ChiCTR2600120978 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 08:59:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 08:59:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

II级A等新生儿病房中疑似败血症患儿炎症指标动态变化与临床决策优化研究

Public title：

Dynamic Changes of Inflammatory Markers and Optimization of Clinical Decision-Making in Neonates with Suspected Sepsis in a Level II, Grade A Neonatal Unit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

II级A等新生儿病房中疑似败血症患儿炎症指标动态变化与临床决策优化研究

Scientific title：

Dynamic Changes of Inflammatory Markers and Optimization of Clinical Decision-Making in Neonates with Suspected Sepsis in a Level II, Grade A Neonatal Unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宇轩 

研究负责人：

雷蕾 

Applicant：

Liu Yuxuan 

Study leader：

Lei Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0127 0261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1607 2205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 857645179@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorlei_lei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2026-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Du Yiqi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

新生儿败血症  

Target disease：

Neonatal sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

系统描绘传统与新型炎症指标的动态演变轨迹，评估炎症指标对临床决策节点的指导价值  

Objectives of Study：

To systematically delineate the dynamic evolution trajectories of traditional and novel inflammatory markers, and to evaluate their guiding value for clinical decision-making nodes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因“新生儿疑似败血症”诊断收治入院； 2.符合《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2024版）》“疑似诊断”标准； 3.入院时完成CRP或血常规炎症指标筛查； 4.胎龄>32周且出生体重≥1500克。

Inclusion criteria

1. Admitted to the hospital with a diagnosis of "suspected neonatal sepsis." 2. Met the "suspected diagnosis" criteria according to the "Expert Consensus on the Diagnosis and Management of Neonatal Sepsis (2024 Edition)." 3. Completed screening for inflammatory markers (CRP or routine blood parameters) upon admission. 4. Gestational age > 32 weeks and birth weight >= 1500 grams.

排除标准：

1.严重先天畸形或遗传代谢性疾病； 2.重大围产期损伤； 3.临床资料极度不全； 4.住院期间放弃治疗、转院或死亡。

Exclusion criteria：

1. Severe congenital anomalies or genetic metabolic diseases. 2. Major perinatal injuries. 3. Extremely incomplete clinical data. 4. Withdrawal of treatment, transfer to another hospital, or death during hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

临床证实感染组

样本量：

 90

Group：

Clinically Confirmed Infection Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非感染组

样本量：

 90

Group：

Non-Infection Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抗生素响应组

样本量：

 90

Group：

Antibiotic Response Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

初始治疗失败组

样本量：

 90

Group：

Initial Treatment Failure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗生素决策节点的预测效能（AUC值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive efficacy of antibiotic decision nodes (AUC value)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染低风险预测模型的区分度（C-index）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentiation of low-risk infection prediction models (C-index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有源数据均来自医院内部授权的电子病历和实验室信息系统。数据收集采用“前端匿名化”原则，即从病历提取信息时，即刻使用预先生成的唯一研究编号替换所有能直接或间接标识患者身份的信息（如姓名、住院号等）。最终形成的分析数据库为完全匿名数据集。所有数据处理、存储与分析工作，必须在指定的、不接入互联网的专用计算机上完成。记录原始数据和初步整理数据的Excel文件，使用强密码进行全程加密。密码由研究负责人和指定的数据管理员分别保管，任何文件传输均需在加密状态下进行。研究结束后，所有包含中间过程数据的本地加密文件将在伦理委员会监督下进行不可恢复的彻底销毁。仅保留最终用于论文发表的必要匿名化汇总数据。本研究所有数据仅供本项目内部使用，绝不同任何外部企业、公司或其他未授权组织共享或用于其他目的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All source data for this study were obtained from the hospital's internally authorized Electronic Medical Record and Laboratory Information System. Data collection adhered to the principle of "prospective anonymization," meaning that upon extraction from medical records, all information that could directly or indirectly identify patients (e.g., name, hospital number) was immediately replaced with a pre-generated unique study ID. The final analytical database constituted a fully anonymized dataset. All data processing, storage, and analysis were conducted on designated, secure computers without internet access. Excel files containing raw data and preliminary data were encrypted end-to-end with strong passwords. The passwords were securely and separately managed by the principal investigator and a designated data administrator, and all file transfers were conducted under encrypted conditions. Upon study completion, all local encrypted files containing intermediate data were permanently and irrecoverably destroyed under the supervision of the Ethics Committee. Only the final, anonymized, aggregated data necessary for publication were retained. All data in this study were used exclusively for this internal project and were not shared with any external enterprises, companies, or other unauthorized organizations, nor used for any other purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 08:59:26