ChiCTR2600120986 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 09:31:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 09:31:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼联合瑞马唑仑对老年患者麻醉诱导后低血压的影响：一项随机单盲对照试验

Public title：

Effect of remifentanil combined with remimazolam on hypotension after induction of anesthesia in elderly patients: a randomized single-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞芬太尼联合瑞马唑仑对老年患者麻醉诱导后低血压的影响：一项随机单盲对照试验

Scientific title：

Effect of remifentanil combined with remimazolam on hypotension after induction of anesthesia in elderly patients: a randomized single-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩 

研究负责人：

焦紫耀 

Applicant：

Qian Zhang 

Study leader：

Ziyao Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 4336 1217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8392 1957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang17843361217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ziyaojiao3920@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省临沂市罗庄区解放路东段27号

研究负责人通讯地址：

中国山东省临沂市罗庄区解放路东段27号

Applicant address：

27 East Section of Jiefang Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong, China

Study leader's address：

27 East Section of Jiefang Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People's Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市人民医院

Affiliation of the Leader：

Linyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科技伦审第(202603-H-045)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee,Linyi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹甲伟

Contact Name of the ethic committee：

Jiawei Yin

伦理委员会联系地址：

中国山东省临沂市罗庄区解放路东段27号

Contact Address of the ethic committee：

27 East Section of Jiefang Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 1549 0257

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省临沂市罗庄区解放路东段27号

Primary sponsor's address：

27 East Section of Jiefang Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

中国山东省临沂市罗庄区解放路东段27号

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Address：

27 East Section of Jiefang Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究瑞芬太尼联合瑞马唑仑对老年患者麻醉诱导气管插管后低血压的影响 次要目的：研究瑞芬太尼联合瑞马唑仑抑制老年患者气管插管应激反应的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The main objective is to investigate the effect of remifentanil combined with remimazolam on hypotension after tracheal intubation during anesthesia induction in elderly patients Secondary objective: To investigate the safety and efficacy of remifentanil combined with remimazolam in inhibiting the stress response during tracheal intubation in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿签署知情同意书； 2) 年龄≥60。 3) ASA Ⅰ~Ⅲ。 4) BMI 20~27.9kg/m2。 5) 拟行动穿刺测压。 6) 在行单腔管全麻患者。

Inclusion criteria

1) Voluntarily sign the informed consent form; 2) Age >=60. 3) ASA I to III. 4) BMI: 20-27.9kg/m^2. 5) It is planned to conduct puncture pressure measurement. 6) Patients undergoing general anesthesia with a single lumen tube.

排除标准：

1）困难气道或首次插管失败; 2）正在使用苯二氮卓类药物或者苯二氮卓类药物过敏史; 3）正在使用阿片类药物或者其他止疼药; 4）控制不良的高血压（SBP＞180mmHg）; 5）缺血性心脏病史; 6）HR＜55bpm 7）脑卒中病史; 8）严重肝肾肺疾病。

Exclusion criteria：

1) Difficult airway or failure of the first intubation; 2) Currently using benzodiazepines or having a history of allergy to benzodiazepines; 3) Currently using opioid drugs or other painkillers; 4) Poorly controlled hypertension (SBP > 180mmHg); 5) History of ischemic heart disease; 6) HR < 55bpm 7) History of stroke; 8) Severe liver, kidney and lung diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组：瑞芬太尼组

样本量：

 40

Group：

Experimental group: Remifentanil group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼(0.95ug/kg)联合瑞马唑仑（0.3mg/kg）麻醉诱导方案；

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction protocol of remifentanil (0.95ug/kg) combined with remimazolam (0.3mg/kg);

Intervention code：

组别：

对照组：舒芬太尼组

样本量：

 40

Group：

Control group: Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼(0.3ug/kg)联合瑞马唑仑（0.3mg/kg）麻醉诱导方案

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction protocol of sufentanil (0.3ug/kg) combined with remimazolam (0.3 mg/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导后最初15分钟内平均动脉压（MAP）的曲线下面积(AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of mean arterial pressure (MAP) within the first 15 minutes after anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导后15分钟内低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension within 15 minutes after induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临时起搏器激活需求(心率〈50次/分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temporary pacemaker activation requirements (heart rate < 50 beats/min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低平均动脉压(MAP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lowest mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积血管加压药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose of vasopressor drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of anesthetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后15分钟内的脑电双频指数(BIS)值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index (BIS) values were measured within 15 minutes after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识丧失(LOC)时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of loss of consciousness (LOC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值在40至60之间的持续时间百分比以及术后恢复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of duration of BIS values between 40 and 60 and indicators of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用区组随机化方法。以SAS软件给定种子数，将试验组和对照组按照1:1比例产生随机号以及随机号对应药物号。随机号即作为药物盲法实施的药物号。按照受试者签署知情同意书时间的先后顺序依次分配筛选号，受试者筛选合格以后，研究人员根据筛选好的大小依次分配随机号（入组号）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment adopted the block randomization method. Given the number of seeds by SAS software, random numbers and the corresponding drug numbers of the random numbers were generated for the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. The random number is the drug number used for the implementation of drug blinding. Screening numbers were assigned to the subjects in the order of their signing of the informed consent form. After the subjects were screened as qualified, the researchers assigned random numbers (enrollment numbers) in sequence according to the size of the screened subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅评估者盲

Blinding：

Only the assessor is blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 09:31:52