ChiCTR2600120984 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 09:18:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 09:18:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学分析探索骨科手术患者肌少症的潜在作用靶点：一项前瞻性队列研究

Public title：

Exploring Potential Therapeutic Targets for Sarcopenia in Orthopaedic Surgery Patients via Multi-Omics Analysis: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学分析探索骨科手术患者肌少症的潜在作用靶点：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Exploring Potential Therapeutic Targets for Sarcopenia in Orthopaedic Surgery Patients via Multi-Omics Analysis: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏凡 

研究负责人：

夏凡 

Applicant：

Fan Xia 

Study leader：

Fan Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 81206181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 81206181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiafan@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiafan@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Rd., Guangming Dist., Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

628 Zhenyuan Rd., Guangming Dist., Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics approval Certificate of the Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

628 Zhenyuan Rd., Guangming Dist., Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 81207260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Rd., Guangming Dist., Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

Address：

628 Zhenyuan Rd., Guangming Dist., Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在系统解析骨科手术老年患者中肌少症的分子基础。具体目标包括：全景式描绘肌少症多组学分子图谱；鉴定与肌少症密切相关的差异分子；解析核心病理通路与关键调控节点；构建肌少症的整合性分子调控网络，以期为新型生物标志物和药物靶点的发现提供依据。  

Objectives of Study：

This project aims to systematically elucidate the molecular basis of sarcopenia in elderly orthopaedic surgery patients. Specific objectives include: - Constructing a comprehensive multi-omics molecular landscape of sarcopenia; - Identifying differentially expressed molecules closely associated with sarcopenia; - Analysing core pathological pathways and key regulatory nodes; - Establishing an integrated molecular regulatory network for sarcopenia, thereby providing a foundation for the discovery of novel biomarkers and therapeutic targets.Translated with DeepL.com (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 60周岁，性别不限。
2.计划在未来3-12个月内接受择期下肢骨科手术的患者。
3.意识清楚，能够理解研究内容并独立签署知情同意书，或其法定代理人同意。
4.能够配合完成肌力、躯体功能等相关检查。
5.BMI范围：18.5 kg/m2 ≤ BMI < 35.0 kg/m2，以排除营养不良或重度肥胖对肌肉代谢的极端影响。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years, no gender restrictions. 2. Patients scheduled to undergo elective lower limb orthopaedic surgery within the next 3–12 months. 3. Conscious and able to comprehend the study content and independently sign the informed consent form, or have consent from their legal representative. 4. Able to cooperate with relevant examinations including muscle strength and physical function assessments. 5. Body Mass Index (BMI) range: 18.5 kg/m2 <= BMI < 35.0 kg/m2, to exclude extreme effects of malnutrition or severe obesity on muscle metabolism.

排除标准：

1.患有严重影响肌肉代谢或功能的疾病：如未控制的甲状腺功能亢进/减退、库欣综合征、严重慢性肾脏病（eGFR < 30 mL/min/1.73m2）、严重肝功能不全、失代偿性心力衰竭。
2.神经肌肉疾病：如帕金森病、肌萎缩侧索硬化、重症肌无力、遗传性肌病等。
3.系统性炎症性疾病：如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。
4.长期（>3个月）口服或注射糖皮质激素或其他已知会影响肌肉质量的药；
5.营养不良，恶液质状态。
6.骨科急诊手术患者。
7.有酒精或药物滥用史。
8.无法完成必要的基线评估或拒绝提供肌肉样本。

Exclusion criteria：

1. Conditions severely affecting muscle physiology or function: such as uncontrolled hyperthyroidism/hypothyroidism, Cushing's syndrome, severe chronic kidney disease (eGFR < 30 mL/min/1.73m2), severe hepatic impairment, decompensated heart failure. 2. Neuromuscular disorders: e.g., Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, myasthenia gravis, hereditary myopathies. 3. Systemic inflammatory diseases: e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus. 4. Long-term (>3 months) oral or injectable glucocorticoid therapy or other medications known to affect muscle mass. 5. Malnutrition, cachectic state. 6. Patients undergoing orthopaedic emergency surgery. 7. History of alcohol or substance abuse. 8. Inability to complete necessary baseline assessments or refusal to provide muscle samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非肌少症组

样本量：

 30

Group：

The non-sarcopenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肌少症组

样本量：

 30

Group：

The sarcopenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉组织转录组、蛋白组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle tissue transcriptomes, proteomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多组学（转录组、蛋白质组、代谢组、宏基因组）整合分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multi-omics (transcriptomics, proteomics, metabolomics, metagenomics) integrated analysis

指标中文名：

血液代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood metabolomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多组学（转录组、蛋白质组、代谢组、宏基因组）整合分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multi-omics (transcriptomics, proteomics, metabolomics, metagenomics) integrated analysis

指标中文名：

粪便宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

faecal metagenomic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多组学（转录组、蛋白质组、代谢组、宏基因组）整合分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multi-omics (transcriptomics, proteomics, metabolomics, metagenomics) integrated analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肌肉组织

组织：

Sample Name：

Muscle tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存在中山大学附属第七医院临床医学研究中心，可通过申请获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is stored at the Clinical Research Centre of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University and is available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management comprise two components: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 09:18:35