ChiCTR2600120973 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 08:42:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 08:42:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

治疗困难型抑郁障碍的多模式磁休克治疗

Public title：

Multimodal magnetic seizure therapy for treatment-resistant depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式磁休克快速抗抑郁改善治疗困难型抑郁障碍的有效性和安全性观察研究：一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Multi-modal Magnetic Seizure Therapy Rapid Antidepressant Therapy on Difficult-to-Treat Depression: A Multicenter, Prospective, observational Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安建雄 

研究负责人：

安建雄 

Applicant：

An Jianxiong 

Study leader：

An Jianxiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6165 0114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6165 0114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anjianxiong@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anjianxiong@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区石榴岗路13号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区石榴岗路13号

Applicant address：

No. 13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026001-202505-K1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Southern Medical University Integrated Chinese and Western medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

Li Airong

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区石榴岗路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 61650040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfzxyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区石榴岗路13号

Primary sponsor's address：

No. 13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

广州市海珠区石榴岗路13号

Institution
hospital：

Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

常见多发病防治研究

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

治疗困难型抑郁障碍；失眠  

Target disease：

treatment-resistant depression；insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察多模式磁休克快速抗抑郁改善治疗困难型抑郁障碍的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of multimodal magnetic seizure therapy (MST) as a rapid-acting antidepressant intervention for improving treatment-resistant depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-85岁；
2.符合DSM-5中重度抑郁发作的标准；
3.至少连续接受两类不同作用机制的抗抑郁药物足量（每种药物推荐剂量的75%-100%）、足疗程（≥8周）治疗且遵循医嘱的情况下，未见显著疗效者；
4.中度或重度抑郁：蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分＞20；
5.睡眠障碍：匹兹堡睡眠评分（PSQI）≥8分；
6.接受多模式磁休克快速抗抑郁治疗；
7.研究者认为，受试者愿意并能够在研究期间遵守计划访视、治疗计划和完成随访要求；
8.同意签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 60-85 years; 2. Meets DSM-5 criteria for a major depressive episode; 3. Has shown no significant therapeutic response after at least two consecutive adequate trials of antidepressants with different mechanisms of action (at 75%-100% of the recommended dose for each medication) for a sufficient duration (>=8 weeks) with adherence to medical advice; 4. Moderate to severe depression: Montgomery-?sberg Depression Rating Scale (MADRS) score >20; 5. Sleep disorder: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >=8; 6. Receiving multi-modal magnetic seizure therapy for rapid antidepressant effects; 7. The investigator considers the subject willing and able to comply with scheduled visits, the treatment plan, and complete follow-up requirements during the study period; 8. Agrees to provide written informed consent.

排除标准：

1.心功能分级（NYHA）＞III级、血肌酐＞177μmol/L及恶性肿瘤者； 2.严重肝功能异常（Child-Pugh C级)或预期存活≤24小时患者； 3.符合谵妄、双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、情感障碍、精神发育迟滞或广泛性发育障碍的DSM-5标准；创伤后应激障碍（PTSD）、强迫障碍、惊恐障碍等焦虑障碍（如共病，需确认抑郁为首要诊断且 PTSD 症状已稳定缓解≥6 个月）；未控制的酒精使用障碍（近 3 个月内有酗酒史或 AUDIT-C 评分≥4 分）或物质使用障碍（尼古丁依赖除外）； 4.有困难气道者； 5.因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流者； 6.受试者已知对右美托咪定或氯胺酮过敏或正在服用可能与右美托咪定或氯胺酮相互作用的药物； 7.存在或睡眠滴定过程中发现有睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征； 8.有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率＜50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； 9.受试者本人或法定监护人无法或不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Cardiac function class (NYHA) > III, serum creatinine > 177 μmol/L, and malignant tumor; 2. Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C) or expected survival <=24 hours; 3. Meeting DSM-5 criteria for delirium, bipolar disorder, schizophrenia, schizophreniform disorder, affective disorder, intellectual disability, or pervasive developmental disorder; posttraumatic stress disorder (PTSD), obsessive-compulsive disorder, panic disorder, or other anxiety disorders (if comorbid, it must be confirmed that depression is the primary diagnosis and PTSD symptoms have been stably remitted for >=6 months); uncontrolled alcohol use disorder (with a history of binge drinking within the past 3 months or an AUDIT-C score >=4) or substance use disorder (excluding nicotine dependence). 4. Difficult airway; 5. Unable to communicate due to coma, severe dementia, or language impairment; 6. Subjects with known allergy to dexmedetomidine or ketamine, or taking medications that may interact with dexmedetomidine or ketamine; 7. Presence of or discovery during sleep titration of sleep apnea syndrome or restless legs syndrome; 8. Sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate <50 beats/min), or second-degree or higher atrioventricular block without pacemaker implantation; 9. Subjects or their legally authorized representatives who are unable or unwilling to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2027-04-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多模式磁休克治疗组

样本量：

 207

Group：

Multi-modal Magnetic Seizure Therapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-?sberg Depression Rating Scale, MADRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第24h、1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours, 1 month, 2 months, 3 months after treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

超级磁休克磁刺激的次数及每次磁刺激癫痫波发作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of ultra magnetic seizure therapy stimulations and seizure wave onset time per stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次磁刺激后

测量方法：

磁休克仪器显示

Measure time point of outcome：

After each magnetic stimulation

Measure method：

The magnetic seizure therapy instrument indicates

指标中文名：

生命体征（血压、心率、呼吸）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life signs (blood pressure, heart rate, breathing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

the process of the treatment

Measure method：

Monitoring by the monitor

指标中文名：

贝克自杀意念量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version, BSI-CV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第24h、1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours, 1 month, 2 months, 3 months after treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第24h、1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours, 1 month, 2 months, 3 months after treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第24h、1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours, 1 month, 2 months, 3 months after treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第24h、1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours, 1 month, 2 months, 3 months after treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第24h、1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

24 hours, 1 month, 2 months, 3 months after treatment

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 08:42:31