ChiCTR2600120968 版本V1.0 版本创建时间2026/03/24 08:26:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-24 08:26:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节镜清理+3D打印导板辅助截骨术治疗膝关节炎的效果研究

Public title：

Study on the effect of arthroscopic cleaning+3D printing guide assisted osteotomy in the treatment of knee arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节镜清理联合3D打印截骨导板进行膝关节周围截骨术治疗膝关节骨关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

Observation of the clinical efficacy of knee arthroscopic cleaning combined with 3D printed osteotomy guide plate for knee periarticular osteotomy in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡艳昭 

研究负责人：

胡艳昭 

Applicant：

Hu Yanzhao 

Study leader：

Hu Yanzhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 317 2136617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 317 2136617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyanzhao1007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huyanzhao1007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省沧州市运河区阿尔卡迪亚文景苑7-2-2101

研究负责人通讯地址：

中国河北省沧州市运河区黄河西路31号

Applicant address：

7-2-2101 Arcadia Wenjingyuan Community, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

Study leader's address：

31 Huanghe West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Applicant's institution：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei

研究负责人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZX2025-KY122-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省沧州中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commtiee of Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine of Hebei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

董庆敏

Contact Name of the ethic committee：

Dong Qingmin

伦理委员会联系地址：

中国河北省沧州市运河区黄河西路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Huanghe West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 317 2076696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 81721458@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州中西医结合医院

Primary sponsor：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省沧州市运河区黄河西路31号

Primary sponsor's address：

31 Huanghe West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

具体地址：

中国河北省沧州市运河区黄河西路31号

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei

Address：

31 Huanghe West Road, Yunhe District,Cangzhou, Hebei , China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis (KOA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较膝关节镜清理联合3D打印截骨导板截骨术与传统关节镜清理联合非导板截骨术在治疗膝关节骨性关节炎（KOA）中的临床疗效和安全性。 次要目的：评估3D打印截骨导板在缩短手术时间、减少术中出血、促进术后快速康复方面的优势。 探索性目的：探索该联合手术方案对患者中长期（术后12个月）膝关节功能和疼痛缓解的维持效果。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the clinical efficacy and safety of arthroscopic cleaning combined with 3D printed osteotomy guide plate osteotomy and traditional arthroscopic cleaning combined with non guide plate osteotomy in the treatment of knee osteoarthritis (KOA). Secondary objective: To evaluate the advantages of 3D printed osteotomy guides in shortening surgical time, reducing intraoperative bleeding, and promoting rapid postoperative recovery. Exploratory objective: To investigate the maintenance effect of this combined surgical approach on knee joint function and pain relief in patients in the medium to long term (12 months after surgery).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合诊断标准：《2022 中国临床实践指南：膝关节周围截骨术治疗膝关节骨关节炎》中对膝关节骨关节炎的诊断标准：反复膝关节疼痛、活动后加重、晨僵<=30 分钟，同时伴随X 线显示骨赘形成或关节间隙狭窄，排除其他关节炎（如类风湿性关节炎、感染性关节炎）； 2. Kellgren-Lawrence (K-L) 分级为Ⅱ～Ⅲ级； 3. 内翻或外翻畸形 5°～15°； 4. 膝关节活动度 (ROM) >=90°； 5. 屈曲挛缩畸形<=10°； 6. 病历资料完整； 7. 患者意识清楚，无明显认知功能障碍，愿意参加研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria: The diagnostic criteria for knee osteoarthritis as stipulated in the "2022 Chinese Clinical Practice Guidelines: Osteotomy around the Knee Joint for the Treatment of Knee Osteoarthritis" Recurrent knee pain, aggravated after activity, morning stiffness <=30 minutes, accompanied by X-ray showing osteophyte formation or joint space narrowing, excluding other types of arthritis (such as rheumatoid arthritis, infectious arthritis); 2. Kellgren-Lawrence (K-L) classification is grade II to III; 3. Inversion or eversion deformity: 5° to 15°; 4. Range of motion (ROM) of the knee joint >=90°; 5. Flexion contracture deformity <=10°; 6. Complete medical records; 7. The patient is conscious, has no obvious cognitive dysfunction, is willing to participate in the study and sign the informed consent form

排除标准：

1. 膝关节既往创伤史、手术史； 2. 膝关节严重不稳（韧带损伤Ⅲ度）； 3. 关节间隙消失（X线片Kellgren-Lawrence分级Ⅳ级）； 4. 足、踝关节畸形； 5. 极度肥胖； 6. 合并类风湿关节炎，合并膝关节感染者； 7. 有肿瘤等其它严重躯体疾病者，或患有全身疾病，无法耐受手术； 8. 合并凝血功能障碍者； 9. 治疗依从性差； 10. 既往有精神病史或家族精神病史； 11. 有痴呆、意识障碍、失语等影响情感表达者； 12. 有药物及酒精依赖史； 以上有一条符合即不能入选。

Exclusion criteria：

1. History of previous knee trauma or surgery; 2. Severe knee instability (grade III ligament injury); 3. Loss of joint space (Kellgren-Lawrence grade IV on X-ray); 4. Deformities of the foot or ankle; 5. Extreme obesity; 6. Concurrent rheumatoid arthritis or knee joint infection; 7. Presence of tumors or other severe systemic diseases that render the patient unable to tolerate surgery; 8. Concurrent coagulation disorders; 9. Poor treatment compliance; 10. History of mental illness or family history of mental illness; 11. Conditions affecting emotional expression, such as dementia, impaired consciousness, or aphasia; 12. History of drug or alcohol dependence; If any of the above conditions are met, the candidate will not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用术前 X 线、CT 测量法评估畸形及截骨角度，术中采用大体视角及 C 形臂透视法确定截 骨角度进行膝关节周围截骨术。

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative X-ray and CT measurements were used to evaluate the deformity and osteotomy angle, and intraoperative gross visualization and C-arm fluoroscopy were used to determine the osteotomy angle for peri-knee osteotomy.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

采用术前 3D 打印技术测量畸形及截骨角度，并打印截骨导板，术中根据截骨导板进行膝关节周围截骨术。

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative 3D printing technology was used to measure the deformity and osteotomy angle, and an osteotomy guide plate was printed. Intraoperative peri-knee osteotomy was performed using the osteotomy guide plate.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国特种外科医院膝关节功能评分(HSS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery Knee Function Score (HSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

(1). Measurement Method for Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score .2. Secondary Efficacy Endpoints(1).Perioperative Indicators:Measurement Method for Surgical Time;Intraoperative Blood Loss;Postoperative Ambulation Time(2).Knee Function:Measurement Method for Lysholm Knee Score;Visual Analog Scale (VAS) Pain Score:(3). Clinical Efficacy(

指标中文名：

围术期指标：手术时间、出血量、术后下床时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative indicators: operation time, blood loss, time to get out of bed after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于术前及术后 6 周、3、6、12 个月评估

测量方法：

HSS 评分、Lysholm 膝关节评分

Measure time point of outcome：

The assessment was conducted before the operation and at 6 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after the operation.

Measure method：

HSS score, Lysholm knee joint score

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于术前及术后 6 周、3、6、12 个月评估

测量方法：

视觉模拟量表（VAS）评分

Measure time point of outcome：

The assessment was conducted before the operation and at 6 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after the operation.

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS) score

指标中文名：

影像学评估：下肢力线矫正情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging assessment: Correction of lower limb force lines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过X线测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measured by X-ray

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募和手术的独立统计人员，使用 SPSS 25.0 或其他统计软件生成随机数字表，将符合纳入标准的受试者按 1:1 的比例随机分配至观察组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians who were not involved in patient recruitment and surgery generated random number tables using SPSS 25.0 or other statistical software. The subjects who met the inclusion criteria were randomly assigned to the observation group or the control group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月内，科研数据存储库：ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the research ， Research Data Repository: ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一部分：病例报告表（CRF）—— 数据采集的蓝图 CRF是专门为该项研究设计的纸质或电子表格，用于在源点记录所有研究数据。它是整个研究数据质量的基石。 本研究的CRF包含以下模块： 1. 筛查与知情同意模块 · 患者筛查编号 · 知情同意书签署日期与版本 · 是否符合所有纳入标准（是/否） · 是否符合所有排除标准（是/否） 2. 基线资料模块 · 患者编号（代替姓名以保护隐私） · 人口统计学：性别、出生日期、年龄 · 疾病特征：病程、受累侧别、畸形类型（内翻/外翻）、Kellgren-Lawrence分级 · 基线评分：HSS评分、Lysholm评分、VAS评分 3. 手术与围术期模块 · 随机分组信息（治疗组/对照组） · 手术日期、手术开始与结束时间、手术总时长 · 术中出血量（mL） · 关节镜下发现与处理记录（复选框/文本描述）： · 滑膜清理范围 · 软骨损伤分级及处理方式（微骨折等） · 半月板处理（缝合/部分切除） · 是否取出游离体 · 是否行外侧支持带松解 · 截骨相关记录（对照组：术中透视次数，矫正后力线角；治疗组：3D导板贴合情况） 4. 术后随访模块 · 术后首次下床时间 · 术后6周、3个月、6个月、12个月随访日期 · 各时间点的HSS评分、Lysholm评分、VAS评分 · 疗效评估（显效/有效/无效） · 并发症记录表： · 并发症类型（愈合不良、感染、下肢静脉血栓） · 发生日期 · 严重程度 · 与手术的关系 · 处理措施及结局 5. 数据质量签名 · 记录者签名与日期 · 核对者签名与日期 第二部分：电子数据采集（EDC）系统—— 数据管理的核心 EDC系统是一个安全的在线平台，研究人员将CRF上的数据录入其中，以便进行高效的管理、核查和分析。上图清晰地展示了数据从CRF录入到EDC系统，并通过核查质疑流程最终形成清洁数据库的路径。 在该研究中的EDC系统应用流程： 1. 系统构建与用户管理 · 研究数据库创建：根据CRF的设计，在EDC系统中构建相应的电子表格，设置变量类型（如数值、文本、日期、单选等）。 · 权限控制：为每位研究人员创建独立账户，并分配不同权限（如仅限数据录入、数据核查、数据管理等）。 2. 数据录入 · 研究人员按照CRF内容，将数据及时录入EDC系统。 · 系统可设置强制字段，确保关键数据不遗漏。 3. 数据核查——这是EDC系统的核心价值 · 自动逻辑核查：系统可预设核查规则，自动标记可疑数据。例如： · 范围核查：VAS评分录入为11分（应0-10分）。 · 逻辑核查：患者“术后下床时间”早于“手术结束时间”。 · 一致性核查：Kellgren-Lawrence分级为IV级的患者不应被纳入（根据排除标准）。 · 访视窗口核查：术后3个月随访日期不在规定时间窗内（如+/-2周）。 · 人工审核：数据管理员或主要研究者定期审查数据，对异常趋势或缺失数据提出疑问。 4. 数据质疑与管理 · 当系统或管理员发现问题时，会在EDC内向研究中心发出数据质疑。 · 研究中心的研究人员收到质疑后，必须核对原始病历和CRF，并在EDC系统中进行回复或修正。所有质疑和回复的记录都会被永久保存，形成完整的审计轨迹。 5. 数据锁定 · 在所有数据录入完成并通过核查、所有质疑均已解决之后，数据库将被锁定。 · 锁定的数据库将导出为统计格式（如.csv或.sav），用于最终的统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Part I: Case Report Form (CRF) — The Blueprint for Data Collection The Common Report Format is a paper or electronic form specifically designed for this study, used to record all study data at the source. It serves as the cornerstone of the overall data quality for the entire study. The Common Report Format for this study includes the following modules: 1.Screening and Informed Consent Module Patient Screening Number Date and Version of Informed Consent Signature Whether all inclusion criteria are met (Yes/No) Whether all exclusion criteria are met (Yes/No) 2.Baseline Information Module Patient Number (instead of name to protect privacy) Demographics: Gender, Date of Birth, Age Disease Characteristics: Disease duration, Affected Side, Deformity Type (Varus/Valgus), Kellgren-Lawrence Grade Baseline Scores: HSS Score, Lysholm Score, VAS Score 3.Surgery and Perioperative Module Randomization Group Information (Treatment Group/Control Group) Surgery Date, Start and End Time of Surgery, Total Surgery Duration Intraoperative Blood Loss (mL) Arthroscopic Findings and Management Records (Checkboxes/Text Description): Scope of Synovectomy Cartilage Injury Grade and Treatment Method (e.g., Microfracture) Meniscus Management (Suture/Partial Resection) Whether Loose Bodies Were Removed Whether Lateral Retinaculum Release Was Performed Osteotomy-Related Records (Control Group: Number of Intraoperative Fluoroscopies, Corrected Mechanical Axis Angle; Treatment Group: 3D Guide Fit Status) 4.Postoperative Follow-up Module Time of First Ambulation Postoperatively Follow-up Dates at 6 Weeks, 3 Months, 6 Months, and 12 Months Postoperatively HSS Score, Lysholm Score, and VAS Score at Each Time Point Efficacy Evaluation (Markedly Effective/Effective/Ineffective) Complication Record Form: Type of Complication (Poor Healing, Infection, Lower Extremity Venous Thrombosis) Date of Occurrence Severity Relationship to Surgery Management Measures and Outcome 5.Data Quality Signatures Recorder's Signature and Date Verifier's Signature and Date Part II: Electronic Data Capture (EDC) System — The Core of Data Management The EDC system is a secure online platform where researchers enter data from the Common Report Form (CRF) for efficient management, verification, and analysis. The figure clearly illustrates the path of data from entry into the Common Report Form to the Electronic Data Center (EDC) system, through the query verification process, and finally forming a clean database. The application process of the EDC system in this study: 1.System Construction and User Management Study Database Creation: Based on the design of the Common Report Form, corresponding electronic spreadsheets are created in the Electronic Data Center system, with variable types set (e.g., numeric, text, date, single choice). Permission Control: Independent accounts are created for each researcher, with different permissions assigned (e.g., limited to data entry, data verification, data management). 2.Data Entry Researchers enter data into the Electronic Data Capture (EDC) system in a timely manner according to the content of the Common Report Form. The system can set mandatory fields to ensure critical data is not omitted. 3.Data Verification — This is the core value of the Electronic Data Center (EDC) system Automatic Logical Verification: The system can preset verification rules to automatically flag suspicious data. For example: Range Check: A service score entered as 11 (should be 0-10). Logical Check: A patient's "Postoperative Ambulation Time" is earlier than "Surgery End Time". Consistency Check:Patients with a Kellgren-Lawrence grade IV should not be included (based on exclusion criteria). Window verification: The postoperative 3-month follow-up date falls outside the specified time window (e.g., +/-2 weeks). Manual review: Data administrators or principal investigators regularly review the data, raising questions about abnormal trends or missing data. 4. Data Challenge and Management When the system or administrator identifies an issue, a data challenge will be issued to the research center within the EDC. Upon receiving a query, the researchers at the research center must verify the original medical records and CRF, and respond or correct them in the EDC system. All records of queries and responses will be permanently retained, forming a complete audit trail. 5.Data Lockdown The database will be locked after all data entry is completed and verified, and all questions have been resolved. Locked databases will be exported in statistical formats (e.g.,.csv or.sav) for final statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 08:26:43