数字疗法组（D组）

样本量：

 180

Group：

Digital Therapeutics Group(Group D)

Sample size：

干预措施：

数字疗法软件

干预措施代码：

Intervention：

Digital Therapeutics Software

Intervention code：

组别：

对照组（N组）

样本量：

 60

Group：

Control Group(Group N)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海口市人民医院 

单位级别：

 三家 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海口市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Haikou Hospital of the Maternal and Child Health

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕28周、孕32周、孕36周 、产后1周、产后2周、4周、6周

测量方法：

在线软件自评或电话随访

Measure time point of outcome：

28, 32, and 36 weeks of gestation; 1, 2, 4, and 6 weeks postpartum

Measure method：

Online software self-assessment or telephone follow-up assessment

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Anxiety Disorder Scale-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕28周、孕32周、孕36周 、产后1周、产后2周、4周、6周

测量方法：

在线软件自评或电话随访

Measure time point of outcome：

28, 32, and 36 weeks of gestation; 1, 2, 4, and 6 weeks postpartum

Measure method：

Online software self-assessment or telephone follow-up assessment

指标中文名：

社会人口学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sociodemographic Characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕28周

测量方法：

在线软件自评或电话随访

Measure time point of outcome：

28 weeks of gestation

Measure method：

Online software self-assessment or telephone follow-up assessment

指标中文名：

产科特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Obstetric Characteristics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

postpartum

Measure method：

telephone follow-up assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 09:39:22