ChiCTR2600120977 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 08:58:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 08:57:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮用于妇科日间手术患者术前抗焦虑的作用研究

Public title：

Study on the Use of Low-Dose Esketamine for Preoperative Anti-Anxiety in Patients Undergoing Gynecological Day Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较小剂量艾司氯胺酮与咪达唑仑对妇科日间手术患者的术前抗焦虑作用：一项随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Comparison of Low-Dose Esketamine versus Midazolam for Preoperative Anti-Anxiety Effects in Patients Undergoing Gynecological Day Surgery: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖小卒 

研究负责人：

廖小卒 

Applicant：

Xiaozu Liao 

Study leader：

Xiaozu Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 5092 1219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 760 89880319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaoxiaozu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaoxiaozu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市孙文东路2号

研究负责人通讯地址：

广东省中山市孙文东路2号

Applicant address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

Study leader's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan City People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Experimental Animals of Zhongshan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

林贤珊

Contact Name of the ethic committee：

Lin XianShan

伦理委员会联系地址：

广东省中山市孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 89880030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 249210847@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市孙文东路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

广东省中山市孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

焦虑障碍（术前相关）  

Target disease：

Anxiety Disorder (Preoperative)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨艾司氯胺酮对妇科日间患者的抗焦虑作用是否与传统药物咪达唑仑相当。 次要目的：探讨艾司氯胺酮术前静脉用药的安全性以及不良反应发生情况。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate whether the anti-anxiety effect of esketamine is comparable to that of the traditional drug midazolam in gynecological day surgery patients.Secondary Objective: To evaluate the safety profile and incidence of adverse reactions associated with the preoperative intravenous administration of esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁-44岁患者，女性； 2.ASA I-II级，拟行日间宫腔镜子宫内膜病损切除术或宫颈环形电切术的患者； 3.自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书； 4.BMI：18-30 kg/m^2；

Inclusion criteria

1.Females, 18 to 44 years of age; 2.ASA physical status I-II, scheduled for day-case hysteroscopic endometrial lesion resection or loop electrosurgical excision procedure (LEEP); 3.Voluntary participation in this clinical trial and provision of written informed consent; 4.BMI: 18-30 kg/m^2;

排除标准：

1.阿姆斯特丹焦虑量表评分<=10分；
2.术前服用抗焦虑药物的受试者，如：苯二氮卓类，褪黑素，普瑞巴林等；
3.心率＞100次/分，或有其它心律失常病史的受试者；
4.术前存在理解能力差、精神异常或中枢神经系统紊乱而不能配合的受试者；
5.严重心脏、脑血管、呼吸系统、肝脏或肾脏疾病史；
6.有高血压、颅内高压、青光眼、未经治疗或控制不佳的甲亢的受试者；
7.妊娠或哺乳期的女性；
8.围绝经期或绝经后女性（定义为：年龄>=45岁且停经>=12个月)；
9.有酒精或阿片类药物滥用史、长期服用镇静、抗惊厥等药物者；
10.不愿签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

1.Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscore <=10. 2.Use of anxiolytic medications preoperatively, such as benzodiazepines, melatonin, pregabalin, etc. 3.Heart rate > 100 beats per minute, or history of any other cardiac arrhythmia; 4.Poor comprehension, psychiatric disorders, or central nervous system disturbances that would preclude cooperation; 5.History of severe cardiac, cerebrovascular, respiratory, hepatic, or renal disease; 6.Hypertension, intracranial hypertension, glaucoma, or untreated/poorly controlled hyperthyroidism; 7.Pregnant or lactating women; 8.Perimenopausal or postmenopausal women (defined as: age >= 45 years and amenorrhea for >=12 months); 9.History of alcohol or opioid substance abuse, or chronic use of sedative or anticonvulsant medications; 10.Unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-19 00:00:00至 To 2027-03-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M组

样本量：

 40

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

术前静脉注射咪达唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative intravenous injection of midazolam

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 40

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

术前静脉注射艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative intravenous administration of esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评定量表疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale, NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、6小时、24小时（分别评估静息状态与运动/咳嗽状态下的疼痛）

测量方法：

采用0-10分的数字评定量表进行患者自评。向患者解释：“0”分表示“完全没有疼痛”，“10”分表示“能够想象的最剧烈的疼痛”。请患者根据其当前的主观疼痛感受，在0-10之间选择一个整数数字来代表其疼痛强度。静息痛在患者平卧安静状态下评估；运动痛在患者进行指定活动（如翻身、咳嗽或下床行走）时评估。

Measure time point of outcome：

1 hour, 6 hours, and 24 hours postoperatively (assessing pain at rest and during movement/coughing,

Measure method：

Pain intensity is self-assessed by the patient using an 11-point Numerical Rating Scale ranging from 0 to 10. Patients are instructed that “0” represents “no pain at all” and “10” represents “the worst pain imaginable.” They are asked to choose a single integer that best represents their current subjective pain intensity. Pain at rest is assessed while the patient is lying quietly. Pain on movement is assessed during a specified activity (e.g., turning over, coughing, or ambulating).

指标中文名：

总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Hospitalization Cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院结算时

测量方法：

从医院财务结算系统中获取受试者本次住院的总费用，包括床位费、药费、检查费、手术麻醉费、治疗费等所有项目。以人民币“元”为单位进行记录和统计分析。

Measure time point of outcome：

At the time of discharge settlement

Measure method：

The total cost for the current hospitalization, including all items such as bed fee, medication, examinations, surgery and anesthesia fees, and treatment fees, is obtained from the hospital’s financial settlement system. Costs are recorded and analyzed in Chinese Yuan (RMB).

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Length of Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入院至出院

测量方法：

直接从医院信息系统（HIS）中提取受试者本次住院的“入院日期时间”与“出院日期时间”，计算两者差值，以“小时”或“天”为单位进行记录和比较。

Measure time point of outcome：

From hospital admission to discharge

Measure method：

The “admission date/time” and “discharge date/time” for the current hospitalization are extracted directly from the Hospital Information System (HIS). The difference between the two is calculated and recorded in “hours” or “days” for comparison.

指标中文名：

焦虑视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale for anxiety,VAS-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（给药前）、干预后5分钟

测量方法：

采用一条10cm长的直线（或0-10分的数字刻度），左端标记“0”表示“没有焦虑”，右端标记“10”表示“最大的焦虑”。由患者根据自我感觉的焦虑程度在直线上做出标记，研究者测量标记点与“0”端的距离（cm）或直接读取对应的数字评分。分数越高，代表焦虑程度越重。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention (before drug administration), 5 minutes post-intervention

Measure method：

A 10-cm long line (or a 0-10 numerical scale) is used, with “0” labeled as “no anxiety” on the left end and “10” labeled as “maximum anxiety” on the right end. The patient marks a point on the line according to their self-perceived level of anxiety. The researcher measures the distance (in cm) from the “0” point to the mark or directly records the corresponding numerical score. A higher score indicates a greater level of anxiety.

指标中文名：

围术期药物相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Perioperative Drug-Related Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从术前用药开始至术后24小时

测量方法：

通过主动询问、患者主诉及临床观察，记录并统计受试者在规定时段内发生的、与研究药物可能相关的特定不良反应（恶心、呕吐、头晕、幻觉、视力模糊等）的发生例次。计算方式为：（发生特定不良反应的受试者例数 / 该组总受试者例数）× 100%。

Measure time point of outcome：

From preoperative drug administration until 24 hours postoperatively

Measure method：

Specific adverse events (e.g., nausea, vomiting, dizziness, hallucination, blurred vision) that are possibly related to the study drug are recorded and counted via active inquiry, patient reporting, and clinical observation during the specified period. The incidence is calculated as: (Number of participants with a specific adverse event / Total number of participants in the group) × 100%.

指标中文名：

阿森失眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale, AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

采用国际通用的阿森失眠量表中文版进行患者自评。量表包含8个项目，涵盖入睡延迟、夜间苏醒、早醒、总睡眠时间、睡眠质量、白天情绪、白天身体功能和白天嗜睡情况。每个项目评分0-3分（0=无相关困难，3=严重困难）。总分为0-24分，由患者根据术后第一晚的睡眠情况逐项选择并计算总分。得分越高，表明失眠症状越严重。

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1

Measure method：

The patient self-reports using the validated Chinese version of the Athens Insomnia Scale. The scale consists of 8 items assessing sleep induction, nocturnal awakenings, final awakening, total sleep duration, sleep quality, well-being during the day, functioning capacity during the day, and sleepiness during the day. Each item is scored from 0 to 3 (0=no problem, 3=severe problem). The total score ranges from 0 to 24, calculated by summing the scores of all items based on the patient’s sleep exp

指标中文名：

恢复质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 score，QOR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天；术后第3天

测量方法：

采用中文版15项恢复质量量表对患者进行问卷调查。量表共15个项目，涵盖身体舒适度、情绪状态、生理独立性、心理支持和疼痛五个维度。每个项目采用0-10分的数字评分法（0代表“从未/完全没有”，10代表“总是/完全有”）。由患者根据过去24小时内的实际感受进行自评。总分为所有项目得分之和，范围0-150分，分数越高表明术后恢复质量越好。

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1; Postoperative Day 3

Measure method：

The patient completes the Chinese version of the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) questionnaire. The scale consists of 15 items across five dimensions: physical comfort, emotional state, physical independence, psychological support, and pain. Each item is rated on an 11-point numerical scale from 0 (“none of the time/not at all”) to 10 (“all of the time/very much”) based on the patient’s experience over the past 24 hours. The global QoR-15 score is the sum of all item scores, ranging from 0

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后5分钟

测量方法：

由研究者（麻醉医生）根据标准的Ramsay镇静评分量表，通过观察患者的行为反应进行评定。评分标准为： 1分：焦虑、烦躁或不安； 2分：合作、定向力良好、安静； 3分：仅对指令有反应； 4分：对轻叩眉间或强声刺激有敏捷反应； 5分：对轻叩眉间或强声刺激反应迟钝； 6分：对轻叩眉间或强声刺激无任何反应。

Measure time point of outcome：

5 minutes post-intervention

Measure method：

The score is assessed by the researcher (anesthesiologist) through observation of the patient's behavioral responses, based on the standard Ramsay Sedation Scale: 1: Anxious, agitated, or restless. 2: Cooperative, oriented, and tranquil. 3: Responsive to commands only. 4: Exhibits a brisk response to a light glabellar tap or loud auditory stimulus. 5: Exhibits a sluggish response to a light glabellar tap or loud auditory stimulus. 6: No response to a light glabellar tap or loud auditory stimulus

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 44 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用SPSS 25.0统计软件生成随机数字表，按1:1比例分配至两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by the principal investigator using SPSS version 25.0 statistical software, with a 1:1 allocation ratio between the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所有去标识化的个体参与者数据，将在主要结果发表后，应其他研究者的合理科学请求，在签订数据使用协议并经本单位伦理委员会批准后，通过安全方式提供共享。数据自文章发表起可获取，期限不少于5年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data that underlie the primary results of this study will be made available, beginning 12 months after article publication, to researchers who provide a methodologically sound proposal and sign a data use agreement. Proposals should be directed to the corresponding author (PI). Data access requires approval from the study's principal investigator and the institutional ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用“纸质病例记录表（CRF）与电子数据库”相结合的管理模式。所有数据首先规范记录于CRF，经审核后，由专人独立录入专用加密电子数据库进行比对管理。数据全程去标识化，存储于医院安全服务器，实行权限管理与定期备份。通过专人录入与源数据核查确保数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a combined management model utilizing "paper-based Case Report Forms (CRFs) and an electronic database." All data are first recorded in CRFs following standardized procedures. After verification, a designated individual independently enters the data into a dedicated encrypted electronic database for comparative management. Data are de-identified throughout the process, stored on the hospital's secure servers, and subjected to access control and regular backups. Data quality is ensured through dedicated data entry and source data verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 08:57:28